Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o infekcích močových cest po odstranění stentu (studie MINUS). (MINUS)

13. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Studie MINUS je multicentrická prospektivní observační studie, ve které budou osloveni k účasti po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří dostanou ureterální stent během jakéhokoli endoskopického výkonu. Jejich stent bude odstraněn ambulantně nebo extrakcí provázku doma s antibiotickou profylaxií nebo bez ní (v závislosti na standardu péče zúčastněného centra). Před odstraněním stentu bude odebrán vzorek moči a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení příznaků infekce močových cest (UTI) po odstranění stentu. Pokud pacient pociťuje příznaky UTI (urgence, frekvence, dysurie nebo hematurie), které převyšují obvykle pociťované příznaky po cystoskopii, musí poskytnout vzorek moči.

Účelem této studie je poskytnout multiinstitucionální, nadnárodní, observační data o incidenci UTI po odstranění stentu s nebo bez antibiotické profylaxe v ambulantním prostředí u pacientů se sterilní kultivací moči před intervencí umístění stentu a bez prokázání infekce během stentu byla in situ.

Primárním výsledkem je přítomnost febrilní nebo nefebrilní infekce močových cest po odstranění stentu.

Sekundárními cíli je identifikovat rizikové faktory pro UTI po odstranění stentu a identifikovat rozdíly v incidenci UTI mezi cystoskopickým odstraněním stentu v ambulantním prostředí a odstraněním provázku pacientem v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k vysoké morbiditě, ceně a ztrátě kvality života infekcí souvisejících se stentem existuje potřeba praktických strategií pro snížení UTI a sepse související se stentem. Jednou z těchto strategií může být poskytnutí cílené antibiotické profylaxe. Na druhou stranu vzbuzuje stále větší obavy široce rostoucí bakteriální rezistence v důsledku nadměrného užívání antibiotik.

Dosud nejsou k dispozici žádné jasné pokyny týkající se antibiotické profylaxe před odstraněním ureterálního stentu. Evropská urologická asociace (EAU) nedoporučuje antibiotickou profylaxi před cystoskopií, ale neexistuje žádné konkrétní doporučení týkající se odstranění stentu. Důvodem je především nedostatek kvalitních a robustních dat.

Studie MINUS je multicentrická prospektivní observační studie s cílem poskytnout multiinstitucionální, mezinárodní, observační data o incidenci UTI po odstranění stentu s nebo bez antibiotické profylaxe v ambulantním prostředí u pacientů se sterilní kultivací moči před intervence umístění stentu a žádná prokázaná infekce během stentu nebyla in situ.

Primárním výsledkem je přítomnost febrilní nebo nefebrilní infekce močových cest po odstranění stentu.

Sekundárními cíli je identifikovat rizikové faktory pro UTI po odstranění stentu a identifikovat rozdíly v incidenci UTI mezi cystoskopickým odstraněním stentu v ambulantním prostředí a odstraněním provázku pacientem v domácím prostředí.

K účasti budou osloveni všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří dostanou ureterální stent během jakéhokoli endoskopického výkonu. Jejich stent bude odstraněn ambulantně nebo extrakcí provázku doma s antibiotickou profylaxií nebo bez ní (v závislosti na standardu péče zúčastněného centra). Před odstraněním stentu bude odebrán vzorek moči a pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení příznaků infekce močových cest (UTI) po odstranění stentu. Pokud pacient pociťuje příznaky UTI (urgence, frekvence, dysurie nebo hematurie), které převyšují obvykle pociťované příznaky po cystoskopii, musí poskytnout vzorek moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Eastern-Flanders
      • Gent, Eastern-Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii budou osloveni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří dostanou ureterální stent během jakéhokoli endoskopického výkonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Stent umístěn během endoskopického výkonu
  • Negativní kultivace moči (UC) před operací s jednou dávkou antibiotické profylaxe peroperačně
  • Odstranění stentu je plánováno ambulantně pacientem pomocí provázku.
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní katétr (transuretrální katétr, suprapubický katétr, nefrostomické trubičky)
  • Těhotné pacientky
  • Pacient provádějící čistou intermitentní (samo)katetrizaci
  • Nedávná historie (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků prokazujících infekci močových cest po odstranění stentu
Časové okno: 30 dní po odstranění
Pro toto výsledné měření je infekce močových cest definována jako vzorek moči prokazující identifikovaný uropatogen s alespoň 10 000 jednotkami tvořícími kolonie u pacienta vykazujícího příznaky infekce močových cest po odstranění ureterálního stentu. Asymptomatická bakteriurie nebude považována za pozitivní výsledek.
30 dní po odstranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Lucas Gent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-10846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení