종양학에서 치료 후 신체 활동의 결정 요인 및 요인에 대한 중재적 연구 (DEFACTO2)
2023년 5월 8일 업데이트: Audemarie Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord
암에 대한 지지 요법으로서의 신체 활동(PA)의 이점은 과학계에서 널리 입증되었습니다. 그러나 화학-방사선-면역 요법 치료를 완료한 생존자는 평균적으로 PA 권장 사항을 달성하지 못합니다. 이는 PA 수준에 영향을 미치는 요인을 식별하고 활성 행동의 채택 및 유지를 촉진하는 요소와 이를 방해하는 요소를 더 잘 이해하기 위해 다단계 모델(매크로, 중간, 마이크로 수준)을 제안해야 할 필요성을 강화합니다. 현재까지 프랑스에는 유방암, 대장암, 전립선암 및 폐암의 치료 후 단계에서 이러한 행동을 설명하는 생태학적 모델이 없습니다. 이 초기 모델에서 우리는 PA에서 교육적이고 동기 부여적인 개입을 설계하려고 합니다.
따라서 연구자들은 신체 활동 수준을 높이고 유지하며 신체적으로 비활동적인 암 생존자의 좌식 행동을 줄이기 위해 개별화된 프로그램을 구현하는 타당성을 테스트할 것을 제안합니다. 이 프로그램은 이 인구 사이에서 활동적인 라이프스타일의 장애물과 촉진제를 확인하고 이를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2008년에는 지난 15년 동안 300만 명의 프랑스인이 암에 걸렸으며 2022년에는 1800만 명이 암에 걸렸습니다. 치료 후 집중 치료 경로의 중단을 표시합니다. 그것은 종종 이러한 환자들의 생활 방식의 변화로 이어집니다. 이 기간 동안 건강 상태를 유지하는 데 도움이 되는 행동은 여전히 중요합니다.
이러한 행동 중에서 신체 활동(PA)은 필수적인 부분이며 많은 치료 후 이점을 제공합니다. 화학-방사선-면역요법 치료를 완료한 성인 암 생존자에서 PA 혜택의 증거에도 불구하고 암 예후가 좋은 대다수의 사람들은 충분히 활동적이지 않습니다. 과학적 진보와 암 관리 개선 덕분에 환자의 생존율이 20% 증가하는 경향이 있습니다. 동시에 환자는 암 치료 후 오랜 기간 동안 부작용을 경험합니다. 암의 심리적, 신체적, 직업적, 사회경제적 영향이 감소하는 데 평균 10~15년이 걸립니다. 이러한 영향은 시간이 지나도 완전히 사라지지 않습니다. 우리는 치료의 끝이 "임상 경로" 내에서 단절을 표시하는 이 치료 후 기간에 특별한 관심을 가지고 있습니다. 그런 다음 환자는 자신의 건강 행동을 자율적으로 관리해야 하는 "치료 경로"에 합류합니다.
유방암, 전립선암, 결장직장암 또는 폐암 생존자를 대상으로 정기적인 PA 실습과 관련된 임상적, 심리적, 인지적, 행동적, 사회적 또는 심지어 임상 경로 및 지리적 환경과 관련된 요인에 대한 연구를 통해 PA와 같은 복잡한 행동을 형성하는 것.
활동적인 라이프스타일의 복잡한 행동을 더 잘 이해하고 이에 따라 행동해야 한다는 관점에서 우리 연구의 주요 목표는 설명적 생태학적 모델로 구성된 개별화된 교육 및 동기 부여 프로그램을 설계, 구현 및 평가하는 것입니다. 이렇게 고안된 교육 및 동기 부여 프로그램은 PA를 시작하고 유지하는 데 좋은 예후와 신체적으로 비활동적인 암 생존자(유방암, 결장직장암, 전립선암 또는 폐암)를 지원하는 데 도움이 될 것입니다.
