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COVID-19 급성호흡곤란증후군 환자의 자발 호흡 실패 예측을 위한 인터루킨 6(IL6) 분석

2024년 5월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

현재 COVID-19 팬데믹 상황에서 많은 환자들이 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 앓고 있습니다. COVID-19 급성 호흡 곤란 증후군과 관련된 메커니즘 중 사이토카인 폭풍과 IL-6 분비가 중심적인 역할을 합니다. ARDS 관리에는 보호 기계 환기, 깊은 진정 및 큐라리제이션을 위한 삽관이 포함됩니다.

중환자실(ICU) 입원 중 지혈의 호전은 제어 환기 모드에서 압력 지원을 통한 자발 환기(SP-PS) 또는 적응형 지원 환기(ASV)와 같은 철수 환기 모드로 전환을 유도합니다. 이 단계는 제어된 환기에서 완전한 이유를 고려하기 전에 필수적이며 때때로 실패로 끝납니다. 이 경우 지혈 및/또는 환기 역학의 악화가 관찰됩니다.

철수 실패와 동시에 연구자들은 일부 환자에서 생물학적 염증 반동을 관찰했습니다. 따라서 IL-6를 포함한 염증성 생물학적 매개변수가 금단증상에 미치는 영향을 조사할 필요가 있다. 이를 위해 연구자들은 표준 치료 기간 동안 COVID-19로 인한 급성 호흡 곤란 증후군 환자에게 IL6, C 반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT)과 같은 다양한 염증 표지자를 투여하기로 결정했습니다. 실제로 COVID-19로 인한 것이 아닌 급성 호흡곤란 증후군 환자에서 IL6의 증가는 의료적 응급처치 중 뿐만 아니라 기계적 환기가 철회된 경우에도 부정적인 예후입니다. 또한 IL6 상승은 COVID-19 환자의 예후 불량과 관련이 있으며 집중 치료 기간이 길어집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령>18세
  • COVID-19 환자(양성 COVID PCR)
  • 기계적 환기를 위한 삽관법 사용

제외 기준:

  • 체외막 산소화 사용
  • 토실리주맙(항-Il6)으로 치료
  • 임산부
  • 보호적 투여를 받고 있거나 자유를 박탈당한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: COVID-19 급성 호흡 곤란 증후군 환자
코로나19로 인한 급성 호흡곤란 증후군 환자로서 기계적 환기가 필요한 환자
생물학적: IL6 평가
Blood IL6는 임상 시험 중에 평가됩니다.
생물학적: CRP 및 PCT 평가
혈중 CRP 및 PCT는 시험 기간 동안 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IL6의 혈청 농도
기간: 호흡 이유 시작 후 최대 72시간
코로나19 환자에서 조절환기 모드에서 이유환기 모드로 전환 시 혈중 IL6 농도 변화
호흡 이유 시작 후 최대 72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CRP 및 PCT의 혈청 농도
기간: 호흡 이유 시작 후 최대 48시간
COVID-19 환자에서 환기 제어 모드에서 이유 모드로 전환하는 동안 혈중 CRP 및 PCT 농도 변화
호흡 이유 시작 후 최대 48시간
폐 쐐기 압력
기간: 호흡 이유 시작 후 최대 48시간
제어 환기 모드에서 이유 모드로 전환하는 동안 폐 쐐기 압력(mmHg), 호흡수(분당 호흡), 흡기 산소 비율(FiO2, 백분율), 일회 호흡량(ml/kg)의 변화 COVID-19 환자
호흡 이유 시작 후 최대 48시간
호흡
기간: 호흡 이유 시작 후 최대 48시간
COVID-19 환자에서 제어 환기 모드에서 이유 모드로 전환하는 동안 호흡률(분당 호흡 수)의 변화
호흡 이유 시작 후 최대 48시간
흡기 산소의 일부
기간: 호흡 이유 시작 후 최대 48시간
COVID-19 환자에서 제어 환기 모드에서 이유 모드로 전환하는 동안 흡기 산소 비율(FiO2, 백분율)의 변화
호흡 이유 시작 후 최대 48시간
호흡량
기간: 호흡 이유 시작 후 최대 48시간
COVID-19 환자에서 제어 환기 모드에서 이유 모드로 전환하는 동안 일회 호흡량(ml/kg)의 변화
호흡 이유 시작 후 최대 48시간
기계적 환기의 일수
기간: 호흡 이유 시작 시
기계적 환기 기간(일)
호흡 이유 시작 시
복부 욕창 수
기간: 호흡 이유 시작 시
기계 환기 모드 중 복부 욕창 수
호흡 이유 시작 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
  • 수석 연구원: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • COVIL6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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