Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukine 6 (IL6) assay til forudsigelse af svigt af spontan vejrtrækning hos patienter med COVID-19 akut respiratorisk distress syndrom

10. maj 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

I den nuværende COVID-19-pandemi har mange patienter et akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Blandt mekanismer relateret til COVID-19 akut respiratorisk distress syndrom spiller cytokinstorm og sekretion af IL-6 en central rolle. ARDS-styring involverer intubation til beskyttende mekanisk ventilation, dyb sedation og kurarisering.

Under intensivafdeling (ICU) hospitalsindlæggelse inducerer forbedring af hæmatose et skift fra en kontrolleret ventilationstilstand til en abstinensventilationstilstand, såsom spontan ventilation med trykstøtte (SP-PS) eller adaptiv støtteventilation (ASV). Dette trin er vigtigt, før man overvejer fuldstændig fravænning fra kontrolleret ventilation og ender nogle gange med en fejl. I dette tilfælde observeres forværring af hæmatose og/eller ventilatormekanik.

Samtidig med abstinenssvigt observerede efterforskerne biologisk inflammatorisk rebound hos nogle patienter. Derfor skal indflydelsen af ​​inflammatoriske biologiske parametre, herunder IL-6, på abstinenssvigt undersøges. Til dette formål beslutter efterforskerne at dosere forskellige inflammatoriske markører - såsom IL6, C-Reactive Protein (CRP), Procalcitonin (PCT) - til patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19 under standardbehandling. Hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom, der ikke skyldes COVID-19, er stigningen i IL6 faktisk en negativ prognose under medicinsk førstehjælp, men også når den mekaniske ventilation trækkes tilbage. Derudover er IL6-stigning forbundet med dårlig prognose for patienter med COVID-19 og længere ophold på intensiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter med COVID-19 (positiv COVID PCR)
  • Brug af intubation til mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ekstrakorporal membraniltning
  • Behandling med Tocilizumab (anti-Il6)
  • Gravid kvinde
  • Patienter under beskyttende administration eller frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med COVID-19 akut respiratorisk distress syndrom
Patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19 og som har behov for mekanisk ventilation
Biologisk: IL6 vurdering
Blod IL6 vil blive vurderet under forsøget
Biologisk: CRP og PCT vurdering
Blod-CRP og PCT vil blive vurderet under forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af IL6
Tidsramme: Op til 72 timer efter start af respiratorisk fravænning
Ændring af IL6-koncentration i blodet under skift fra en kontrolleret ventilationstilstand til en fravænningsventilationstilstand hos COVID-19-patienter
Op til 72 timer efter start af respiratorisk fravænning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af CRP og PCT
Tidsramme: Op til 48 timer efter start af respiratorisk fravænning
Ændring af blod-CRP og PCT-koncentration under skift fra en kontrolleret ventilationstilstand til en fravænningstilstand hos COVID-19-patienter
Op til 48 timer efter start af respiratorisk fravænning
Pulmonært kiletryk
Tidsramme: Op til 48 timer efter start af respiratorisk fravænning
Ændring af pulmonal kiletryk (i mmHg), respirationsfrekvens (i vejrtrækninger pr. minut), Fraktion af indåndet ilt (FiO2, i procent), Tidalvolumen (i ml/kg) under skift fra en kontrolleret ventilationstilstand til en fravænningstilstand i COVID-19 patienter
Op til 48 timer efter start af respiratorisk fravænning
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Op til 48 timer efter start af respiratorisk fravænning
Ændring af respirationsfrekvens (i vejrtrækninger pr. minut) under skift fra en kontrolleret ventilationstilstand til en fravænningstilstand hos COVID-19-patienter
Op til 48 timer efter start af respiratorisk fravænning
Fraktion af indåndet ilt
Tidsramme: Op til 48 timer efter start af respiratorisk fravænning
Ændring af fraktion af indåndet oxygen (FiO2, i procent) under skift fra en kontrolleret ventilationstilstand til en fravænningstilstand hos COVID-19-patienter
Op til 48 timer efter start af respiratorisk fravænning
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Op til 48 timer efter start af respiratorisk fravænning
Ændring af tidalvolumen (i ml/kg) under skift fra en kontrolleret ventilationstilstand til en fravænningstilstand hos COVID-19-patienter
Op til 48 timer efter start af respiratorisk fravænning
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Ved starten af ​​respiratorisk fravænning
Varighed af mekanisk ventilation (dage)
Ved starten af ​​respiratorisk fravænning
Antal ventrale decubitus
Tidsramme: Ved starten af ​​respiratorisk fravænning
Antal ventrale decubitus under mekanisk ventilationstilstand
Ved starten af ​​respiratorisk fravænning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas POUSSARD, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
  • Ledende efterforsker: Estelle DELAUNAY, MD, Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVIL6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger