Precision-T: 혈액 악성 종양에 대한 동종이계 이식을 받는 수혜자의 Orca-T에 대한 무작위 3상 연구 (Orca-T)
Orca-T, 기존 T 세포 및 조절 T 세포를 추가로 주입하는 T 세포 고갈 이식편 또는 표준 치료 동종 이식편으로 동종 조혈 세포 이식을 받는 진행성 혈액 악성 종양 환자의 무작위 3상 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: James S McClellan, MD PhD
- 전화번호: 530 414 9743
- 이메일: info@orcabio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Pavlova, MD PhD
- 전화번호: 530 414 9743
- 이메일: info@orcabio.com
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System - Michigan Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37239
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- HLA-A, -B, -C 및 DRB1에 대해 8/8 일치하는 관련 또는 비관련 기증자와 일치
다음 질병 중 하나로 진단되었습니다.
- 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR의 급성 골수성, 림프성 또는 혼합 표현형 백혈병, 알려진 최소 잔류 질환의 존재 유무
- 2017년 국제 전문가 패널 권장 사항에 따라 동종 조혈모세포 이식에 적응증이 있거나 골수에 10% 이하의 폭발 부하가 있는 치료 관련/이차 MDS가 있는 골수이형성 증후군(MDS)
다음 골수 파괴 컨디셔닝 요법 중 하나를 포함하여 MA-alloHCT를 받을 계획입니다.
- TBI/싸이
- TBI/에토포사이드
- BFT
- 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔(MUGA)에 의한 휴식 시 심장 박출률 ≥ 45% 또는 단축률 ≥ 27%
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 조정됨) ≥ 50%
- 가임 여성의 혈청 또는 소변 베타-HCG 검사 음성
- ALT/AST < ULN의 3배
- 스크리닝 대상자는 PCR 기반 테스트를 사용하여 SARS-CoV-2 RNA에 대해 음성으로 스크리닝해야 합니다.
- 질병 위험 지수(DRI) 중간 또는 높음의 전반적인 위험 분류
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분
주요 제외 기준:
- 이전 동종 HCT
- 현재 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있습니다. 국소 코르티코스테로이드 또는 경구 전신 코르티코스테로이드 용량은 10mg/일 이하가 허용됩니다.
- 계획된 기증자 림프구 주입(DLI)
- 계획된 약제학적 생체 내 또는 생체 외 T 세포 고갈
- 선택된 기증자의 불일치 대립유전자에 대한 수용자 양성 항 기증자 HLA 항체
- Karnofsky 성능 점수 < 70%
- 조혈 세포 이식 관련 동반이환 지수(HCT-CI) > 4
- 등록 당시 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- HIV-1 또는 -2, HTLV-1 또는 -2, B형 간염 sAg, C형 간염 항체에 대한 혈청양성
- 타크로리무스에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 불내성
- 철 덱스트란 또는 소, 쥐, 조류 또는 Streptomyces avidinii 단백질에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민증
- 능동적 면역억제 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역질환
- 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 1년 이내의 동시 악성 종양 또는 활성 질환
- 환자가 이식을 받거나 후속 치료에 책임감 있게 참여하는 것을 방해하는 심리사회적 상황
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 가임 여성(WOCBP) 또는 WOCBP와 성적 접촉을 하는 남성이 이식 후 1년 동안 효과적인 형태의 피임 또는 금욕을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 범고래-T
오르카-T군에 무작위 배정된 환자의 경우, 골수파괴 컨디셔닝 요법 후에 오르카-T가 투여됩니다.
Tcon 주입 후(일반적으로 +3일) 타크로리무스를 사용한 단일 제제 GVHD 예방이 시행됩니다.
|
동종줄기세포 및 T세포 면역치료 생물학적 제제
|
|
활성 비교기: 치료 표준 alloHCT 컨트롤
표준 관리 대조군에 무작위 배정된 환자의 경우, 일치하는 기증자의 말초 혈액에서 파생된 조작되지 않은 동종이식편이 골수 절제 컨디셔닝 요법 후에 투여됩니다.
타크로리무스와 메토트렉세이트로 구성된 이중 제제 예방이 제-3일부터 시행됩니다.
|
조작되지 않은 기증자 동종이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EAC (Endpoint Revidation Committee) 당 중등도 또는 중증의 만성 이식편 versus-host-host-hostease free 생존 (CGF)의 경우 12 개월에 이벤트가 없다.
