골반 장기의 암에 대한 방사선 요법에 따른 요로 출혈에 대한 클로로필린 정제 (CLARITY)
2022년 4월 26일 업데이트: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre
골반 악성종양에 대한 방사선 요법에 이차적인 출혈성 방광염에서 경구 클로로필린을 평가하기 위한 제2상 연구
골반 장기의 암에 대한 방사선 요법 후 요로 출혈에 대한 경구용 클로로필린 정제의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
골반에 대한 방사선 요법은 비뇨기과, 부인과 및 직장암에 일반적으로 사용되는 치료 방식입니다.
강도 변조 및 이미지 안내는 최근 방사선 치료 전달을 개선했습니다.
그러나 이것은 인접한 건강한 조직, 즉 방광에 대한 방사선 유발 손상의 위험을 제거하지 않습니다.
출혈성 방광염은 응급 비뇨기과 입원의 5-7%를 차지합니다.
방사선 방광염 관리 절차는 비침습적 경구 약물 및 HBOT에서 방광 내 요법 및 혈관 색전술과 같은 최소 침습적 치료, 방광 절제술 및 요로 전환과 같은 보다 병적인 절차로 진행됩니다.
이러한 치료 방식이 어느 정도 성공을 거두었지만 대부분의 환자는 계속해서 재발성/지속적인 혈뇨를 경험합니다.
점막 치유를 돕고 지속적인 효과로 혈뇨를 멈출 수 있는 다른 경구/방광내 제제를 탐색할 필요가 있습니다.
나트륨-구리-클로로필린(CHL)은 녹색 식물 색소인 엽록소에서 얻은 식물성 의약품입니다.
엽록소에서 추출한 나트륨 구리 염의 반합성 혼합물입니다.
클로로필린은 방사선 유발 자유 라디칼과 반응성 산소 종을 제거합니다.
BARC의 연구에 따르면 클로로필린은 정상 조혈 조직과 정상 상피 세포에서 방사선 유발 독성을 예방합니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 1상 임상 연구는 CHL이 인간에게 안전하고 견딜 수 있으며 어떠한 심각한 부작용도 나타내지 않았음을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 골반 악성종양에 대한 방사선 요법에 이차적인 출혈성 방광염에서 경구용 나트륨 구리 클로로필린의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
24
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dr. Gagan Prakash
- 전화번호: 7176 022 2417
- 이메일: gagan2311@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Vikram Gota
- 전화번호: +91 7715019117
- 이메일: vikramgota@gmail.com
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Centre
-
연락하다:
- Dr. Gagan Prakash
- 전화번호: 7176 022 2417
- 이메일: gagan2311@gmail.com
-
연락하다:
- Dr. Vikram Gota
- 전화번호: +91 7715019117
- 이메일: vikramgota@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dr. Gagan Prakash
-
부수사관:
- Dr. Vedang Murthy
-
부수사관:
- Dr. Amit Joshi
-
부수사관:
- Dr. Mahendra Pal
-
부수사관:
- Dr. Priyamvada Maitre
-
부수사관:
- Dr. Supriya Sastri
-
부수사관:
- Dr. Santosh Menon
-
부수사관:
- Dr. Nilesh Sable
-
부수사관:
- Dr. Aparna Katdare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과거 3개월 이상 전에 골반 악성종양에 대한 방사선 치료 이력이 있는 18세 이상의 환자.
- RTOG 기준(CTCAE 1-3등급과 동등한 RTOG 1-4등급)에 따른 모든 등급의 방사선 유발 방광염.
- ALT/ALT ≤ 3배 ULN 및 총 빌리루빈 ≤ 2배 ULN으로 정의되는 적절한 간 기능. 간 전이가 있는 환자에서 ULN의 5배까지 상승된 트랜스아미나제를 허용합니다.
- 크레아틴 청소율 ≥ 30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따름).
제외 기준:
- 클로로필린 나트륨에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
- 초기 소생술에 반응하지 않는 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 긴급 침습적 개입이 필요한 생명을 위협하는 출혈성 방광염 환자(CTCAE 등급 4).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구두 클로로필린 팔
참가자는 공복에 하루에 한 번(OD) 750mg의 경구 나트륨 구리 클로로필린을 받습니다.
|
나트륨-구리-클로로필린(CHL)은 녹색 식물 색소인 엽록소에서 얻은 식물성 의약품입니다.
클로로필린은 방사선 유발 자유 라디칼과 반응성 산소 종을 제거합니다.
