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골반 장기의 암에 대한 방사선 요법에 따른 요로 출혈에 대한 클로로필린 정제 (CLARITY)

2022년 4월 26일 업데이트: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

골반 악성종양에 대한 방사선 요법에 이차적인 출혈성 방광염에서 경구 클로로필린을 평가하기 위한 제2상 연구

골반 장기의 암에 대한 방사선 요법 후 요로 출혈에 대한 경구용 클로로필린 정제의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반에 대한 방사선 요법은 비뇨기과, 부인과 및 직장암에 일반적으로 사용되는 치료 방식입니다. 강도 변조 및 이미지 안내는 최근 방사선 치료 전달을 개선했습니다. 그러나 이것은 인접한 건강한 조직, 즉 방광에 대한 방사선 유발 손상의 위험을 제거하지 않습니다. 출혈성 방광염은 응급 비뇨기과 입원의 5-7%를 차지합니다. 방사선 방광염 관리 절차는 비침습적 경구 약물 및 HBOT에서 방광 내 요법 및 혈관 색전술과 같은 최소 침습적 치료, 방광 절제술 및 요로 전환과 같은 보다 병적인 절차로 진행됩니다. 이러한 치료 방식이 어느 정도 성공을 거두었지만 대부분의 환자는 계속해서 재발성/지속적인 혈뇨를 경험합니다. 점막 치유를 돕고 지속적인 효과로 혈뇨를 멈출 수 있는 다른 경구/방광내 제제를 탐색할 필요가 있습니다. 나트륨-구리-클로로필린(CHL)은 녹색 식물 색소인 엽록소에서 얻은 식물성 의약품입니다. 엽록소에서 추출한 나트륨 구리 염의 반합성 혼합물입니다. 클로로필린은 방사선 유발 자유 라디칼과 반응성 산소 종을 제거합니다. BARC의 연구에 따르면 클로로필린은 정상 조혈 조직과 정상 상피 세포에서 방사선 유발 독성을 예방합니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 임상 연구는 CHL이 인간에게 안전하고 견딜 수 있으며 어떠한 심각한 부작용도 나타내지 않았음을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 골반 악성종양에 대한 방사선 요법에 이차적인 출혈성 방광염에서 경구용 나트륨 구리 클로로필린의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Gagan Prakash
        • 부수사관:
          • Dr. Vedang Murthy
        • 부수사관:
          • Dr. Amit Joshi
        • 부수사관:
          • Dr. Mahendra Pal
        • 부수사관:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • 부수사관:
          • Dr. Supriya Sastri
        • 부수사관:
          • Dr. Santosh Menon
        • 부수사관:
          • Dr. Nilesh Sable
        • 부수사관:
          • Dr. Aparna Katdare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과거 3개월 이상 전에 골반 악성종양에 대한 방사선 치료 이력이 있는 18세 이상의 환자.
  • RTOG 기준(CTCAE 1-3등급과 동등한 RTOG 1-4등급)에 따른 모든 등급의 방사선 유발 방광염.
  • ALT/ALT ≤ 3배 ULN 및 총 빌리루빈 ≤ 2배 ULN으로 정의되는 적절한 간 기능. 간 전이가 있는 환자에서 ULN의 5배까지 상승된 트랜스아미나제를 허용합니다.
  • 크레아틴 청소율 ≥ 30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 공식에 따름).

제외 기준:

