- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05342376
척추마취로 인한 떨림 예방을 위한 Dexmeditomidine 정맥주사.
산과 척추 마취에서 떨림 예방을 위한 Dexmeditomidine HCL의 역할, 무작위 통제 이중 맹검 병렬 연구.
수술 중 및 수술 후 떨림은 수술실 및 회복실에서 발생하는 일반적인 문제입니다. 척추 마취 하의 떨림은 40-60%의 빈도로 발생합니다. 떨림은 환자에게 불편할 뿐만 아니라; 또한 분당 산소 소비량을 증가시켜 환자의 심혈관 합병증 위험을 높입니다. 페티딘, 펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐, 부프레노르핀, 독사프람, 클로니딘 및 케탄세린과 같은 다양한 약물이 수술 후 떨림을 억제하는 데 효과적인 것으로 보고되었지만 이상적인 약물/방법을 연구해야 합니다. 진정제 및 진통제인 덱스메디토미딘은 메스꺼움, 구토, 호흡 억제와 같은 심각한 부작용 없이 떨림을 조절할 수 있습니다.
연구 설계는 표본 크기가 80인 무작위 통제 병렬 시험이며 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 10마이크로그램 주사를 받습니다. 덱스메디토메딘은 다른 하나는 주입을 받을 것입니다. 위약으로 일반 식염수. 참가자는 수술 중 및 수술 후 떨림에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 의도하지 않은 체온 변화는 매우 흔합니다. 의도하지 않은 저체온증(최대 90%)의 발생률은 고열증보다 훨씬 높습니다. 저체온증 환자는 전신 마취 후 수술 후 떨며, 국소 마취 중에는 수술 중 및 수술 후 떨립니다. 척추 마취 하의 떨림은 40-60%의 빈도로 발생합니다. 떨림은 환자에게 불편할 뿐만 아니라; 또한 분당 산소 소비량(VO2)을 증가시키고 압박 호르몬 수치를 높이면 환자는 심혈관 합병증 위험이 높아집니다. 피부와 수술 부위의 열 손실은 대부분 방사선에 의한 것입니다. 척추마취 하 제왕절개 시 체온이 떨어지는 것은 마취로 인한 체온 조절 장애 즉, 혈관확장과 차단된 피부분절의 혈관수축 억제가 복합적으로 작용하여 발생하며, 이는 척추마취로 인한 자율신경 및 운동신경 차단으로 인한 것입니다. 전신마취는 또한 혈관확장으로 인한 저체온증과 20%-30% 정도의 대사율 감소로 이어집니다. 추가 요인으로는 추운 환경에 대한 노출, 따뜻하지 않은 차가운 관개액/혈관내액 및 건조 마취 가스를 사용한 환기가 있습니다. 척추마취에서는 배꼽 아래의 운동활동이 차단되어 저체온증에 반응하는 떨림이 사라진다. 인간의 심부 체온은 일반적으로 36.5-37.5 °C의 좁은 범위 내에서 유지되어야 하므로 생리적 열 회복을 방해합니다. 페티딘, 펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐, 부프레노르핀, 독사프람, 클로니딘 및 케탄세린과 같은 다양한 약물이 수술 후 떨림을 억제하는 데 효과적인 것으로 보고되었지만 이상적인 약물/방법을 연구해야 합니다. 알파-2 작용제인 덱스메디토미딘은 수술 전후 또는 중환자실에서 진통 및 진정에 사용되는 신약입니다. 클로니딘보다 7~8배 선택적 알파 2 작용제이며, 클로니딘처럼 떨림을 조절하는 것으로 기대되었다. 복부 자궁적출술 후 떨림에 대한 수술 중 주입을 통한 Dexmeditomidine의 유리한 효과를 입증하는 연구가 있습니다. 이전 연구에서 떨림을 예방하거나 중지하기 위한 예방적 단일 용량의 Dexmeditomidine은 일반적으로 전신 또는 국소 마취 후에 효과적인 것으로 나타났습니다. Dexmedetomidine 0.5 mcg/kg I/v 로딩 용량은 어린이의 전신 마취 후 마취 후 떨림을 관리하는 데 100% 효과적인 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서 덱스메데토미딘은 트라마돌과 비교하여 동등하게 효과적이며 완전한 떨림 조절을 위한 더 짧은 시간과 구역 구토 발생률 감소와 관련이 있는 것으로 관찰되었지만 척추 마취 중 산부인과에서 단일 부하 용량의 전망은 생리학적으로 탐색이 필요합니다. 만삭에 체적을 실은 분만자는 척추 마취로 인한 혈관 확장으로 인한 재분배로 인해 더 많은 열을 잃을 것으로 예상됩니다.
