Garden of Life 1일 1회 여성용 프로바이오틱: 질 pH 및 삶의 질 연구
연구 개요
상세 설명
이 분산형 관찰 연구는 미국 전역의 19-70세 사이의 건강한 여성 집단의 질 pH 수준에 대한 1일 1회 여성 프로바이오틱스(ODWP)의 일일 섭취 효과를 이해하기 위해 고안되었습니다. 참가자는 각각 100명씩 두 그룹으로 나뉩니다. 질 세균증 병력이 있는 사람과 세균성 질염 병력이 없는 사람이 있으며 전체 참가자의 20-30%가 폐경 후입니다. 참가자는 4번의 월경 주기(또는 무월경 참가자의 경우 동등한 시간)에 걸쳐 매일 pH 테스트를 사용하도록 제공되고 교육을 받습니다. 측정의 첫 번째 주기(또는 동등한 기간) 동안 참가자는 위약 또는 1일 1회 여성용 프로바이오틱스(ODWP)를 섭취하지 않습니다. 활성 소비 및 효과 측정 전에 기준선 또는 휴약 기간을 설정할 수 있습니다.
참가자는 연구 과정 동안 소비에 대해 무료로 ODWP를 받게 됩니다. 참가자는 참가자의 월경 상태와 Validcare Study 앱 기반 플랫폼(일명 "앱")을 통해 질 pH를 자가 측정하고 보고할 수 있는 입증된 능력에 따라 3번의 월경 주기(또는 이에 상응하는 기간) 동안 섭취를 시작하고 계속하도록 지시를 받습니다. 연구 기간 동안 모든 환자 대면 활동 및 주임 조사관과의 통신을 위해 무료로 다운로드 가능한 21 CFR Part 11 준수 인터페이스로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Syzygy Research Solutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 19-70세(미시시피 거주자의 경우 21-70세)
- 폐경이 아닌 여성은 월경 주기가 규칙적이어야 합니다(26~32일).
- 피임법 사용
- 성적으로 활동적임(성교는 월 2회 이상)
- 연구 3개월 동안 다른 프로바이오틱스를 도입하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- OCP 또는 전신 호르몬 피임법
- 최소 30일 동안 항생제 치료 없음
- 활성 질 감염 또는 감염 증상 없음
- 30일 동안 프로바이오틱스 사용 금지
- 일상적인 질세척(월경 직후 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 여성
1일 1회 여성용 프로바이오틱 플라시보
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활성 제품
위약 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 pH
기간: 4개월
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1일 1회 여성 프로바이오틱 대 위약으로 치료하기 전과 치료 후 BV 병력이 있는 정상 여성과 정상 여성의 질 pH 변화를 비교합니다.
피험자는 자가 관리 질 pH 키트를 사용하여 질 pH를 측정합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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