미국, 일본, 호주, 중국 등지에서 식품 착색제 및 OTC로 수년 동안 노인 환자의 체취 예방, 상처 치유 강화, 항균 작용, 고혈당 암 예방 등 다양한 건강상의 이점으로 사용됩니다. 간암 유발 물질인 아플라톡신 B1에 노출될 위험이 있는 집단, 변실금 치료 등
연구에 따르면 CHL은 항산화 및 방사선 보호 특성 외에도 면역 자극, 항염증 및 항바이러스 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
그것은 전사 인자(단백질) Nrf2의 발현을 증가시켜 림프구 생존을 개선하고 방사선 노출 후 효율적인 해독을 가능하게 합니다.
치료 기간은 참가자의 반응에 따라 최대 6개월입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가.
기간: 기준선
|
객관적 반응률(ORR) CR/PR이 있는 환자의 비율. ORR은 다음과 같이 결정됩니다. 완전 반응(CR): 혈뇨의 해결(등급 II/III의 경우 육안/거시적 혈뇨 및 등급 I의 출혈성 방광염의 경우 현미경적 혈뇨) ) 부분 반응(PR): 호전(치료 시작 후 3개월 동안 출혈성 방광염이 1등급 이상 감소했지만 혈뇨가 완전히 해소되지는 않음. 출혈성 방광염의 등급은 CTCAE v5.0에 따릅니다.
|
기준선
|
|
CTCAE v5.0에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가.
기간: 1개월 후
|
객관적 반응률(ORR) CR/PR이 있는 환자의 비율. ORR은 다음과 같이 결정됩니다. 완전 반응(CR): 혈뇨의 해결(등급 II/III의 경우 육안/거시적 혈뇨 및 등급 I의 출혈성 방광염의 경우 현미경적 혈뇨) ) 부분 반응(PR): 호전(치료 시작 후 3개월 동안 출혈성 방광염이 1등급 이상 감소했지만 혈뇨가 완전히 해소되지는 않음. 출혈성 방광염의 등급은 CTCAE v5.0에 따릅니다.
|
1개월 후
|
|
CTCAE v5.0에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가.
기간: 3개월 후
|
객관적 반응률(ORR) CR/PR이 있는 환자의 비율. ORR은 다음과 같이 결정됩니다. 완전 반응(CR): 혈뇨의 해결(등급 II/III의 경우 육안/거시적 혈뇨 및 등급 I의 출혈성 방광염의 경우 현미경적 혈뇨) ) 부분 반응(PR): 호전(치료 시작 후 3개월 동안 출혈성 방광염이 1등급 이상 감소했지만 혈뇨가 완전히 해소되지는 않음. 출혈성 방광염의 등급은 CTCAE v5.0에 따릅니다.
|
3개월 후
|
|
CTCAE v5.0에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가.
기간: 6개월 후
|
객관적 반응률(ORR) CR/PR이 있는 환자의 비율. ORR은 다음과 같이 결정됩니다. 완전 반응(CR): 혈뇨의 해결(등급 II/III의 경우 육안/거시적 혈뇨 및 등급 I의 출혈성 방광염의 경우 현미경적 혈뇨) ) 부분 반응(PR): 호전(치료 시작 후 3개월 동안 출혈성 방광염이 1등급 이상 감소했지만 혈뇨가 완전히 해소되지는 않음. 출혈성 방광염의 등급은 CTCAE v5.0에 따릅니다.
|
6개월 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광암 지수(BCI) 점수 평가.
기간: 기준선, 1개월 후, 3개월 후
|
방광암 지수(BCI) 점수는 각 연구 참여자에 대해 기준선, 1개월 및 3개월에 계산됩니다. 최소값 - 0, 최대값 - 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 1개월 후, 3개월 후
|
|
치료 실패 평가(TF).
기간: 3개월 후
|
치료 실패(TF)는 치료 시작 후 3개월 이내에 지속되는 중증 혈뇨 또는 PR/CR 없이 견딜 수 없는 부작용으로 인한 조기 중단에 대한 대체 중재의 요구 사항으로 정의 [Intervention: 혈전 배출, 방광 절제술, 고압 지속적인 헤모글로빈 감소로 인한 산소 요법(HBOT) 또는 수혈].
|
3개월 후
|
|
치료 실패 없는 생존의 평가.
기간: 기준 최대 3개월
|
치료 실패 없는 생존은 등록 시점부터 최초 개입 날짜까지 최대 3개월 또는 PR/CR 부재 시 참을 수 없는 부작용으로 인한 치료 중단 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준 최대 3개월
|
|
EORTC -QLQ C-30 설문지를 사용한 삶의 질(QOL) 평가.
기간: 기준선, 1개월 후, 3개월 후
|
QoL은 각 연구 참여자에 대해 기준선, 1개월 및 3개월에 EORTC-QLQ-30 설문지를 사용하여 측정됩니다. 최소값 - 0, 최대값은 미리 정할 수 없습니다. 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 일반적으로 보고되는 추가 증상을 평가하는 여러 단일 항목 암 환자(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사) 및 질병의 재정적 영향에 대한 인식. 따라서 높은 점수는 일부 척도에서 더 나은 결과를 나타내는 반면 일부 척도에서는 낮은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 1개월 후, 3개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smit SG, Heyns CF. Management of radiation cystitis. Nat Rev Urol. 2010 Apr;7(4):206-14. doi: 10.1038/nrurol.2010.23. Epub 2010 Mar 9.