기간: 이식 후 0 ~ 730 일
|
EAC 당 CGFS에 대해 12 개월에 추정되는 이벤트 프리 비율은 동종 동성 조혈 세포 이식 날짜 (allohct) (즉, 0 일)의 날짜부터 사망 날짜로부터의 시간으로 정의되거나, 모든 원인으로부터의 사망으로 정의되거나 중간 정도 또는 중증의 이식편 버스-host 질환 (CGVHD) (NIH 컨센서스에 따른 등급)의 초기에 대한 등급). CGVHD는 EAC에 의해 치료 과제에 대해 평가 및 등급을 매겼다. 연구의 각 참가자는 이식 후 최대 730 일 동안 추적됩니다. 1 차 분석은 사건 중심이었다 (즉, 56 명의 참가자가 사망했거나 중간 정도 또는 심각한 CGVHD를 가졌을 때) 후속 조치 기간에 근거하지 않았다. 56 번째 이벤트가 발생한 당시 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 분석을 수행하였고, 개별 참가자에 대한 후속 조치 기간에 관계없이 12 개월의 이벤트 프리 비율이 추정되었습니다. 분석 당시 모든 참가자가 다른 시간에 등록했기 때문에 730 일의 후속 조치에 도달 한 것은 아닙니다. |
이식 후 0 ~ 730 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EAC 당 CGVHD까지 또는 중증 또는 중증까지의 시간 동안 12 개월의 이벤트 속도
기간: 이식 후 0 ~ 730 일
|
Allohct에서 2 년 이내에 NIH 컨센서스 기준에 의해 정의 된 중등도 또는 중증 CGVHD의 첫 발병 시간까지 12 개월 동안 추정 된 이벤트 비율은 0 일 이후 2 년 이내에 정의 된 2 년 이내에 2 년 이내에 사망 한 CGVHD가 경쟁 이벤트로 간주되었다. CGVHD는 독립적 인 EAC에 의해 평가되고 등급을 매겼다. 연구의 각 참가자는 이식 후 최대 730 일 동안 추적됩니다. 1 차 분석은 56 번째 CGFS 이벤트 (즉, 56 명의 참가자가 사망했거나 중증 또는 심각한 만성 GVHD를 가졌을 때)에 의해 유발되었으며 추적 관찰 기간에 근거하지 않았습니다. 따라서, 56 번째 CGFS 이벤트가 발생한 당시 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 분석을 수행하였고, 12 개월에 12 개월에 중간 또는 심각한 CGVHD의 이벤트 속도는 개별 참가자에 대한 후속 조치 기간에 관계없이 추정되었다. 분석 당시 모든 참가자가 다른 시간에 등록했기 때문에 730 일의 후속 조치에 도달 한 것은 아닙니다. |
이식 후 0 ~ 730 일
|
|
전체 생존 (OS)의 경우 12 개월에 이벤트 무료
기간: 등록 종료 후 최대 730 일
|
OS의 경우 12 개월로 추정되는 이벤트 프리 비율은 모든 원인으로부터 무작위로부터 사망으로 정의됩니다. 연구의 각 참가자는 이식 후 최대 730 일 동안 추적됩니다. 분석은 56 번째 CGFS 이벤트 (즉, 56 명의 참가자가 사망했거나 중증 또는 심각한 만성 GVHD를 가졌을 때)에 의해 유발되었으며 추적 관찰 기간에 근거하지 않았습니다. 따라서, 56 번째 CGFS 이벤트가 발생한 시점에 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 분석을 수행했으며, 개별 참가자에 대한 후속 조치 기간에 관계없이 12 개월에 OS의 이벤트 비율이 추정되었습니다. 분석 당시 모든 참가자가 다른 시간에 등록했기 때문에 730 일의 후속 조치에 도달 한 것은 아닙니다. |
등록 종료 후 최대 730 일
|
|
EAC 당 이식편 대주 병이없고 재발이없는 생존 (GRFS)의 경우 12 개월의 이벤트 프리 비율
기간: 이식 후 0 ~ 730 일
|
GRFS에 대해 12 개월로 추정되는 이벤트 프리 비율은 모든 원인에서 Allohct에서 사망으로 정의됩니다. 모든 원인, 재발, 3 학년 또는 4 학년 ACUTE GVHD (Sinai AGVHD 국제 컨소시엄 마법)의 첫 번째 시작 (Magic] Criteria) 또는 NIH 컨센서스의 첫 번째 발병 (2 년 내에 2 년 이내). 독립 EAC에 의해. 연구의 각 참가자는 이식 후 최대 730 일 동안 추적됩니다. 분석은 56 번째 CGFS 이벤트 (즉, 56 명의 참가자가 사망했거나 중증 또는 심각한 CGVHD를 가졌을 때)에 의해 추적 기간을 기반으로하지 않았다. 따라서, 56 번째 CGFS 이벤트가 발생한 당시 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 분석을 수행했으며, 개별 참가자에 대한 후속 조치 길이에 관계없이 12 개월에 GRF의 이벤트가없는 GRFS 비율이 추정되었습니다. 분석시, 모든 참가자가 다른 시간에 등록했기 때문에 730 일의 후속 조치에 도달 한 것은 아닙니다. |
이식 후 0 ~ 730 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Precision-T (PhIII component)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .