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스텐트 제거 후 요로 감염에 대한 다기관 연구(MINUS-trial). (MINUS)

2025년 1월 13일 업데이트: University Hospital, Ghent

MINUS 임상시험은 내시경 시술 중 요관 스텐트를 삽입한 18세 이상 연속 환자를 대상으로 접근하는 다심전향적 관찰 연구다. 그들의 스텐트는 항생제 예방법을 사용하거나 사용하지 않고(참여 센터의 치료 표준에 따라) 외래 진료실에서 또는 집에서 끈 추출을 통해 제거됩니다. 스텐트 제거 전에 소변 샘플을 채취하고 환자는 스텐트 제거 후 요로 감염(UTI) 증상을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다. 환자가 일반적으로 경험하는 방광경 검사 후 증상을 초과하는 UTI 증상(절박, 빈도, 배뇨곤란 또는 혈뇨)을 경험하는 경우 소변 샘플을 제공해야 합니다.

이 연구의 목적은 스텐트 삽입 전 무균 요배양을 받은 환자의 외래 환경에서 항생제 예방의 유무에 관계없이 스텐트 제거 후 UTI 발생률에 대한 다기관, 다국적, 관찰 데이터를 제공하는 것입니다. 스텐트 동안의 감염은 제자리에 있었습니다.

주요 결과는 스텐트 제거 후 열성 또는 비열성 요로 감염의 존재입니다.

2차 목표는 스텐트 제거 후 UTI에 대한 위험 요소를 식별하고 외래 환경에서 방광경 스텐트 제거와 가정 환경에서 환자에 의한 끈 제거 사이의 UTI 발생률 차이를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스텐트 관련 감염의 높은 이환율, 비용 및 삶의 질 손실을 고려할 때 스텐트 관련 UTI 및 패혈증을 줄이기 위한 실용적인 전략이 필요합니다. 이러한 전략 중 하나는 표적 항생제 예방을 제공하는 것일 수 있습니다. 한편, 항생제 남용으로 인해 광범위하게 증가하는 박테리아 내성에 대한 우려가 커지고 있습니다.

현재까지 요관 스텐트 제거 전 항생제 예방법에 대한 명확한 지침은 없습니다. 유럽비뇨기과학회(European Association of Urology, EAU)는 방광경 검사 전에 항생제 예방법을 권장하지 않지만 스텐트 제거에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다. 이것은 주로 양호하고 강력한 데이터가 부족하기 때문입니다.

MINUS 시험은 이전에 무균 소변 배양을 한 환자의 외래 환자 환경에서 항생제 예방의 유무에 관계없이 스텐트 제거 후 UTI 발생률에 대한 다기관, 다국적, 관찰 데이터를 제공하는 것을 목표로 하는 다기관, 다국적, 관찰 데이터를 제공하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 스텐트 배치의 개입 및 스텐트 동안 입증된 감염이 제자리에 있지 않았습니다.

주요 결과는 스텐트 제거 후 열성 또는 비열성 요로 감염의 존재입니다.

2차 목표는 스텐트 제거 후 UTI에 대한 위험 요소를 식별하고 외래 환경에서 방광경 스텐트 제거와 가정 환경에서 환자에 의한 끈 제거 사이의 UTI 발생률 차이를 식별하는 것입니다.

모든 내시경 시술 중에 요관 스텐트를 받는 18세 이상의 모든 연속 환자에게 접근하여 참여하게 됩니다. 그들의 스텐트는 항생제 예방법을 사용하거나 사용하지 않고(참여 센터의 치료 표준에 따라) 외래 진료실에서 또는 집에서 끈 추출을 통해 제거됩니다. 스텐트 제거 전에 소변 샘플을 채취하고 환자는 스텐트 제거 후 요로 감염(UTI) 증상을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다. 환자가 일반적으로 경험하는 방광경 검사 후 증상을 초과하는 UTI 증상(절박, 빈도, 배뇨곤란 또는 혈뇨)을 경험하는 경우 소변 샘플을 제공해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, 벨기에, 9000
        • 모병
        • University Hospital Ghent
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내시경 시술 중 요관 스텐트를 받는 18세 이상의 연속 환자가 연구에 참여하기 위해 접근합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 내시경 시술 중 삽입된 스텐트
  • 수술 전 예방적 항생제 1회 투여로 수술 전 음성 소변 배양(UC)
  • 스텐트 제거는 끈을 사용하여 환자가 외래에서 계획합니다.
  • 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음

제외 기준:

  • 영구 유치 카테터(경요도 카테터, 치골상부 카테터, 신루관)
  • 임산부
  • 깨끗한 간헐적 (자가) 카테터 삽입을 수행하는 환자
  • 최근 기록(

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 제거 후 요로 감염을 입증하는 참가자 수
기간: 삭제 후 30일
이 결과 측정에서 요로 감염은 요관 스텐트 제거 후 요로 감염의 증상을 나타내는 환자에서 최소 10,000 콜로니 형성 단위로 확인된 요로 병원체를 나타내는 소변 샘플로 정의됩니다. 무증상 세균뇨는 양성 결과로 간주되지 않습니다.
삭제 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Ghent

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of British Columbia
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Lucas Gent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BC-10846

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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