척추마취로 인한 떨림 예방을 위한 Dexmeditomidine 정맥주사.
2022년 5월 5일 업데이트: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI
산과 척추 마취에서 떨림 예방을 위한 Dexmeditomidine HCL의 역할, 무작위 통제 이중 맹검 병렬 연구.
수술 중 및 수술 후 떨림은 수술실 및 회복실에서 발생하는 일반적인 문제입니다. 척추 마취 하의 떨림은 40-60%의 빈도로 발생합니다. 떨림은 환자에게 불편할 뿐만 아니라; 또한 분당 산소 소비량을 증가시켜 환자의 심혈관 합병증 위험을 높입니다. 페티딘, 펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐, 부프레노르핀, 독사프람, 클로니딘 및 케탄세린과 같은 다양한 약물이 수술 후 떨림을 억제하는 데 효과적인 것으로 보고되었지만 이상적인 약물/방법을 연구해야 합니다. 진정제 및 진통제인 덱스메디토미딘은 메스꺼움, 구토, 호흡 억제와 같은 심각한 부작용 없이 떨림을 조절할 수 있습니다.
연구 설계는 표본 크기가 80인 무작위 통제 병렬 시험이며 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 10마이크로그램 주사를 받습니다. 덱스메디토메딘은 다른 하나는 주입을 받을 것입니다. 위약으로 일반 식염수. 참가자는 수술 중 및 수술 후 떨림에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 중 의도하지 않은 체온 변화는 매우 흔합니다. 의도하지 않은 저체온증(최대 90%)의 발생률은 고열증보다 훨씬 높습니다. 저체온증 환자는 전신 마취 후 수술 후 떨며, 국소 마취 중에는 수술 중 및 수술 후 떨립니다. 척추 마취 하의 떨림은 40-60%의 빈도로 발생합니다. 떨림은 환자에게 불편할 뿐만 아니라; 또한 분당 산소 소비량(VO2)을 증가시키고 압박 호르몬 수치를 높이면 환자는 심혈관 합병증 위험이 높아집니다. 피부와 수술 부위의 열 손실은 대부분 방사선에 의한 것입니다. 척추마취 하 제왕절개 시 체온이 떨어지는 것은 마취로 인한 체온 조절 장애 즉, 혈관확장과 차단된 피부분절의 혈관수축 억제가 복합적으로 작용하여 발생하며, 이는 척추마취로 인한 자율신경 및 운동신경 차단으로 인한 것입니다. 전신마취는 또한 혈관확장으로 인한 저체온증과 20%-30% 정도의 대사율 감소로 이어집니다. 추가 요인으로는 추운 환경에 대한 노출, 따뜻하지 않은 차가운 관개액/혈관내액 및 건조 마취 가스를 사용한 환기가 있습니다. 척추마취에서는 배꼽 아래의 운동활동이 차단되어 저체온증에 반응하는 떨림이 사라진다. 인간의 심부 체온은 일반적으로 36.5-37.5 °C의 좁은 범위 내에서 유지되어야 하므로 생리적 열 회복을 방해합니다. 페티딘, 펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐, 부프레노르핀, 독사프람, 클로니딘 및 케탄세린과 같은 다양한 약물이 수술 후 떨림을 억제하는 데 효과적인 것으로 보고되었지만 이상적인 약물/방법을 연구해야 합니다. 알파-2 작용제인 덱스메디토미딘은 수술 전후 또는 중환자실에서 진통 및 진정에 사용되는 신약입니다. 클로니딘보다 7~8배 선택적 알파 2 작용제이며, 클로니딘처럼 떨림을 조절하는 것으로 기대되었다. 복부 자궁적출술 후 떨림에 대한 수술 중 주입을 통한 Dexmeditomidine의 유리한 효과를 입증하는 연구가 있습니다. 이전 연구에서 떨림을 예방하거나 중지하기 위한 예방적 단일 용량의 Dexmeditomidine은 일반적으로 전신 또는 국소 마취 후에 효과적인 것으로 나타났습니다. Dexmedetomidine 0.5 mcg/kg I/v 로딩 용량은 어린이의 전신 마취 후 마취 후 떨림을 관리하는 데 100% 효과적인 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서 덱스메데토미딘은 트라마돌과 비교하여 동등하게 효과적이며 완전한 떨림 조절을 위한 더 짧은 시간과 구역 구토 발생률 감소와 관련이 있는 것으로 관찰되었지만 척추 마취 중 산부인과에서 단일 부하 용량의 전망은 생리학적으로 탐색이 필요합니다. 만삭에 체적을 실은 분만자는 척추 마취로 인한 혈관 확장으로 인한 재분배로 인해 더 많은 열을 잃을 것으로 예상됩니다.
목표: 무작위 이중 맹검, 위약 통제 병렬 연구에서 척수 마취 하에 제왕절개를 받는 참가자의 떨림 예방을 위해 정맥 내로 투여되는 Dexmeditomidine의 단일 부하 용량의 역할을 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mohammad Shafiq, FCPS
- 전화번호: 2394 +92-91-5838000
- 이메일: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Rahman U Jan, MCPS
- 전화번호: +92-3339749567
- 이메일: janrahman21@gmail.com
연구 장소
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- 모병
- Rehman Medical Institute
-
연락하다:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- 전화번호: 2394 +92-91-5838000
- 이메일: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
연락하다:
- Rahman U Jan, MCPS
- 전화번호: +92-3339749567
- 이메일: janrahman21@gmail.com
-
부수사관:
- Rahman U Jan, MCPS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I 및 II 여성
- 싱글톤 임신.
- 척추 마취하에 선택적 제왕절개 분만을 진행합니다.
