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소아암 환자의 의인성 갑상선기능저하증 예방을 위한 갑상선 부위 방사선 치료 중 TSH 억제 (WIN-HYPO2021)

2023년 12월 5일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

MBL이 있는 의원성 갑상선기능저하증 환자와 갑상선 부위에 방사선 치료가 필요한 HL 및 비HL이 있는 소아 환자로부터의 보호

방사선 치료 후 갑상선기능저하증의 발병률을 의미 있게 감소시킬 수 있는 치료의 가능성을 제공합니다. 갑상선 기능 장애는 환자가 방사선 치료를 마친 후 몇 개월에서 몇 년 후에 발생할 수 있습니다. 만성 질환이 있거나 장기간 항종양 치료를 받은 소아에서 재발성 또는 지속성 내분비 장애는 성인으로의 성장 및 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 기저 갑상선 초음파 및 FT3, FT4, TSH 분석을 받게 됩니다. 컴퓨터 단층 촬영을 통한 시뮬레이션 및 선량 부피 히스토그램이 있는 컴퓨터 보조 3차원 치료 계획을 사용하여 갑상선 부피 및 해당 RT 등선량 분포를 식별합니다.

등록된 환자는 무작위로(1:1) TSH 억제 그룹(실험 그룹) 또는 비 TSH 억제 그룹(대조 그룹)에 배정됩니다. 무작위 할당은 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori의 임상 역학 및 시험 조직에서 중앙에서 관리합니다. 무작위 목록은 SAS 소프트웨어에서 생성됩니다. 조사자와 환자는 치료 할당에 가려지지 않습니다.

14일 전부터 RT 동안 실험군의 환자는 아침에 공복 상태(아침 식사 30분 전)에 L-티록신을 1-2μg/kg으로 시작하여 3일마다 용량을 조절합니다. RT 시작 전에 TSH < 0.3 μIU/mL를 보장합니다. 0.3 μIU/mL 역치는 갑상선 기능 항진증을 일으키지 않는 정상 범위 바로 아래이며 "경미한" TSH 억제로 정의됩니다. 호르몬 상태에 따라 L-티록신 용량은 RT를 시작하기 전에 환자의 개별 최소 TSH 억제 용량으로 점진적으로 증가하고 치료 기간 내내 유지한 다음 빠르게 줄입니다(RT 후 다음 날 절반 용량, 다음 날 25%, 멈추다).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maura Massimino, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수모세포종, 방사선 치료(RT) 계획 이전의 호지킨/비호지킨 림프종이 있는 모든 환자
  2. 연구별 분석 및/또는 데이터 수집 전에 사전 서면 동의.

제외 기준:

  1. 수모세포종, 갑상선 실질을 포함하는 방사선 치료 후 호지킨/비호지킨 림프종 환자;
  2. 서명되지 않은 동의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 중 TSH 억제
14일 전부터 RT 기간 동안 실험군의 환자는 아침에 L-티록신을 1~2μg/kg부터 시작하여 RT 시작 전 TSH < 0.3μIU/mL가 되도록 3일마다 용량을 조정합니다. . 0.3μIU/mL 역치는 갑상선 기능항진증을 일으키지 않는 정상 범위 바로 아래에 있으며 "경도" TSH 억제로 정의됩니다. 호르몬 상태에 따라 L-티록신 용량은 RT를 시작하기 전에 환자의 개별 최소 TSH 억제 용량까지 점차적으로 증가시키고, 치료 전반에 걸쳐 유지된 후, 빠르게 감소하여 중단됩니다. 방사선 치료 과정 동안 FT3 및 FT4의 정상 수준을 초과하지 않고 TSH < 0.3 μIU/mL를 유지하기 위해 일주일에 두 번 혈청 FT3, FT4, TSH 분석을 검사합니다. 일주일에 한 번 환자는 사용 중인 프로토콜 및 기관 관행에 따라 전체 방문 및 기타 혈액 검사를 받게 됩니다.
의약품: 레보티록신
Levothyroxine은 갑상선 기능 저하증(낮은 갑상선 기능)을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 갑상선이 자체적으로 이 호르몬을 충분히 생산하지 못할 때 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 갑상선 약물
간섭 없음: 조사 중 TSH 억제
표준군의 환자는 TSH 억제 없이 방사선 치료를 수행합니다. 방사선 조사가 끝나면 혈청 FT3, FT4, TSH 분석을 실시하고 RT로부터 1년 후에는 갑상선 초음파 + 혈청 FT3, FT4, TSH 분석을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 기능 저하증이 없는 생존
기간: 3 년
Intention-to-treat 모집단에서 일부 또는 전체 갑상선 실질을 포함하는 방사선 치료 후 3년째에 갑상선 기능 저하증이 없는 생존이 주요 종료점이 될 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT122/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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