TenJet Hydroresection System을 사용한 건증 치료
2024년 6월 19일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics
TenJet Hydroresection System을 활용하여 치료한 팔꿈치, 엉덩이 및 석회성 어깨 건염 환자를 위한 전향적 다기관 환자 등록
난치성 건병증의 치료는 환자에게 만성 통증으로부터 장기간의 경감을 지속적으로 제공하고 기능을 회복할 수 있는 능력을 지속적으로 제공할 수 있는 최소 침습적 치료 옵션이 없는 의사에게 임상적 과제로 남아 있습니다.
퇴행성 힘줄 조직의 외과적 괴사조직 제거는 모든 보존적 또는 최소 침습적 치료 옵션이 실패한 후 퇴행성 힘줄 병리를 치료하기 위한 치료의 표준이었습니다.
초음파 유도 건 절개술은 최소한의 침습적 방식으로 조직을 선택적으로 절제하고 제거함으로써 근본적인 퇴행성 질병 조직을 해결할 수 있는 잠재력을 가진 새로운 치료 옵션입니다. 또한 병원 내 진단용 초음파 영상을 사용할 수 있게 되면서 의사는 이제 임상 검사 중에 근본적인 힘줄 병리를 평가하고 분류할 수 있는 기회를 갖게 되었습니다. 본 연구는 난치성 건병증의 병력이 있고 퇴행성 건병증으로 진단된 환자를 대상으로 진단 초음파 영상 또는 MRI를 이용하여 결과를 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Standford Medicine
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Cleveland Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
- Ochsner Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 28223
- University of North Carolina
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Ohio
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Lorain, Ohio, 미국, 44053
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Clarion, Pennsylvania, 미국, 16214
- Penn Highlands Orthopedics and Sports Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세에서 70세 사이의 환자가 건증에 이차적인 만성, 불응성 측면 및 내측 팔꿈치, 엉덩이 또는 어깨 통증을 나타냅니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18~70세
- 만성 힘줄 통증 ≥ 3개월 지속
- 건증과 일치하는 병력 및 임상 검사
- 건염의 초음파 또는 MRI 확인
- 3개월간 보존적 치료
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 힘줄의 전체 두께 파열
- 절차 7일 전에 항응고제를 보류할 수 없습니다.
- 치료 7일 이내에 아세틸살리실산(ASA) 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 하루 81mg 이상 사용하십시오.
- 연구 절차 날짜로부터 3개월 이내에 스테로이드, PRP, 줄기 세포 또는 생물학적 제제 주사
- 바늘 건절개술, 테넥스, 또는 연구 절차 날짜로부터 6개월 이내의 외과 개입
- 항바이러스, 항균 또는 항진균 치료가 필요한 활동성 국소 또는 전신 감염
- 통증 증상에 영향을 미칠 수 있는 CRPS 또는 섬유근육통과 같은 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어깨 석회화 힘줄증(석회화 어깨 힘줄병증)
석회성 어깨 건병증 진단을 받은 참가자의 치료
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시술 중에 TenJet 장치는 건강한 힘줄 섬유에 해를 끼치지 않으면서 가압 식염수를 사용하여 퇴행성 건병증 조직을 제거합니다.
TenJet 시스템은 수술 중에 관절에서 손상된 조직을 제거하는 데 사용됩니다.
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팔꿈치 건염(상과염)
외측 또는 내측 상과염이 있는 참가자의 치료
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시술 중에 TenJet 장치는 건강한 힘줄 섬유에 해를 끼치지 않으면서 가압 식염수를 사용하여 퇴행성 건병증 조직을 제거합니다.
TenJet 시스템은 수술 중에 관절에서 손상된 조직을 제거하는 데 사용됩니다.
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고관절 건염(둔부 건병증)
난항성 둔근 건병증으로 진단받은 참가자의 치료
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시술 중에 TenJet 장치는 건강한 힘줄 섬유에 해를 끼치지 않으면서 가압 식염수를 사용하여 퇴행성 건병증 조직을 제거합니다.
TenJet 시스템은 수술 중에 관절에서 손상된 조직을 제거하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소
기간: 2 년
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VAS(Visual Analog Scale for Pain) 참가자는 수술 후 통증 점수를 보고해야 합니다.
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2 년
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기능으로 돌아가기(팔꿈치 #1)
기간: 2 년
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이는 Mayo Elbow Performance Score(MEPS)를 사용하여 팔꿈치 힘줄병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
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2 년
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기능으로 돌아가기(팔꿈치 #2)
기간: 2 년
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이는 PRTEE(Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation) 설문조사를 사용하여 팔꿈치 힘줄병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
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2 년
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기능으로 돌아가기(팔꿈치 #3)
기간: 2 년
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이는 QDASH(Quick Disability Arm, Shoulder and Hand) 설문조사를 사용하여 팔꿈치 힘줄병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
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2 년
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기능으로 돌아가기(모든 코호트)
기간: 2 년
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이는 Short Form Health Survey(SF-12) 설문조사를 사용하여 팔꿈치, 엉덩이 및 어깨 힘줄병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
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2 년
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기능으로 돌아가기(엉덩이)
기간: 2 년
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이는 VISA-G(Victoria Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire) 설문조사를 사용하여 고관절 건병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
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2 년
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기능으로 돌아가기(어깨)
기간: 2 년
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이는 ASES(American Shoulder & Elbow Score) 설문조사를 사용하여 어깨 힘줄병증 치료를 받는 참가자에서 측정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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