폴리뉴클레오타이드 주입을 통한 퇴행성 반월상연골병증 치료의 임상적 성능 및 안전성 연구
2025년 8월 7일 업데이트: Mastelli S.r.l
폴리뉴클레오타이드 겔 주입을 통한 퇴행성 반월상연골병증의 확대수술 및 보존적 치료의 임상적 성능 및 안전성 평가를 위한 비무작위 다기관 연구
폴리뉴클레오타이드 겔을 주입하여 퇴행성 반월상연골병증에 대한 확대수술 및 보존적 치료의 임상적 성능 및 안전성을 평가하기 위한 비무작위 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
반월상 연골 파열은 무릎 통증의 다양한 병인 중에서 중요한 역할을 합니다.
만성 반월상연골 변성 상태에서는 성인 반월상연골의 1/3 미만의 혈관 침투로 인해 치유 가능성이 낮습니다.
현재 통증이 있는 퇴행성 반월상연골의 치료에 보수적 및 외과적 방법이 모두 활용될 수 있으며 황금 표준 치료법은 확인되지 않았습니다.
폴리뉴클레오타이드 젤 Condrotide®는 폴리뉴클레오타이드 용액으로, 퇴행성 통증성 관절 병리의 경우에 사용되며 활액의 점도를 정상화하고 관절 영양을 개선하는 능력 때문에 관절 수리의 생리학적 메커니즘을 선호합니다.
본 연구는 퇴행성 반월상연골병증에 대한 수술 확대 및 보존적 치료를 통해 치유를 자극하고 반월상연골 변성의 진행을 늦추는 폴리뉴클레오타이드 겔 주사의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Giulia Cattarini Mastelli, Dr.ssa
- 전화번호: Tel. (+39) 0184 5111 21
- 이메일: dirmed@mastelli.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 증상이 있는 퇴행성 반월판 파열의 존재
- 다음 편측 증상 중 하나의 존재: 무릎의 통증, 잡기 또는 잠김
- 최소 3-4주 동안 물리 치료에 반응하지 않음
- 기계적 축의 +/- 5도 중립 정렬에 있어야 합니다.
- 피험자는 신체적, 정신적으로 연구 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 윤리 위원회 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 방문 및 진단 절차를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- Kellgren-Lawrence(KL) 등급 3보다 큰 모든 구획에서 무릎의 방사선학적 골관절염.
- 검지 무릎에 골수 부종(BME)이 있습니다.
- 무릎 불안정성의 존재.
- 내반 또는 외반 무릎 기형 > 5도.
- 반월상연골 뿌리파열이 있습니다.
- 원반 모양의 반월판이 있습니다.
- 슬개골 불안정성 또는 해부학적으로 위치하지 않은 슬개골이 있습니다.
- 무릎 굴곡 구축이 10도 이상이어야 합니다.
- 무릎을 90도까지 구부릴 수 없습니다.
- 눈에 띄는 절뚝거림을 유발하는 다리 길이 불일치가 있습니다.
- 활성 감염 또는 종양이 있습니다.
- 쇼그렌 증후군을 포함한 모든 유형의 무릎 관절 염증성 질환이 있습니다.
- 신경병성 무릎 골관절병증(샤르코 관절이라고도 함)이 있습니다.
- 신경학적, 퇴행성 근육, 정신 또는 인지 상태와 같은 결과 측정의 평가를 방해하는 모든 장애 또는 장애.
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험 또는 임상 조사에 참여.
- BMI > 35.
- 연구 등록 6개월 이내의 사전 무릎 관절경 검사.
- MRI 검사를 할 수 없습니다.
- 조사 장치의 구성 요소 또는 어류에서 유래한 제품에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체의 양성 병력.
- 자가면역질환, 류마티스질환 예. 루푸스 홍 반성.
- 피험자는 현재 방사선 및/또는 화학 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 이전 또는 진행 중인 알코올 남용 또는 의존, 등록 전 1년 이내에 불법 약물 사용.
- 연구 참여 계획 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자 또는 모유 수유 중인 환자. 가임기 여성은 전체 연구 기간 동안 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 실제로 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: 확대 수술
환자는 관절경 시술 중에 폴리뉴클레오타이드 겔의 관절내 및 반월상연골내 주사와 결합된 부분 반월상연골절제술로 외과적으로 치료될 것입니다.
6주 후 환자는 외래 방문 동안 두 번째 주사 세션에 참석합니다.
수술 8주 후 환자는 세 번째 외래 주사 세션에 참석합니다.
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관절경 시술
Condrotide® 폴리뉴클레오타이드 젤은 관절 내 및 반월판 내 주사로 투여되는 관절 윤활제 및 점성화제입니다.
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실험적: B군: 보존적 치료
환자들은 2주 간격으로 3회 주사 세션(폴리뉴클레오티드 젤)을 받을 예정입니다.
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Condrotide® 폴리뉴클레오타이드 젤은 관절 내 및 반월판 내 주사로 투여되는 관절 윤활제 및 점성화제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 무릎 부상 골관절염 결과 점수(KOOS)가 측정됩니다.
기간: 24개월(추적 종료)
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전체 KOOS 점수의 변화는 치료 완료 후 베이스라인(V1)에서 6(V6), 12(V7) 및 24(V8)개월까지 평가됩니다. 점수가 10포인트 향상되면 성공으로 간주됩니다. KOOS 점수는 다음을 평가합니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 삶의 질(QOL). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. |
24개월(추적 종료)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5점 리커트 척도에 의한 연골의 방사선학적 평가의 변화
기간: 24개월
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리커트 척도 점수: 0=악화됨; 1= 악화되거나 개선되지 않음; 2= 약간 개선됨; 3= 개선됨; 4= 매우 많이 개선됨).
관절 연골 및 반월상연골 모양 변화는 기준선(V1)에서 치료 완료 후(T0) 6개월(V6), 12(V7), 24(V8)개월에 평가됩니다.
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24개월
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국제무릎기록위원회(IKDC 설문지) 변경
기간: 24개월
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무릎 특정 환자 보고 결과 측정입니다.
점수는 개별 항목을 합산한 다음 조잡한 총계를 0에서 100 사이의 스케일링된 숫자로 변환하여 얻습니다.
이 최종 숫자는 더 높은 점수가 더 높은 기능 수준을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다.
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24개월
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치료 완료 후(T0) 기준선(V1)에서 3(V5), 6(V6), 12(V7), 24(V8)개월로 Tegner 활동 점수의 변화.
기간: 24개월
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Tegner 활동 척도는 0에서 10까지의 척도에서 일과 스포츠 활동을 평가하는 단일 항목 점수입니다. 0은 장애를 나타냅니다.
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24개월
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AE 및 장치 결함 보고
기간: 24개월
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평가 대상:
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elizaveta Kon, Prof., Plastic surgery IRCCS Humanitas
- 수석 연구원: Peter Verdonk, Prof., Monica Ziekenhuizen Antwerpen en Deurne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DDM22M
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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