- Browne C, Davis NF, Mac Craith E, Lennon GM, Mulvin DW, Quinlan DM, Mc Vey GP, Galvin DJ. A Narrative Review on the Pathophysiology and Management for Radiation Cystitis. Adv Urol. 2015;2015:346812. doi: 10.1155/2015/346812. Epub 2015 Dec 22. Review.
- Sandhu SS, Goldstraw M, Woodhouse CR. The management of haemorrhagic cystitis with sodium pentosan polysulphate. BJU Int. 2004 Oct;94(6):845-7.
- Feldmeier JJ, Hampson NB. A systematic review of the literature reporting the application of hyperbaric oxygen prevention and treatment of delayed radiation injuries: an evidence based approach. Undersea Hyperb Med. 2002 Spring;29(1):4-30. Review.
- Oscarsson N, Muller B, Rosen A, Lodding P, Molne J, Giglio D, Hjelle KM, Vaagbo G, Hyldegaard O, Vangedal M, Salling L, Kjellberg A, Lind F, Ettala O, Arola O, Seeman-Lodding H. Radiation-induced cystitis treated with hyperbaric oxygen therapy (RICH-ART): a randomised, controlled, phase 2-3 trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1602-1614. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30494-2. Epub 2019 Sep 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Sep 23;:
- Villeirs L, Tailly T, Ost P, Waterloos M, Decaestecker K, Fonteyne V, Van Praet C, Lumen N. Hyperbaric oxygen therapy for radiation cystitis after pelvic radiotherapy: Systematic review of the recent literature. Int J Urol. 2020 Feb;27(2):98-107. doi: 10.1111/iju.14130. Epub 2019 Oct 15. Review.
- Lojanapiwat B, Sripralakrit S, Soonthornphan S, Wudhikarn S. Intravesicle formalin instillation with a modified technique for controlling haemorrhage secondary to radiation cystitis. Asian J Surg. 2002 Jul;25(3):232-5.
- Westerman ME, Boorjian SA, Linder BJ. Safety and efficacy of intravesical alum for intractable hemorrhagic cystitis: A contemporary evaluation. Int Braz J Urol. 2016 Nov-Dec;42(6):1144-1149. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0588.
- Comploj E, Pycha A, Trenti E, Palermo S, Bonatti M, Krause P, Folchini DM, Pycha A. Transarterial Embolization in the Management of Intractable Haemorrhage. Urol Int. 2021;105(1-2):95-99. doi: 10.1159/000511123. Epub 2020 Oct 16.
- Linder BJ, Tarrell RF, Boorjian SA. Cystectomy for refractory hemorrhagic cystitis: contemporary etiology, presentation and outcomes. J Urol. 2014 Dec;192(6):1687-92. doi: 10.1016/j.juro.2014.06.030. Epub 2014 Jun 14.
- Chlorophyll and Chlorophyllin Linus Pauling Institute Oregon State University. (Micronutrient Information)
- Egner PA, Wang JB, Zhu YR, Zhang BC, Wu Y, Zhang QN, Qian GS, Kuang SY, Gange SJ, Jacobson LP, Helzlsouer KJ, Bailey GS, Groopman JD, Kensler TW. Chlorophyllin intervention reduces aflatoxin-DNA adducts in individuals at high risk for liver cancer. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14601-6. Epub 2001 Nov 27.
- Citrin D, Cotrim AP, Hyodo F, Baum BJ, Krishna MC, Mitchell JB. Radioprotectors and mitigators of radiation-induced normal tissue injury. Oncologist. 2010;15(4):360-71. doi: 10.1634/theoncologist.2009-S104. Review.
- Oriya A, Takahashi K, Inanami O, Miura T, Abe Y, Kuwabara M, Kashiwakura I. Individual differences in the radiosensitivity of hematopoietic progenitor cells detected in steady-state human peripheral blood. J Radiat Res. 2008 Mar;49(2):113-21. Epub 2007 Dec 12.
- Dainiak N. Hematologic consequences of exposure to ionizing radiation. Exp Hematol. 2002 Jun;30(6):513-28. Review.
- Jubert C, Mata J, Bench G, Dashwood R, Pereira C, Tracewell W, Turteltaub K, Williams D, Bailey G. Effects of chlorophyll and chlorophyllin on low-dose aflatoxin B(1) pharmacokinetics in human volunteers. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Dec;2(12):1015-22. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-09-0099. Epub 2009 Dec 1.