  • 클로로필린 나트륨에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
  • 초기 소생술에 반응하지 않는 혈역학적으로 불안정한 환자.
  • 긴급 침습적 개입이 필요한 생명을 위협하는 출혈성 방광염 환자(CTCAE 등급 4).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구두 클로로필린 팔
참가자는 공복에 하루에 한 번(OD) 750mg의 경구 나트륨 구리 클로로필린을 받습니다.
의약품: 나트륨 구리 클로로필린
나트륨-구리-클로로필린(CHL)은 녹색 식물 색소인 엽록소에서 얻은 식물성 의약품입니다. 클로로필린은 방사선 유발 자유 라디칼과 반응성 산소 종을 제거합니다. 미국, 일본, 호주, 중국 등지에서 식품 착색제 및 OTC로 수년 동안 노인 환자의 체취 예방, 상처 치유 강화, 항균 작용, 고혈당 암 예방 등 다양한 건강상의 이점으로 사용됩니다. 간암 유발 물질인 아플라톡신 B1에 노출될 위험이 있는 집단, 변실금 치료 등 연구에 따르면 CHL은 항산화 및 방사선 보호 특성 외에도 면역 자극, 항염증 및 항바이러스 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그것은 전사 인자(단백질) Nrf2의 발현을 증가시켜 림프구 생존을 개선하고 방사선 노출 후 효율적인 해독을 가능하게 합니다. 치료 기간은 참가자의 반응에 따라 최대 6개월입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가.
기간: 기준선
객관적 반응률(ORR) CR/PR이 있는 환자의 비율. ORR은 다음과 같이 결정됩니다. 완전 반응(CR): 혈뇨의 해결(등급 II/III의 경우 육안/거시적 혈뇨 및 등급 I의 출혈성 방광염의 경우 현미경적 혈뇨) ) 부분 반응(PR): 호전(치료 시작 후 3개월 동안 출혈성 방광염이 1등급 이상 감소했지만 혈뇨가 완전히 해소되지는 않음. 출혈성 방광염의 등급은 CTCAE v5.0에 따릅니다.
기준선
CTCAE v5.0에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가.
기간: 1개월 후
객관적 반응률(ORR) CR/PR이 있는 환자의 비율. ORR은 다음과 같이 결정됩니다. 완전 반응(CR): 혈뇨의 해결(등급 II/III의 경우 육안/거시적 혈뇨 및 등급 I의 출혈성 방광염의 경우 현미경적 혈뇨) ) 부분 반응(PR): 호전(치료 시작 후 3개월 동안 출혈성 방광염이 1등급 이상 감소했지만 혈뇨가 완전히 해소되지는 않음. 출혈성 방광염의 등급은 CTCAE v5.0에 따릅니다.
1개월 후
CTCAE v5.0에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가.
기간: 3개월 후
객관적 반응률(ORR) CR/PR이 있는 환자의 비율. ORR은 다음과 같이 결정됩니다. 완전 반응(CR): 혈뇨의 해결(등급 II/III의 경우 육안/거시적 혈뇨 및 등급 I의 출혈성 방광염의 경우 현미경적 혈뇨) ) 부분 반응(PR): 호전(치료 시작 후 3개월 동안 출혈성 방광염이 1등급 이상 감소했지만 혈뇨가 완전히 해소되지는 않음. 출혈성 방광염의 등급은 CTCAE v5.0에 따릅니다.
3개월 후
CTCAE v5.0에 따른 객관적 반응률(ORR) 평가.
기간: 6개월 후
객관적 반응률(ORR) CR/PR이 있는 환자의 비율. ORR은 다음과 같이 결정됩니다. 완전 반응(CR): 혈뇨의 해결(등급 II/III의 경우 육안/거시적 혈뇨 및 등급 I의 출혈성 방광염의 경우 현미경적 혈뇨) ) 부분 반응(PR): 호전(치료 시작 후 3개월 동안 출혈성 방광염이 1등급 이상 감소했지만 혈뇨가 완전히 해소되지는 않음. 출혈성 방광염의 등급은 CTCAE v5.0에 따릅니다.
6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광암 지수(BCI) 점수 평가.
기간: 기준선, 1개월 후, 3개월 후

방광암 지수(BCI) 점수는 각 연구 참여자에 대해 기준선, 1개월 및 3개월에 계산됩니다.

최소값 - 0, 최대값 - 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 1개월 후, 3개월 후
치료 실패 평가(TF).
기간: 3개월 후
치료 실패(TF)는 치료 시작 후 3개월 이내에 지속되는 중증 혈뇨 또는 PR/CR 없이 견딜 수 없는 부작용으로 인한 조기 중단에 대한 대체 중재의 요구 사항으로 정의 [Intervention: 혈전 배출, 방광 절제술, 고압 지속적인 헤모글로빈 감소로 인한 산소 요법(HBOT) 또는 수혈].
3개월 후
치료 실패 없는 생존의 평가.
기간: 기준 최대 3개월
치료 실패 없는 생존은 등록 시점부터 최초 개입 날짜까지 최대 3개월 또는 PR/CR 부재 시 참을 수 없는 부작용으로 인한 치료 중단 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 3개월
EORTC -QLQ C-30 설문지를 사용한 삶의 질(QOL) 평가.
기간: 기준선, 1개월 후, 3개월 후

QoL은 각 연구 참여자에 대해 기준선, 1개월 및 3개월에 EORTC-QLQ-30 설문지를 사용하여 측정됩니다.

최소값 - 0, 최대값은 미리 정할 수 없습니다. 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도, 일반적으로 보고되는 추가 증상을 평가하는 여러 단일 항목 암 환자(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사) 및 질병의 재정적 영향에 대한 인식. 따라서 높은 점수는 일부 척도에서 더 나은 결과를 나타내는 반면 일부 척도에서는 낮은 점수가 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 1개월 후, 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Centre

협력자

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 900878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 연구 관련 정보는 엄격하게 유지되며 IEC 및 DSMB 당국과만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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