- 탯줄 고정 후 수축기 혈압 ≥ 100mm Hg
제외 기준:
- ASA 클래스 III 이상
- 갑상선 기능 항진증
- 심폐 또는 호흡기 질환
- 심리적 장애
- >37.5 °C 또는 <36.5 °C의 초기 체온
- 탯줄 고정 후 수축기 혈압 <100mmHg 및/또는 평균 동맥압(MAP) < 탯줄 고정 후 65mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 덱스메데토미딘
D군은 02ml 생리식염수에 희석한 10㎍의 덱스메디토미딘을 탯줄을 고정한 후 10분 안에 정맥주사한다.
|
분만자는 탯줄을 고정한 후 10분에 걸쳐 02ml 생리 식염수에 희석한 10마이크로그램의 Dexmedetomidine을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 식염
이 그룹 S는 탯줄을 고정한 후 10분 안에 위약으로 생리 식염수 02ml를 정맥 주사합니다.
|
분만자는 제대를 고정한 후 10분에 걸쳐 정맥 주사하기 위해 위약으로 02ml 생리 식염수를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
덱스메디토미딘 HCL 또는 위약을 투여받은 모든 산부인과의 떨림 비율
기간: 두 시간
|
수술 후 떨림의 강도는 침대 옆 떨림 평가 척도(BSAS)를 사용하여 0에서 3까지 등급이 매겨지며 0은 떨림 없음, 3은 심한 떨림입니다.
|
두 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
덱스메데토미딘 HCL 또는 위약을 투여받은 모든 산부인과의 진정율.
기간: 두 시간
|
진정 작용은 Richmond Agitation sedation Scale(RASS)을 통해 +4에서 -5까지 평가되며 +4= 호전적 및 -5= 불안해집니다.
|
두 시간
|
|
Dexmeditomidine HCL 또는 위약을 투여받은 모든 산부인과에서 수술 후 통증 및 진통의 비율.
기간: 두 시간
|
수술 후 통증/진통은 0= 통증 없음, 100= 매우 심한 통증으로 VAS(visual analogue scale)를 통해 평가됩니다.
|
두 시간
|
|
Dexmedetomidine HCL과 관련된 부작용의 발생률
기간: 두 시간
|
Dexmedetomidine 그룹에서 저혈압 및 서맥과 같은 부작용 발생률을 기록하고 식염수 그룹과 비교합니다.
|
두 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Blaine Easley R, Brady KM, Tobias JD. Dexmedetomidine for the treatment of postanesthesia shivering in children. Paediatr Anaesth. 2007 Apr;17(4):341-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.02100.x.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Mittal G, Gupta K, Katyal S, Kaushal S. Randomised double-blind comparative study of dexmedetomidine and tramadol for post-spinal anaesthesia shivering. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):257-62. doi: 10.4103/0019-5049.135031.
- 2. Bhattacharya P, Bhattacharya L, Jain RK, Agarwal RC (2003) Postanaesthesia shivering (PAS): A review. Indian J Anaesth 47: 88-93.
- Bindu B, Bindra A, Rath G. Temperature management under general anesthesia: Compulsion or option. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):306-316. doi: 10.4103/joacp.JOACP_334_16.
- Robinson BJ, Ebert TJ, O'Brien TJ, Colinco MD, Muzi M. Mechanisms whereby propofol mediates peripheral vasodilation in humans. Sympathoinhibition or direct vascular relaxation? Anesthesiology. 1997 Jan;86(1):64-72. doi: 10.1097/00000542-199701000-00010.
- Stevens WC, Cromwell TH, Halsey MJ, Eger EI 2nd, Shakespeare TF, Bahlman SH. The cardiovascular effects of a new inhalation anesthetic, Forane, in human volunteers at constant arterial carbon dioxide tension. Anesthesiology. 1971 Jul;35(1):8-16. doi: 10.1097/00000542-197107000-00005. No abstract available.
- Piper SN, Suttner SW, Schmidt CC, Maleck WH, Kumle B, Boldt J. Nefopam and clonidine in the prevention of postanaesthetic shivering. Anaesthesia. 1999 Jul;54(7):695-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00849.x.
- Terasako K, Yamamoto M. Comparison between pentazocine, pethidine and placebo in the treatment of post-anesthetic shivering. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Mar;44(3):311-2. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440316.x.
- Iwakiri H, Oda Y, Asada A, Ozaki M. The efficacy of continuous infusion of low dose dexmedetomidine for postoperative patients recovering in general wards. Eur J Anaesthesiol. 2012 May;29(5):251-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283529ba8. No abstract available.
- Elvan EG, Oc B, Uzun S, Karabulut E, Coskun F, Aypar U. Dexmedetomidine and postoperative shivering in patients undergoing elective abdominal hysterectomy. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):357-64. doi: 10.1017/S0265021507003110. Epub 2008 Jan 21.
- Usta B, Gozdemir M, Demircioglu RI, Muslu B, Sert H, Yaldiz A. Dexmedetomidine for the prevention of shivering during spinal anesthesia. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(7):1187-91. doi: 10.1590/s1807-59322011000700011.
- Günaydın B, Özköse Z, Tarhan B. Intravenous dexmedetomidine sedation for spinal anesthesia in the prone knee-chest position for lumbar laminectomy surgery. Turk J Med Sci 2004; 34: 353-5.
- Moola S, Lockwood C. Effectiveness of strategies for the management and/or prevention of hypothermia within the adult perioperative environment. Int J Evid Based Healthc. 2011 Dec;9(4):337-45. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00227.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RMI/RMI-REC/Approval/58
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예 환자의 기밀 유지에 영향을 미치지 않는 임상 및 인구통계학적 특성을 포함한 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2022년 4월 ~ 2025년 4월
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 기관 간 요청에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .