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TenJet Hydroresection System을 사용한 건증 치료

2024년 6월 19일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics

TenJet Hydroresection System을 활용하여 치료한 팔꿈치, 엉덩이 및 석회성 어깨 건염 환자를 위한 전향적 다기관 환자 등록

난치성 건병증의 치료는 환자에게 만성 통증으로부터 장기간의 경감을 지속적으로 제공하고 기능을 회복할 수 있는 능력을 지속적으로 제공할 수 있는 최소 침습적 치료 옵션이 없는 의사에게 임상적 과제로 남아 있습니다.

퇴행성 힘줄 조직의 외과적 괴사조직 제거는 모든 보존적 또는 최소 침습적 치료 옵션이 실패한 후 퇴행성 힘줄 병리를 치료하기 위한 치료의 표준이었습니다.

초음파 유도 건 절개술은 최소한의 침습적 방식으로 조직을 선택적으로 절제하고 제거함으로써 근본적인 퇴행성 질병 조직을 해결할 수 있는 잠재력을 가진 새로운 치료 옵션입니다. 또한 병원 내 진단용 초음파 영상을 사용할 수 있게 되면서 의사는 이제 임상 검사 중에 근본적인 힘줄 병리를 평가하고 분류할 수 있는 기회를 갖게 되었습니다. 본 연구는 난치성 건병증의 병력이 있고 퇴행성 건병증으로 진단된 환자를 대상으로 진단 초음파 영상 또는 MRI를 이용하여 결과를 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Standford Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • Cleveland Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
        • Ochsner Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 28223
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Lorain, Ohio, 미국, 44053
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Clarion, Pennsylvania, 미국, 16214
        • Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 70세 사이의 환자가 건증에 이차적인 만성, 불응성 측면 및 내측 팔꿈치, 엉덩이 또는 어깨 통증을 나타냅니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18~70세
  • 만성 힘줄 통증 ≥ 3개월 지속
  • 건증과 일치하는 병력 및 임상 검사
  • 건염의 초음파 또는 MRI 확인
  • 3개월간 보존적 치료
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 힘줄의 전체 두께 파열
  • 절차 7일 전에 항응고제를 보류할 수 없습니다.
  • 치료 7일 이내에 아세틸살리실산(ASA) 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 하루 81mg 이상 사용하십시오.
  • 연구 절차 날짜로부터 3개월 이내에 스테로이드, PRP, 줄기 세포 또는 생물학적 제제 주사
  • 바늘 건절개술, 테넥스, 또는 연구 절차 날짜로부터 6개월 이내의 외과 개입
  • 항바이러스, 항균 또는 항진균 치료가 필요한 활동성 국소 또는 전신 감염
  • 통증 증상에 영향을 미칠 수 있는 CRPS 또는 섬유근육통과 같은 만성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
어깨 석회화 힘줄증(석회화 어깨 힘줄병증)
석회성 어깨 건병증 진단을 받은 참가자의 치료
절차: Hydrocision TenJet 시스템을 이용한 퇴행성 조직의 절제(제거)
시술 중에 TenJet 장치는 건강한 힘줄 섬유에 해를 끼치지 않으면서 가압 식염수를 사용하여 퇴행성 건병증 조직을 제거합니다.
장치: Hydrocision Tenjet 시스템
TenJet 시스템은 수술 중에 관절에서 손상된 조직을 제거하는 데 사용됩니다.
팔꿈치 건염(상과염)
외측 또는 내측 상과염이 있는 참가자의 치료
절차: Hydrocision TenJet 시스템을 이용한 퇴행성 조직의 절제(제거)
시술 중에 TenJet 장치는 건강한 힘줄 섬유에 해를 끼치지 않으면서 가압 식염수를 사용하여 퇴행성 건병증 조직을 제거합니다.
장치: Hydrocision Tenjet 시스템
TenJet 시스템은 수술 중에 관절에서 손상된 조직을 제거하는 데 사용됩니다.
고관절 건염(둔부 건병증)
난항성 둔근 건병증으로 진단받은 참가자의 치료
절차: Hydrocision TenJet 시스템을 이용한 퇴행성 조직의 절제(제거)
시술 중에 TenJet 장치는 건강한 힘줄 섬유에 해를 끼치지 않으면서 가압 식염수를 사용하여 퇴행성 건병증 조직을 제거합니다.
장치: Hydrocision Tenjet 시스템
TenJet 시스템은 수술 중에 관절에서 손상된 조직을 제거하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소
기간: 2 년
VAS(Visual Analog Scale for Pain) 참가자는 수술 후 통증 점수를 보고해야 합니다.
2 년
기능으로 돌아가기(팔꿈치 #1)
기간: 2 년
이는 Mayo Elbow Performance Score(MEPS)를 사용하여 팔꿈치 힘줄병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
2 년
기능으로 돌아가기(팔꿈치 #2)
기간: 2 년
이는 PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 설문조사를 사용하여 팔꿈치 힘줄병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
2 년
기능으로 돌아가기(팔꿈치 #3)
기간: 2 년
이는 QDASH(Quick Disability Arm, Shoulder and Hand) 설문조사를 사용하여 팔꿈치 힘줄병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
2 년
기능으로 돌아가기(모든 코호트)
기간: 2 년
이는 Short Form Health Survey(SF-12) 설문조사를 사용하여 팔꿈치, 엉덩이 및 어깨 힘줄병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
2 년
기능으로 돌아가기(엉덩이)
기간: 2 년
이는 VISA-G(Victoria Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire) 설문조사를 사용하여 고관절 건병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
2 년
기능으로 돌아가기(어깨)
기간: 2 년
이는 ASES(American Shoulder & Elbow Score) 설문조사를 사용하여 어깨 힘줄병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rothman Institute Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WIRB CMEH 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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