목표: 무작위 이중 맹검, 위약 통제 병렬 연구에서 척수 마취 하에 제왕절개를 받는 참가자의 떨림 예방을 위해 정맥 내로 투여되는 Dexmeditomidine의 단일 부하 용량의 역할을 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad Shafiq, FCPS
- 전화번호: 2394 +92-91-5838000
- 이메일: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Rahman U Jan, MCPS
- 전화번호: +92-3339749567
- 이메일: janrahman21@gmail.com
연구 장소
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- 모병
- Rehman Medical Institute
-
연락하다:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- 전화번호: 2394 +92-91-5838000
- 이메일: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
연락하다:
- Rahman U Jan, MCPS
- 전화번호: +92-3339749567
- 이메일: janrahman21@gmail.com
-
부수사관:
- Rahman U Jan, MCPS
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I 및 II 여성
- 싱글톤 임신.
- 척추 마취하에 선택적 제왕절개 분만을 진행합니다.
- 탯줄 고정 후 수축기 혈압 ≥ 100mm Hg
제외 기준:
- ASA 클래스 III 이상
- 갑상선 기능 항진증
- 심폐 또는 호흡기 질환
- 심리적 장애
- >37.5 °C 또는 <36.5 °C의 초기 체온
- 탯줄 고정 후 수축기 혈압 <100mmHg 및/또는 평균 동맥압(MAP) < 탯줄 고정 후 65mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
D군은 02ml 생리식염수에 희석한 10㎍의 덱스메디토미딘을 탯줄을 고정한 후 10분 안에 정맥주사한다.
|
분만자는 탯줄을 고정한 후 10분에 걸쳐 02ml 생리 식염수에 희석한 10마이크로그램의 Dexmedetomidine을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 식염
이 그룹 S는 탯줄을 고정한 후 10분 안에 위약으로 생리 식염수 02ml를 정맥 주사합니다.
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분만자는 제대를 고정한 후 10분에 걸쳐 정맥 주사하기 위해 위약으로 02ml 생리 식염수를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스메디토미딘 HCL 또는 위약을 투여받은 모든 산부인과의 떨림 비율
기간: 두 시간
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수술 후 떨림의 강도는 침대 옆 떨림 평가 척도(BSAS)를 사용하여 0에서 3까지 등급이 매겨지며 0은 떨림 없음, 3은 심한 떨림입니다.
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두 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스메데토미딘 HCL 또는 위약을 투여받은 모든 산부인과의 진정율.
기간: 두 시간
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진정 작용은 Richmond Agitation sedation Scale(RASS)을 통해 +4에서 -5까지 평가되며 +4= 호전적 및 -5= 불안해집니다.
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두 시간
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Dexmeditomidine HCL 또는 위약을 투여받은 모든 산부인과에서 수술 후 통증 및 진통의 비율.
기간: 두 시간
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수술 후 통증/진통은 0= 통증 없음, 100= 매우 심한 통증으로 VAS(visual analogue scale)를 통해 평가됩니다.
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두 시간
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Dexmedetomidine HCL과 관련된 부작용의 발생률
기간: 두 시간
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Dexmedetomidine 그룹에서 저혈압 및 서맥과 같은 부작용 발생률을 기록하고 식염수 그룹과 비교합니다.
|
두 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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