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비정상적인 자궁내막 치료를 위한 골수유래 줄기세포 동원

2025년 11월 7일 업데이트: Hugh Taylor

Asherman's Syndrome, atrophic endometrium, and recurrent implantation failure의 치료를 위한 골수유래 줄기세포 동원

이 연구는 효과적인 의료 요법으로 1,1'-[1,4-페닐렌비스-(메틸렌)]-비스-1,4,8,11-테트라아자시클로테트라데칸(PLERIXAFOR)을 사용한 자가 골수 줄기 세포 가동화의 사용을 평가할 것입니다. Asherman's Syndrome(AS), 위축성 자궁내막(AE) 및 재발성 착상 실패(RIF)의 치료를 위해.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 효과적인 의료 요법으로 1,1'-[1,4-페닐렌비스-(메틸렌)]-비스-1,4,8,11-테트라아자시클로테트라데칸(PLERIXAFOR)을 사용한 자가 골수 줄기 세포 가동화의 사용을 평가할 것입니다. Asherman's Syndrome(AS), 위축성 자궁내막(AE) 및 재발성 착상 실패(RIF)의 치료를 위해.

주요 목표:

  • PLERIXAFOR를 투여받은 AS, AE 및 RIF가 있는 여성의 자궁내막 두께 및 착상율을 기존 표준 치료 요법을 받은 과거 대조군과 비교하기 위해
  • 기존 표준 치료 요법을 받은 과거 대조군과 비교하여 PLERIXAFOR를 받은 AS, AE 및 RIF 여성의 진행 중인 임신 및 출생률을 비교하기 위해

2차 목표: (시점 현재 임신에 이르지 못한 참가자에서 평가됨):

- PLERIXAFOR 치료 전 자궁내막 두께와 치료 3개월 및 6개월 후 자궁내막 두께 비교.

이 연구 동안 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 수술/PLERIXAFOR 투여 시작 2주 전부터 수술/PLERIXAFOR 투여 후 30일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 삼가하십시오.

  • 수술/PLERIXAFOR 투여 후 3개월 동안 성교 금지

    • PLERIXAFOR 치료 전과 치료 후 3개월 및 6개월 후의 월경 출혈 패턴 평가
    • PLERIXAFOR 치료 전과 치료 후 3개월 및 6개월 후 자궁내막 혈류 평가
    • PLERIXAFOR 치료 3개월 후 자궁내막 조직학 평가 연구 개입은 줄기세포의 말초 가동화를 위해 AS, AE 또는 RIF가 있는 여성을 위한 예정된 표준 관리 수술 전날 저녁 PLERIXAFOR 투여로 구성됩니다. PLERIXAFOR는 20mg의 단일 용량으로 피하 경로를 통해 투여됩니다.

이 연구의 목표는 자가, 말초 줄기 세포 동원 및 투여를 위한 PLERIXAFOR의 투여가 AS, AE 및 RIF가 있는 여성의 자궁내막 기능을 회복하고 임신 착상을 허용하는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, 미국, 06477
        • 모병
        • Yale Fertility Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강하고 임신하지 않은 여성
  • 등록 당시 18세 이상 40세 이하

  • AS, AE 또는 RIF ​​포함

    1. AS의 경우: 자궁내 외상/감염의 수술 이력, 저혈압/무월경, 자궁내 유착
    2. AE의 경우: 지속적, <6mm 자궁내막 두께에 대한 US 문서
    3. RIF의 경우: 40세 미만이고 현재 Yale Fertility Clinic에서 치료를 받고 있는 여성에게 최소 3회의 신선 또는 냉동 주기로 최소 4개의 양질의 배아를 이식한 후 임상 임신을 달성하지 못함

제외 기준:

  • 난관수종의 존재(방사선 또는 초음파 영상으로 진단)
  • 자궁내막증(이전 수술로 진단)
  • 난소 예비력 감소(AMH<1ng/ml 또는 여포 자극 호르몬(FSH)>10)
  • 생식기 결핵의 병력 또는 선천성 자궁 기형의 초음파 증거
  • 점막하 또는 강내 섬유종, 용종
  • 현재 임신 ​​중
  • 혈전성향증 또는 낫적혈구병의 개인력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자궁내막 장애

그룹당 10명의 피험자가 있는 3개의 환자 그룹:

  1. ASRM(American Society of Reproductive Medicine)에서 자궁강 침범 정도 및 유착 유형에 따라 분류한 Asherman 증후군. 구체적으로, 불응성 애셔만 증후군: 적어도 한 번은 성공적이지 못한 수술적 자궁경 검사를 받은 환자.

