신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자의 MIL62 연구
신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자에서 MIL62의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 Ib/III상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IPND(International Panel for NMO Diagnosis)에 의해 2015년 NMOSD 진단 기준에 의해 정의된 항-AQP4-IgG 혈청양성 상태의 NMOSD 환자.
- 18～60세의 남녀.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤6.5.
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 구조 요법이 필요한 발작이 적어도 1회 또는 구조 요법이 필요한 발작이 2회 발생한 문서화된 이력.
- 스크리닝 직전에 재발한 피험자는 첫 번째 투여 전에 적어도 12주 동안 재발 증상이 안정되어야 합니다.
제외 기준:
- CD20+ B 세포 수가 정상 하한(LLN) 미만입니다. 피험자가 LLN 이상의 B 세포 수를 갖지 않는 한 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 임의의 B 세포 고갈제의 수령. CD4 T 림프구 수 <300 세포/μL(CD4:CD8≤1.4).
- 첫 투여 전 3개월 이내에 토실리주맙, 에쿨리주맙을 투여받았을 것.
- 첫 번째 투여 전에 다음 중 하나를 수신: Azathioprine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus, Cyclosporin, Methotrexate, Cyclophosphamide 및 환자가 그룹에 들어가기 전에 약물 반감기의 5배 이상 중단했습니다.
- 첫 투여 전 28일 이내에 IVIG, 혈장분리교환술 또는 수혈을 받았다.
- 최초 투여 전 28일 이내의 모든 생백신 또는 약독화 백신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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3 단계 (RCP) : 참가자는 W1D1, W3D1, W25D1 및 W27D1에서 MIL62와 일치하는 IV 위약을 받게됩니다. 3 상 (OLP) : OLP에 입장하는 참가자는 W1D1, W3D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 및 W131D1에서 IV MIL62 1000 mg을 받게됩니다. |
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실험적: 밀62
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1 단계 : 참가자는 1 일 (W) 1 일 (W) 1, W3D1, W25D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1, W131D1, W157D1, W183D1, W183D1, W183D1, W183D1, W183D1 및 W183D1의 정맥 내 (IV) 주입을 받게됩니다. 우수한 내성을 나타내는 500mg 용량 그룹에 할당 된 참가자는 W25D1에서 시작하는 1000mg 용량으로 에스컬레이션 될 수 있습니다. 3 상 (무작위 제어 기간 [RCP]) : 참가자는 W1D1, W3D1, W25D1 및 W27D1에서 IV MIL62 1000 mg 또는 위약을 MIL62와 일치시킵니다. 위약에 대한 투여 프로토콜은 MIL62와 동일하다. 3 단계 (오픈 라벨 기간 [OLP]) : OLP를 입력 한 참가자는 W1D1, W27D1, W53D1, W79D1, W105D1 및 W131D1에서 IV MIL62 1000 mg을 W3D1의 위약과 일치시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1B : 모든 부작용의 발생률과 심각성 (AE)
기간: 최대 234
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최대 234
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3 단계 : RCP 동안 첫 번째 판결 재발 (TFR)까지의 시간.
기간: 최대 52 주
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임상 종말점위원회 (CEC)에 의해 평가 된 무작위 배정 날짜부터 제 1 임상 재발 날짜까지의 시간.
NMOSD 재발의 기준은 새로운 객관적인 신경 학적 증상의 발생 또는 객관적인 신경 학적 증상의 악화입니다. 프로토콜에 명시된 재발 기준 중 하나를 충족하면 충분합니다.
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최대 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 재발을위한 시간
기간: 208 주까지
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208 주까지
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연간 재발률
기간: 208 주까지
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208 주까지
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확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 208 주까지
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208 주까지
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MRI에 대한 연간 누적 활성 병변 속도
기간: 208 주까지
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208 주까지
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연간 NMOSD 관련 입원 환자 입원률.
기간: 208 주까지
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208 주까지
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EQ5D 척도에서 기준선에서 T- 점수의 평균 변화.
기간: 208 주까지
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208 주까지
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부작용이있는 참가자의 비율 (AES).
기간: 208 주까지
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National Cancer Institute에 따른 심각도는 부작용에 대한 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) 버전 5.0
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208 주까지
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주변 B- 세포는 지정된 시점에서 계산됩니다.
기간: 208 주까지
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208 주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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