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Precision-T: 혈액 악성 종양에 대한 동종이계 이식을 받는 수혜자의 Orca-T에 대한 무작위 3상 연구 (Orca-T)

2024년 4월 8일 업데이트: Orca Biosystems, Inc.

Orca-T, 기존 T 세포 및 조절 T 세포를 추가로 주입하는 T 세포 고갈 이식편 또는 표준 치료 동종 이식편으로 동종 조혈 세포 이식을 받는 진행성 혈액 악성 종양 환자의 무작위 3상 시험

이 연구는 조작된 공여자 이식편("Orca-T", 기존 T 세포 및 조절 T 세포의 추가 주입이 있는 T 세포 고갈 이식편) 또는 표준 치료(SOC)를 받는 환자 간의 안전성과 효능을 비교할 것입니다. 혈액 악성 종양에 대한 골수 절제 동종 조혈 세포 이식 이식(MA-alloHCT)을 받는 참가자의 통제. 이 게시물은 Precision-T의 3상 구성 요소를 나타냅니다. Precision-T Ph1b 구성 요소는 NCT04013685에 설명되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상호 참조 NCT04013685

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: James S McClellan, MD PhD
  • 전화번호: 530 414 9743
  • 이메일: info@orcabio.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Anna Pavlova, MD PhD
  • 전화번호: 530 414 9743
  • 이메일: info@orcabio.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
        • 연락하다:
          • Caspian Oliai, MD
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis
        • 연락하다:
          • Rasmus Hoeg
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Health Care
        • 연락하다:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • 전화번호: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • 연락하다:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
          • Satyajit Kosuri, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • 연락하다:
          • Cancer Center Hotline
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Roni Tamari, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • 전화번호: 405-271-8299
        • 연락하다:
          • Silas Day
          • 전화번호: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Arpita Gandhi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 연락하다:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • 전화번호: 615-343-6653
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37239
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 연락하다:
          • Jeremy Pantin, MD
          • 전화번호: 615-342-3385
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • HLA-A, -B, -C 및 DRB1에 대해 8/8 일치하는 관련 또는 비관련 기증자와 일치

  • 다음 질병 중 하나로 진단되었습니다.

    • 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR의 급성 골수성, 림프성 또는 혼합 표현형 백혈병, 알려진 최소 잔류 질환의 존재 유무
    • 2017년 국제 전문가 패널 권장 사항에 따라 동종 조혈모세포 이식에 적응증이 있거나 골수에 10% 이하의 폭발 부하가 있는 치료 관련/이차 MDS가 있는 골수이형성 증후군(MDS)

  • 다음 골수 파괴 컨디셔닝 요법 중 하나를 포함하여 MA-alloHCT를 받을 계획입니다.

    • TBI/싸이
    • TBI/에토포사이드
    • BFT
  • 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔(MUGA)에 의한 휴식 시 심장 박출률 ≥ 45% 또는 단축률 ≥ 27%
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 조정됨) ≥ 50%
  • 가임 여성의 혈청 또는 소변 베타-HCG 검사 음성
  • ALT/AST < ULN의 3배
  • 스크리닝 대상자는 PCR 기반 테스트를 사용하여 SARS-CoV-2 RNA에 대해 음성으로 스크리닝해야 합니다.
  • 질병 위험 지수(DRI) 중간 또는 높음의 전반적인 위험 분류
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분

주요 제외 기준:

  • 이전 동종 HCT
  • 현재 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있습니다. 국소 코르티코스테로이드 또는 경구 전신 코르티코스테로이드 용량은 10mg/일 이하가 허용됩니다.
  • 계획된 기증자 림프구 주입(DLI)
  • 계획된 약제학적 생체 내 또는 생체 외 T 세포 고갈
  • 선택된 기증자의 불일치 대립유전자에 대한 수용자 양성 항 기증자 HLA 항체
  • Karnofsky 성능 점수 < 70%
  • 조혈 세포 이식 관련 동반이환 지수(HCT-CI) > 4
  • 등록 당시 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • HIV-1 또는 -2, HTLV-1 또는 -2, B형 간염 sAg, C형 간염 항체에 대한 혈청양성
  • 타크로리무스에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 불내성
  • 철 덱스트란 또는 소, 쥐, 조류 또는 Streptomyces avidinii 단백질에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민증
  • 능동적 면역억제 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역질환
  • 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 1년 이내의 동시 악성 종양 또는 활성 질환
  • 환자가 이식을 받거나 후속 치료에 책임감 있게 참여하는 것을 방해하는 심리사회적 상황
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 가임 여성(WOCBP) 또는 WOCBP와 성적 접촉을 하는 남성이 이식 후 1년 동안 효과적인 형태의 피임 또는 금욕을 사용하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 범고래-T
오르카-T군에 무작위 배정된 환자의 경우, 골수파괴 컨디셔닝 요법 후에 오르카-T가 투여됩니다. Tcon 주입 후(일반적으로 +3일) 타크로리무스를 사용한 단일 제제 GVHD 예방이 시행됩니다.
생물학적: 오르카-T
동종줄기세포 및 T세포 면역치료 생물학적 제제
활성 비교기: 치료 표준 alloHCT 컨트롤
표준 관리 대조군에 무작위 배정된 환자의 경우, 일치하는 기증자의 말초 혈액에서 파생된 조작되지 않은 동종이식편이 골수 절제 컨디셔닝 요법 후에 투여됩니다. 타크로리무스와 메토트렉세이트로 구성된 이중 제제 예방이 제-3일부터 시행됩니다.
생물학적: 치료의 표준
조작되지 않은 기증자 동종이식
다른 이름들:
  • SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 이식편 대 숙주질환 없는 생존
기간: 이식 후 730일 동안의 무작위화
이 이벤트 시간 결과에 대한 이벤트는 NIH 합의 기준에 정의된 대로 모든 원인에 의한 사망 또는 중등도에서 중증 cGVHD 중 더 빠른 것으로 정의됩니다.
이식 후 730일 동안의 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 cGVHD까지의 시간
기간: 이식 후 730일 동안의 무작위화
이 이벤트 시간 결과에 대한 이벤트는 무작위화 후 730일 이내에 무작위화부터 중등도 또는 중증 cGVHD의 첫 번째 발병까지의 시간으로 정의됩니다. 이전 중등도 또는 중증 cGVHD가 없는 무작위화 후 730일 이내에 사망하는 것은 경쟁 사례로 간주됩니다.
이식 후 730일 동안의 무작위화
이식편대숙주병 및 무재발 생존율(GRFS) 최대 1년
기간: 이식 후 0일부터 365일까지
GRFS는 임의의 원인, 재발, 3등급 또는 4등급 aGVHD(MAGIC 기준에 따라 등급)의 첫 발병 또는 중등도 또는 중증 cGVHD(NIH 합의 기준에 따라 등급)의 첫 발병 중 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 가장 빠릅니다.
이식 후 0일부터 365일까지
전체 생존
기간: 등록 종료 후 730일
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
등록 종료 후 730일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orca Biosystems, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Precision-T (PhIII component)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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