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농촌 HIV 예방의 격차 줄이기

2024년 3월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver

원격 진료 PrEP 및 우편 실험실 키트로 농촌 HIV 예방의 격차 감소

HIV 및 성병(STI) 비율은 콜로라도 시골을 포함한 시골 지역에서 증가하고 있습니다. 많은 농촌 주민들은 HIV 및 STI 예방 서비스를 받기가 어렵습니다.

이 연구에서는 HIV 및 STI 예방에 대한 온라인 설문조사와 예방에 대한 접근을 제공하기 위한 모범 사례가 콜로라도 시골 지역의 3개 zip 3 구역에 있는 시골 거주자들에게 시행될 것입니다. 기본 설문 조사 외에도 관심이 있고 의학적으로 자격이 있는 연구 참가자는 콜로라도 대학교 HIV 예방 프로그램을 통해 PrEP 서비스를 시작하고 원격 의료 방문, 우편으로 발송되는 가정 실험실 키트 및 우편으로 약물을 통해 PrEP를 받을 수 있습니다. PrEP 치료의 지속성, 수용 가능성, 원격 의료 및 가정용 실험실 키트의 타당성을 측정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HIV 및 성병(STI) 비율은 콜로라도 시골을 포함한 시골 지역에서 증가하고 있습니다. 많은 농촌 주민들은 HIV 및 STI 예방 서비스를 받기가 어렵습니다. 이 연구의 목표는 HIV 및 STI의 위험, PrEP에 대한 견해를 이해하고 원격 의료 방문 및 가정 실험실 키트에 대한 접근이 PrEP 서비스 참여를 증가시키고 위험에 처한 농촌 인구에 대한 치료 지속성을 결정하는 것입니다.

HIV 및 STI 예방에 대한 온라인 설문조사와 예방에 대한 접근을 제공하기 위한 모범 사례는 소수 민족 거주자(히스패닉, 아메리카 원주민 및 흑인)의 비율이 증가한 콜로라도 시골의 3개 zip 3 구역에서 시골 거주자에게 시행될 것입니다. 기본 설문 조사 외에도 관심이 있고 의학적으로 자격이 있는 연구 참가자는 콜로라도 대학교 HIV 예방 프로그램을 통해 PrEP 서비스를 시작하고 원격 의료 방문, 우편으로 발송되는 가정 실험실 키트 및 우편으로 약물을 통해 PrEP를 받을 수 있습니다. PrEP 관리의 지속성, 수용 가능성 및 원격 의료 및 가정용 실험실 키트의 타당성은 PrEP 관리에 종사하는 사람들을 위한 기준선 및 후속 설문 조사 설문지와 임상 차트 검토를 통해 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 콜로라도 농촌 또는 프론티어 카운티 거주자, 성인(18세 이상)
  2. 온라인 설문 조사에 참여하기 위한 인터넷, 스마트폰 또는 태블릿 액세스
  3. 영어 또는 스페인어로 온라인 설문 조사를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 도시 콜로라도 카운티에 거주
  2. HIV 양성 상태
  3. 인터넷, 스마트폰 또는 태블릿 액세스 불가
  4. 영어 또는 스페인어로 온라인 설문 조사를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 원격 의료 임상 치료
콜로라도 대학교 HIV 예방 프로그램을 통해 PrEP 임상 치료를 시작하는 시골 참가자는 우편으로 발송된 실험실 키트 및 우편으로 HIV PrEP로 원격 의료를 통해 치료를 받게 됩니다.
다른: 가정용 실험실 키트 및 우송된 HIV PrEP를 통한 가상 임상 방문
콜로라도 대학교 HIV 예방 프로그램과 함께 PrEP 치료에 참여하는 시골 참가자는 가정용 실험실 키트 및 우편으로 HIV PrEP를 통해 원격 진료를 통해 PrEP 서비스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 관리의 지속성
기간: 12 개월
12개월 동안 PrEP 치료를 지속하는 연구 참가자의 비율은 인종, 민족, 우편 번호 3 지역 및 보험 보장 유형에 따라 계층화됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복약순응도
기간: 12 개월
원격 진료 PrEP 서비스 및 우편 실험실 키트를 활용하는 시골 CO PrEP 사용자의 12개월(약국 리필 데이터에 의해 결정됨)의 PrEP 약물 순응도를 설명하십시오.
12 개월
원격 진료 방문의 타당성
기간: 12 개월
설문 조사 응답 및 분기별 방문 완료에 따라 결정되는 원격 의료 방문의 타당성을 설명합니다.
12 개월
원격 의료 방문의 수용 가능성
기간: 12 개월
설문 조사 응답 및 분기별 방문 완료에 따라 결정되는 원격 의료 방문의 수용 가능성을 설명합니다.
12 개월
우편 실험실 키트의 타당성
기간: 12 개월
설문 조사 응답 및 분기별 실험실 모니터링 완료에 따라 결정된 우편 실험실 키트의 타당성을 설명합니다.
12 개월
우편 실험실 키트의 허용 가능성
기간: 12 개월
설문 조사 응답 및 분기별 실험실 모니터링 완료에 따라 결정된 우편 실험실 키트의 수용 가능성을 설명합니다.
12 개월
HIV 혈청전환
기간: 12 개월
12개월째 코호트에서 HIV 혈청 전환율을 설명하십시오.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21-2514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 식별되지 않은 집계 데이터는 연구 완료 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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