- Nagini S, Palitti F, Natarajan AT. Chemopreventive potential of chlorophyllin: a review of the mechanisms of action and molecular targets. Nutr Cancer. 2015;67(2):203-11. doi: 10.1080/01635581.2015.990573. Epub 2015 Feb 4. Review.
- Nahata MC, Slencsak CA, Kamp J. Effect of chlorophyllin on urinary odor in incontinent geriatric patients. Drug Intell Clin Pharm. 1983 Oct;17(10):732-4.
- Christiansen SB, Byel SR, Strømsted H, Stenderup JK, Eickhoff JH. [Can chlorophyll reduce fecal odor in colostomy patients?]. Ugeskr Laeger. 1989 Jul 3;151(27):1753-4. Danish.
- Yamazaki H, Fujieda M, Togashi M, Saito T, Preti G, Cashman JR, Kamataki T. Effects of the dietary supplements, activated charcoal and copper chlorophyllin, on urinary excretion of trimethylamine in Japanese trimethylaminuria patients. Life Sci. 2004 Apr 16;74(22):2739-47.
- WEINGARTEN M, PAYSON B. Deodorization of colostomies with chlorophyll. Rev Gastroenterol. 1951 Aug;18(8):602-4.
- BOWERS WF. Chlorophyll in wound healing and suppurative disease. Am J Surg. 1947 Jan;73(1):37-50.
- CARPENTER EB. Clinical experiences with chlorophyll preparations with particular reference to chronic osteomyelitis and chronic ulcers. Am J Surg. 1949 Feb;77(2):167-71.
- 2004 Physicians' Desk Reference. 58th ed. Stamford: Thomson Health Care, Inc.; 2003.
- Smith RG. Enzymatic debriding agents: an evaluation of the medical literature. Ostomy Wound Manage. 2008 Aug;54(8):16-34. Review.
- Weir D, Farley KL. Relative delivery efficiency and convenience of spray and ointment formulations of papain/urea/chlorophyllin enzymatic wound therapies. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2006 Sep-Oct;33(5):482-90.
- Aggarwal A, Shrivastava A, Kumar A, Ali A. Clinical and Epidemiological Features of SARS-CoV-2 Patients in SARI Ward of a Tertiary Care Centre in New Delhi. J Assoc Physicians India. 2020 Jul;68(7):19-26.
- Suryavanshi S, Sharma D, Checker R, Thoh M, Gota V, Sandur SK, Sainis KB. Amelioration of radiation-induced hematopoietic syndrome by an antioxidant chlorophyllin through increased stem cell activity and modulation of hematopoiesis. Free Radic Biol Med. 2015 Aug;85:56-70. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2015.04.007. Epub 2015 Apr 11.
- Sharma D, Kumar SS, Sainis KB. Antiapoptotic and immunomodulatory effects of chlorophyllin. Mol Immunol. 2007 Jan;44(4):347-59. Epub 2006 Apr 17.
- Warny M, Helby J, Nordestgaard BG, Birgens H, Bojesen SE. Lymphopenia and risk of infection and infection-related death in 98,344 individuals from a prospective Danish population-based study. PLoS Med. 2018 Nov 1;15(11):e1002685. doi: 10.1371/journal.pmed.1002685. eCollection 2018 Nov.
- Tan L, Wang Q, Zhang D, Ding J, Huang Q, Tang YQ, Wang Q, Miao H. Lymphopenia predicts disease severity of COVID-19: a descriptive and predictive study. Signal Transduct Target Ther. 2020 Mar 27;5(1):33. doi: 10.1038/s41392-020-0148-4. No abstract available. Erratum In: Signal Transduct Target Ther. 2020 Apr 29;5(1):61.
- Zhang X, Tan Y, Ling Y, Lu G, Liu F, Yi Z, Jia X, Wu M, Shi B, Xu S, Chen J, Wang W, Chen B, Jiang L, Yu S, Lu J, Wang J, Xu M, Yuan Z, Zhang Q, Zhang X, Zhao G, Wang S, Chen S, Lu H. Viral and host factors related to the clinical outcome of COVID-19. Nature. 2020 Jul;583(7816):437-440. doi: 10.1038/s41586-020-2355-0. Epub 2020 May 20.
- Ye Q, Wang B, Mao J. The pathogenesis and treatment of the ;Cytokine Storm' in COVID-19. J Infect. 2020 Jun;80(6):607-613. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.037. Epub 2020 Apr 10.
- Interim Clinical Study Report (Project No. 0462-16) - An Open Label, Clinical Study To Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Sodium Copper Chlorophyllin In Healthy Adult, Human Male Subjects.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 26일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 900878
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
모든 연구 관련 정보는 엄격하게 유지되며 IEC 및 DSMB 당국과만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .