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신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자의 MIL62 연구

2025년 9월 22일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자에서 MIL62의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 Ib/III상 연구

이 연구는 신경 척수염 시신경 스펙트럼 장애 환자에서 MIL62의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. IPND(International Panel for NMO Diagnosis)에 의해 2015년 NMOSD 진단 기준에 의해 정의된 항-AQP4-IgG 혈청양성 상태의 NMOSD 환자.
  2. 18～60세의 남녀.
  3. 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤6.5.
  4. 스크리닝 전 지난 2년 동안 구조 요법이 필요한 발작이 적어도 1회 또는 구조 요법이 필요한 발작이 2회 발생한 문서화된 이력.
  5. 스크리닝 직전에 재발한 피험자는 첫 번째 투여 전에 적어도 12주 동안 재발 증상이 안정되어야 합니다.

제외 기준:

  1. CD20+ B 세포 수가 정상 하한(LLN) 미만입니다. 피험자가 LLN 이상의 B 세포 수를 갖지 않는 한 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 임의의 B 세포 고갈제의 수령. CD4 T 림프구 수 <300 세포/μL(CD4:CD8≤1.4).
  2. 첫 투여 전 3개월 이내에 토실리주맙, 에쿨리주맙을 투여받았을 것.
  3. 첫 번째 투여 전에 다음 중 하나를 수신: Azathioprine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus, Cyclosporin, Methotrexate, Cyclophosphamide 및 환자가 그룹에 들어가기 전에 약물 반감기의 5배 이상 중단했습니다.
  4. 첫 투여 전 28일 이내에 IVIG, 혈장분리교환술 또는 수혈을 받았다.
  5. 최초 투여 전 28일 이내의 모든 생백신 또는 약독화 백신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
다른: 위약

3 단계 (RCP) : 참가자는 W1D1, W3D1, W25D1 및 W27D1에서 MIL62와 일치하는 IV 위약을 받게됩니다.

3 상 (OLP) : OLP에 입장하는 참가자는 W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 및 W131D1에서 IV MIL62 1000 mg을 받게됩니다.
실험적: 밀62
의약품: MIL62

1 단계 : 참가자는 1 일 (W) 1 일 (W) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183D1, W183D1, W183D1, W183D1, W183D1 및 W183D1의 정맥 내 (IV) 주입을 받게됩니다. 우수한 내성을 나타내는 500mg 용량 그룹에 할당 된 참가자는 W25D1에서 시작하는 1000mg 용량으로 에스컬레이션 될 수 있습니다.

3 상 (무작위 제어 기간 [RCP]) : 참가자는 W1D1, W3D1, W25D1 및 W27D1에서 IV MIL62 1000 mg 또는 위약을 MIL62와 일치시킵니다. 위약에 대한 투여 프로토콜은 MIL62와 동일하다.

3 단계 (오픈 라벨 기간 [OLP]) : OLP를 입력 한 참가자는 W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 및 W131D1에서 IV MIL62 1000 mg을 W3D1의 위약과 일치시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1B : 모든 부작용의 발생률과 심각성 (AE)
기간: 최대 234
최대 234
3 단계 : RCP 동안 첫 번째 판결 재발 (TFR)까지의 시간.
기간: 최대 52 주
임상 종말점위원회 (CEC)에 의해 평가 된 무작위 배정 날짜부터 제 1 임상 재발 날짜까지의 시간. NMOSD 재발의 기준은 새로운 객관적인 신경 학적 증상의 발생 또는 객관적인 신경 학적 증상의 악화입니다. 프로토콜에 명시된 재발 기준 중 하나를 충족하면 충분합니다.
최대 52 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 재발을위한 시간
기간: 208 주까지
208 주까지
연간 재발률
기간: 208 주까지
208 주까지
확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 208 주까지
208 주까지
MRI에 대한 연간 누적 활성 병변 속도
기간: 208 주까지
208 주까지
연간 NMOSD 관련 입원 환자 입원률.
기간: 208 주까지
208 주까지
EQ5D 척도에서 기준선에서 T- 점수의 평균 변화.
기간: 208 주까지
208 주까지
부작용이있는 참가자의 비율 (AES).
기간: 208 주까지
National Cancer Institute에 따른 심각도는 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) 버전 5.0
208 주까지
주변 B- 세포는 지정된 시점에서 계산됩니다.
기간: 208 주까지
208 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 21일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MIL62-CT303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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