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소아암 환자의 의인성 갑상선기능저하증 예방을 위한 갑상선 부위 방사선 치료 중 TSH 억제 (WIN-HYPO2021)

2023년 12월 5일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

MBL이 있는 의원성 갑상선기능저하증 환자와 갑상선 부위에 방사선 치료가 필요한 HL 및 비HL이 있는 소아 환자로부터의 보호

방사선 치료 후 갑상선기능저하증의 발병률을 의미 있게 감소시킬 수 있는 치료의 가능성을 제공합니다. 갑상선 기능 장애는 환자가 방사선 치료를 마친 후 몇 개월에서 몇 년 후에 발생할 수 있습니다. 만성 질환이 있거나 장기간 항종양 치료를 받은 소아에서 재발성 또는 지속성 내분비 장애는 성인으로의 성장 및 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자는 기저 갑상선 초음파 및 FT3, FT4, TSH 분석을 받게 됩니다. 컴퓨터 단층 촬영을 통한 시뮬레이션 및 선량 부피 히스토그램이 있는 컴퓨터 보조 3차원 치료 계획을 사용하여 갑상선 부피 및 해당 RT 등선량 분포를 식별합니다.

등록된 환자는 무작위로(1:1) TSH 억제 그룹(실험 그룹) 또는 비 TSH 억제 그룹(대조 그룹)에 배정됩니다. 무작위 할당은 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori의 임상 역학 및 시험 조직에서 중앙에서 관리합니다. 무작위 목록은 SAS 소프트웨어에서 생성됩니다. 조사자와 환자는 치료 할당에 가려지지 않습니다.

14일 전부터 RT 동안 실험군의 환자는 아침에 공복 상태(아침 식사 30분 전)에 L-티록신을 1-2μg/kg으로 시작하여 3일마다 용량을 조절합니다. RT 시작 전에 TSH < 0.3 μIU/mL를 보장합니다. 0.3 μIU/mL 역치는 갑상선 기능 항진증을 일으키지 않는 정상 범위 바로 아래이며 "경미한" TSH 억제로 정의됩니다. 호르몬 상태에 따라 L-티록신 용량은 RT를 시작하기 전에 환자의 개별 최소 TSH 억제 용량으로 점진적으로 증가하고 치료 기간 내내 유지한 다음 빠르게 줄입니다(RT 후 다음 날 절반 용량, 다음 날 25%, 멈추다).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maura Massimino, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수모세포종, 방사선 치료(RT) 계획 이전의 호지킨/비호지킨 림프종이 있는 모든 환자
  2. 연구별 분석 및/또는 데이터 수집 전에 사전 서면 동의.

제외 기준:

  1. 수모세포종, 갑상선 실질을 포함하는 방사선 치료 후 호지킨/비호지킨 림프종 환자;
  2. 서명되지 않은 동의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 조사 중 TSH 억제
14일 전부터 RT 기간 동안 실험군의 환자는 아침에 L-티록신을 1~2μg/kg부터 시작하여 RT 시작 전 TSH < 0.3μIU/mL가 되도록 3일마다 용량을 조정합니다. . 0.3μIU/mL 역치는 갑상선 기능항진증을 일으키지 않는 정상 범위 바로 아래에 있으며 "경도" TSH 억제로 정의됩니다. 호르몬 상태에 따라 L-티록신 용량은 RT를 시작하기 전에 환자의 개별 최소 TSH 억제 용량까지 점차적으로 증가시키고, 치료 전반에 걸쳐 유지된 후, 빠르게 감소하여 중단됩니다. 방사선 치료 과정 동안 FT3 및 FT4의 정상 수준을 초과하지 않고 TSH < 0.3 μIU/mL를 유지하기 위해 일주일에 두 번 혈청 FT3, FT4, TSH 분석을 검사합니다. 일주일에 한 번 환자는 사용 중인 프로토콜 및 기관 관행에 따라 전체 방문 및 기타 혈액 검사를 받게 됩니다.
의약품: 레보티록신
Levothyroxine은 갑상선 기능 저하증(낮은 갑상선 기능)을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 갑상선이 자체적으로 이 호르몬을 충분히 생산하지 못할 때 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 갑상선 약물
간섭 없음: 조사 중 TSH 억제
표준군의 환자는 TSH 억제 없이 방사선 치료를 수행합니다. 방사선 조사가 끝나면 혈청 FT3, FT4, TSH 분석을 실시하고 RT로부터 1년 후에는 갑상선 초음파 + 혈청 FT3, FT4, TSH 분석을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 기능 저하증이 없는 생존
기간: 3 년
Intention-to-treat 모집단에서 일부 또는 전체 갑상선 실질을 포함하는 방사선 치료 후 3년째에 갑상선 기능 저하증이 없는 생존이 주요 종료점이 될 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INT122/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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