  2. 위축성 자궁내막, 최대 자궁내막 두께 ≤6mm로 정의되며 최소 2주기에서 문서화됨:

    • 자연 주기에서 황체 형성 호르몬(LH) 급증의 날
    • 새로운 IVF 주기 설정에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 트리거의 날
    • 냉동 배아 이식물(FET) 주기 설정에서 에스트라디올의 14일째
  3. 40세 미만의 여성에서 최소 3회의 신선 또는 냉동 이식 주기에서 최소 4개의 양질의 배아를 이식한 후 임상 임신을 달성하지 못한 것으로 정의되는 재발성 착상 실패
의약품: 플레릭사포르
줄기 세포의 말초 동원을 위한 AS, AE 또는 RIF가 있는 여성을 위한 예정된 표준 관리 수술 전날 저녁에 PLERIXAFOR 20mg 단일 용량을 피하 투여합니다. 체중이 >83kg인 피험자의 경우, 투여량은 킬로그램당 0.24밀리그램의 단일 투여량입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 최대 24개월까지 6개월 간격으로 Plerixafor로 치료한 후 자궁내막 두께 및 이식률의 변화
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 6개월마다
초음파를 사용하여 측정된 기존 표준 관리 요법을 받은 과거 대조군과 비교하여 치료 후 자궁내막 두께의 변화. 두꺼운 자궁내막(>6mm)은 자궁내막 기능의 회복을 나타냅니다.
기준선에서 최대 24개월까지 6개월마다

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인/치료 전과 비교하여 AS, AE 및 RIF가 있는 여성에서 3개월 간격으로 Plerixafor를 사용한 자궁내막 두께 및 이식률의 변화
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 3개월마다
기준선/치료 전과 비교하여 AS, AE 및 RIF가 있는 여성에서 3개월 간격으로 Plerixafor를 사용한 자궁내막 두께 및 이식률의 변화를 평가합니다. 과거 대조군에 비해 초음파에서 더 적은 위축, 더 적은 섬유증, 더 큰 혈관 형성 및 더 큰 자궁내막 혈류는 자궁내막 기능의 회복을 나타냅니다.
기준선에서 최대 24개월까지 3개월마다
베이스라인/치료 전과 비교하여 3개월 간격으로 플레릭사포 치료 후 AS, AE 및 RIF 여성의 진행 중인 임신 및 출생률의 차이
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 3개월마다
베이스라인/치료 전과 비교하여 3개월 간격으로 플레릭사포 치료 후 AS, AE 및 RIF가 있는 여성의 진행 중인 임신 및 출생률의 차이를 평가합니다. 과거 대조군에 비해 초음파에서 더 적은 위축, 더 적은 섬유증, 더 큰 혈관 형성 및 더 큰 자궁내막 혈류는 자궁내막 기능의 회복을 나타냅니다.
기준선에서 최대 24개월까지 3개월마다
시점까지 임신에 이르지 못한 참가자의 경우 3개월 및 6개월에 Plerixafor로 치료한 후 기준선에서 자궁내막 두께의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
초음파를 사용하여 측정한 3개월 및 6개월과 비교하여 Plerixafor로 치료한 후 기준선에서 자궁내막 두께의 변화. 두꺼운 자궁내막(>6mm)은 자궁내막 기능의 회복을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hugh Taylor

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hugh Taylor, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2000026217
  • No NIH funding (기타 식별자: 10.20.23)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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