신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자의 MIL62 연구
2023년 8월 9일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자에서 MIL62의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 Ib/III상 연구
이 연구는 신경 척수염 시신경 스펙트럼 장애 환자에서 MIL62의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dehui Huang, doctor
- 전화번호: 8610-55499036
- 이메일: huangdehui@gmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial
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연락하다:
- Dehui Huang, doctor
- 전화번호: 8610-55499036
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IPND(International Panel for NMO Diagnosis)에 의해 2015년 NMOSD 진단 기준에 의해 정의된 항-AQP4-IgG 혈청양성 상태의 NMOSD 환자.
- 18～60세의 남녀.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤6.5.
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 구조 요법이 필요한 발작이 적어도 1회 또는 구조 요법이 필요한 발작이 2회 발생한 문서화된 이력.
- 스크리닝 직전에 재발한 피험자는 첫 번째 투여 전에 적어도 12주 동안 재발 증상이 안정되어야 합니다.
제외 기준:
- CD20+ B 세포 수가 정상 하한(LLN) 미만입니다. 피험자가 LLN 이상의 B 세포 수를 갖지 않는 한 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 임의의 B 세포 고갈제의 수령. CD4 T 림프구 수 <300 세포/μL(CD4:CD8≤1.4).
- 첫 투여 전 3개월 이내에 토실리주맙, 에쿨리주맙을 투여받았을 것.
- 첫 번째 투여 전에 다음 중 하나를 수신: Azathioprine, Mycophenolate mofetil, Tacrolimus, Cyclosporin, Methotrexate, Cyclophosphamide 및 환자가 그룹에 들어가기 전에 약물 반감기의 5배 이상 중단했습니다.
- 첫 투여 전 28일 이내에 IVIG, 혈장분리교환술 또는 수혈을 받았다.
- 최초 투여 전 28일 이내의 모든 생백신 또는 약독화 백신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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3상: 참가자는 RCP의 1일, 15일 및 183일에 MIL62와 일치하는 IV 위약을 받게 됩니다.
OLP에 참가하는 참가자는 1일차와 15일차에 MIL62 IV를 투여받은 후 마지막 참가자가 OLP에 참가한 후 최대 6개월까지 6개월마다 단일 IV MIL62를 투여받습니다.
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실험적: 밀62
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1b상: 참가자는 1일과 15일에 IV MIL62 500mg 또는 1000mg을 투여받습니다. 3상: 참가자는 1b상에서 확인된 용량으로 RCP의 1일, 15일 및 183일에 IV MIL62를 투여받게 됩니다. OLP에 참가하는 참가자는 1일차에 MIL62 정맥 주사를 받고 15일차에는 일치하는 위약을 투여받은 후 마지막 참가자가 OLP에 참가한 후 최대 6개월까지 6개월마다 단일 IV 용량의 MIL62를 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상: CD19+ B 및 CD20+ B 림프구 비율
기간: 최대 52주
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약력학 종점
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최대 52주
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RCP 동안 신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD) 공격까지의 시간
기간: 최대 52주
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NMOSD 공격은 NMOSD와 관련된 새로운 증상 또는 악화되는 증상의 존재로 정의됩니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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밀62에 대한 임상 시험
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.모병
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Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.모병