- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05343572
비정상적인 자궁내막 치료를 위한 골수유래 줄기세포 동원
2025년 11월 7일 업데이트: Hugh Taylor
Asherman's Syndrome, atrophic endometrium, and recurrent implantation failure의 치료를 위한 골수유래 줄기세포 동원
이 연구는 효과적인 의료 요법으로 1,1'-[1,4-페닐렌비스-(메틸렌)]-비스-1,4,8,11-테트라아자시클로테트라데칸(PLERIXAFOR)을 사용한 자가 골수 줄기 세포 가동화의 사용을 평가할 것입니다. Asherman's Syndrome(AS), 위축성 자궁내막(AE) 및 재발성 착상 실패(RIF)의 치료를 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 효과적인 의료 요법으로 1,1'-[1,4-페닐렌비스-(메틸렌)]-비스-1,4,8,11-테트라아자시클로테트라데칸(PLERIXAFOR)을 사용한 자가 골수 줄기 세포 가동화의 사용을 평가할 것입니다. Asherman's Syndrome(AS), 위축성 자궁내막(AE) 및 재발성 착상 실패(RIF)의 치료를 위해.
주요 목표:
- PLERIXAFOR를 투여받은 AS, AE 및 RIF가 있는 여성의 자궁내막 두께 및 착상율을 기존 표준 치료 요법을 받은 과거 대조군과 비교하기 위해
- 기존 표준 치료 요법을 받은 과거 대조군과 비교하여 PLERIXAFOR를 받은 AS, AE 및 RIF 여성의 진행 중인 임신 및 출생률을 비교하기 위해
2차 목표: (시점 현재 임신에 이르지 못한 참가자에서 평가됨):
- PLERIXAFOR 치료 전 자궁내막 두께와 치료 3개월 및 6개월 후 자궁내막 두께 비교.
이 연구 동안 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 수술/PLERIXAFOR 투여 시작 2주 전부터 수술/PLERIXAFOR 투여 후 30일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 삼가하십시오.
수술/PLERIXAFOR 투여 후 3개월 동안 성교 금지
- PLERIXAFOR 치료 전과 치료 후 3개월 및 6개월 후의 월경 출혈 패턴 평가
- PLERIXAFOR 치료 전과 치료 후 3개월 및 6개월 후 자궁내막 혈류 평가
- PLERIXAFOR 치료 3개월 후 자궁내막 조직학 평가 연구 개입은 줄기세포의 말초 가동화를 위해 AS, AE 또는 RIF가 있는 여성을 위한 예정된 표준 관리 수술 전날 저녁 PLERIXAFOR 투여로 구성됩니다. PLERIXAFOR는 20mg의 단일 용량으로 피하 경로를 통해 투여됩니다.
이 연구의 목표는 자가, 말초 줄기 세포 동원 및 투여를 위한 PLERIXAFOR의 투여가 AS, AE 및 RIF가 있는 여성의 자궁내막 기능을 회복하고 임신 착상을 허용하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hugh S Taylor, MD
- 전화번호: (203)-785-6949
- 이메일: hugh.taylor@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michele Frank, BSN
- 전화번호: (203)-785-6949
- 이메일: Michele.Frank@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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Orange, Connecticut, 미국, 06477
- 모병
- Yale Fertility Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강하고 임신하지 않은 여성
- 등록 당시 18세 이상 40세 이하
AS, AE 또는 RIF 포함
- AS의 경우: 자궁내 외상/감염의 수술 이력, 저혈압/무월경, 자궁내 유착
- AE의 경우: 지속적, <6mm 자궁내막 두께에 대한 US 문서
- RIF의 경우: 40세 미만이고 현재 Yale Fertility Clinic에서 치료를 받고 있는 여성에게 최소 3회의 신선 또는 냉동 주기로 최소 4개의 양질의 배아를 이식한 후 임상 임신을 달성하지 못함
제외 기준:
- 난관수종의 존재(방사선 또는 초음파 영상으로 진단)
- 자궁내막증(이전 수술로 진단)
- 난소 예비력 감소(AMH<1ng/ml 또는 여포 자극 호르몬(FSH)>10)
- 생식기 결핵의 병력 또는 선천성 자궁 기형의 초음파 증거
- 점막하 또는 강내 섬유종, 용종
- 현재 임신 중
- 혈전성향증 또는 낫적혈구병의 개인력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막 장애
그룹당 10명의 피험자가 있는 3개의 환자 그룹:
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줄기 세포의 말초 동원을 위한 AS, AE 또는 RIF가 있는 여성을 위한 예정된 표준 관리 수술 전날 저녁에 PLERIXAFOR 20mg 단일 용량을 피하 투여합니다.
체중이 >83kg인 피험자의 경우, 투여량은 킬로그램당 0.24밀리그램의 단일 투여량입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 최대 24개월까지 6개월 간격으로 Plerixafor로 치료한 후 자궁내막 두께 및 이식률의 변화
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 6개월마다
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초음파를 사용하여 측정된 기존 표준 관리 요법을 받은 과거 대조군과 비교하여 치료 후 자궁내막 두께의 변화.
두꺼운 자궁내막(>6mm)은 자궁내막 기능의 회복을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 24개월까지 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인/치료 전과 비교하여 AS, AE 및 RIF가 있는 여성에서 3개월 간격으로 Plerixafor를 사용한 자궁내막 두께 및 이식률의 변화
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 3개월마다
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기준선/치료 전과 비교하여 AS, AE 및 RIF가 있는 여성에서 3개월 간격으로 Plerixafor를 사용한 자궁내막 두께 및 이식률의 변화를 평가합니다.
과거 대조군에 비해 초음파에서 더 적은 위축, 더 적은 섬유증, 더 큰 혈관 형성 및 더 큰 자궁내막 혈류는 자궁내막 기능의 회복을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 24개월까지 3개월마다
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베이스라인/치료 전과 비교하여 3개월 간격으로 플레릭사포 치료 후 AS, AE 및 RIF 여성의 진행 중인 임신 및 출생률의 차이
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 3개월마다
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베이스라인/치료 전과 비교하여 3개월 간격으로 플레릭사포 치료 후 AS, AE 및 RIF가 있는 여성의 진행 중인 임신 및 출생률의 차이를 평가합니다.
과거 대조군에 비해 초음파에서 더 적은 위축, 더 적은 섬유증, 더 큰 혈관 형성 및 더 큰 자궁내막 혈류는 자궁내막 기능의 회복을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 24개월까지 3개월마다
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시점까지 임신에 이르지 못한 참가자의 경우 3개월 및 6개월에 Plerixafor로 치료한 후 기준선에서 자궁내막 두께의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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초음파를 사용하여 측정한 3개월 및 6개월과 비교하여 Plerixafor로 치료한 후 기준선에서 자궁내막 두께의 변화.
두꺼운 자궁내막(>6mm)은 자궁내막 기능의 회복을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hugh Taylor, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000026217
- No NIH funding (기타 식별자: 11.09.23)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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