Garden of Life 1일 1회 여성용 프로바이오틱: 질 pH 및 삶의 질 연구
2022년 8월 1일 업데이트: Garden of Life, LLC
이 분산형 관찰 연구는 미국 전역의 19-70세 사이의 건강한 여성 집단의 질 pH 수준에 대한 1일 1회 여성 프로바이오틱스(ODWP)의 일일 섭취 효과를 이해하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 분산형 관찰 연구는 미국 전역의 19-70세 사이의 건강한 여성 집단의 질 pH 수준에 대한 1일 1회 여성 프로바이오틱스(ODWP)의 일일 섭취 효과를 이해하기 위해 고안되었습니다. 참가자는 각각 100명씩 두 그룹으로 나뉩니다. 질 세균증 병력이 있는 사람과 세균성 질염 병력이 없는 사람이 있으며 전체 참가자의 20-30%가 폐경 후입니다. 참가자는 4번의 월경 주기(또는 무월경 참가자의 경우 동등한 시간)에 걸쳐 매일 pH 테스트를 사용하도록 제공되고 교육을 받습니다. 측정의 첫 번째 주기(또는 동등한 기간) 동안 참가자는 위약 또는 1일 1회 여성용 프로바이오틱스(ODWP)를 섭취하지 않습니다. 활성 소비 및 효과 측정 전에 기준선 또는 휴약 기간을 설정할 수 있습니다.
참가자는 연구 과정 동안 소비에 대해 무료로 ODWP를 받게 됩니다. 참가자는 참가자의 월경 상태와 Validcare Study 앱 기반 플랫폼(일명 "앱")을 통해 질 pH를 자가 측정하고 보고할 수 있는 입증된 능력에 따라 3번의 월경 주기(또는 이에 상응하는 기간) 동안 섭취를 시작하고 계속하도록 지시를 받습니다. 연구 기간 동안 모든 환자 대면 활동 및 주임 조사관과의 통신을 위해 무료로 다운로드 가능한 21 CFR Part 11 준수 인터페이스로 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Syzygy Research Solutions
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 모집단은 일반적으로 ODWP 또는 위약을 섭취할 의사가 있는 건강한 성인(19-70세)이며, 절반은 세균성 질염의 병력이 있고 나머지 절반은 그러한 병력이 없습니다.
전체 인구의 20-30%가 폐경 후일 것이며 연구의 4개 그룹 간에 상대적으로 균등하게 분포될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 19-70세(미시시피 거주자의 경우 21-70세)
- 폐경이 아닌 여성은 월경 주기가 규칙적이어야 합니다(26~32일).
- 피임법 사용
- 성적으로 활동적임(성교는 월 2회 이상)
- 연구 3개월 동안 다른 프로바이오틱스를 도입하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- OCP 또는 전신 호르몬 피임법
- 최소 30일 동안 항생제 치료 없음
- 활성 질 감염 또는 감염 증상 없음
- 30일 동안 프로바이오틱스 사용 금지
- 일상적인 질세척(월경 직후 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 여성
1일 1회 여성용 프로바이오틱 플라시보
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활성 제품
위약 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 pH
기간: 4개월
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1일 1회 여성 프로바이오틱 대 위약으로 치료하기 전과 치료 후 BV 병력이 있는 정상 여성과 정상 여성의 질 pH 변화를 비교합니다.
피험자는 자가 관리 질 pH 키트를 사용하여 질 pH를 측정합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Robert Kaufmann, MD, Validcare, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 2월 9일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VCODWP1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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