이 중재적 접근법의 전개는 의료 분야의 특수성을 고려하면서 국가적 차원에서 치료가 끝날 때 암 생존자에게 더 많은 지원을 제공할 것입니다. 이러한 다양성을 고려하기 위해 양도 가능성 기준이 고려됩니다.
따라서 연구자들은 신체 활동 수준을 높이고 유지하며 신체적으로 비활동적인 암 생존자의 좌식 행동을 줄이기 위해 개별화된 프로그램을 구현하는 타당성을 테스트할 것을 제안합니다. 이 프로그램은 이 인구 사이에서 활동적인 라이프스타일의 장애물과 촉진제를 확인하고 이를 기반으로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Albane AA Aumaitre, PhD Student
- 전화번호: 0033616883160
- 이메일: albane.au@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aude Marie AF Foucaut
- 전화번호: 0033148387642
- 이메일: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93017
- 모병
- Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
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연락하다:
- Albane AA Aumaitre, PhD Student
- 전화번호: 0033616883160
- 이메일: albane.au@gmail.com
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연락하다:
- Aude Marie AF Foucaut
- 전화번호: 0033148387642
- 이메일: audemarie.foucaut@sorbonne-paris-nord.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 < 75세
- 원발성 비전이성 유방암, 폐암, 전립선암 또는 결장직장암의 생존자(1기, 2기 또는 3기 및 1기, 2기 및 재발 포함)
- 호르몬 요법을 포함하지 않는 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 면역 요법) 후 3주에서 20년
- APA 개입에 참여할 수 있는 능력이 의사가 발행한 진단서에 의해 인증된 자
- 프로그램 기간(3개월) 및 프로그램 후 후속 조치(12개월) 동안 DEFACTO 연구에 대한 가용성 및 투자 의향
- 평균적으로 일주일에 적당한 신체 활동을 150분 이하 또는 격렬한 활동을 75분 이하로 참여
- 하루 평균 최소 6시간 앉아 있는 행동
- 프랑스어로 설문지를 읽고 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 연결된 장치(Vivosmart4®)를 사용하고 간단한 작동 작업을 수행할 수 있습니다(버튼 누르기, 배터리 충전).
- Garmin Connect 애플리케이션 ®을 다운로드할 수 있는 스마트폰 소유
- 도움 없이 걸을 수 있음
- 프랑스어 말하기 및 프랑스 거주
- 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 전이성 질환의 현재 증거
- 의사가 PA를 실행하는 데 절대적 금기 사항이 있는 경우
- 혈압에 영향을 미치는 치료법, 심장 독성 약물, 진통제(모르피닉)를 사용합니다.
- 지팡이나 보행 보조기 사용
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우
- 후견인 또는 관리인
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 심장 이상 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
타당성 그룹.
단일 그룹(개입 그룹)은 12주 동안 DEFACTO 개입에 액세스할 수 있습니다.
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단일 그룹은 1개의 조정된 신체 활동 세션, 2개의 토론 그룹 세션 및 여러 동기 부여 인터뷰를 포함하는 12주 DEFACTO 프로그램에 액세스합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화(연결된 장치)
기간: DEFACTO 개입 시작 1주일 전, 3개월 및 6개월 및 12개월의 개입 및 개입 동안
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VIVOSMART4®(Garmin)를 사용하여 평균 일일 걸음 수, 이동 거리, 오른 층 수, 심박수, 중강도 및 고강도 활동의 누적 시간
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DEFACTO 개입 시작 1주일 전, 3개월 및 6개월 및 12개월의 개입 및 개입 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire)에 의한 신체 활동 변화
기간: 기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차) GPAQ 설문지에 의해 평가된 신체 활동의 변화
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기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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삶의 질 평가
기간: 기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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Short-Form 12 설문지(SF-12)를 사용한 평가 삶의 질 점수 계산
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기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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보건소양 수준 평가
기간: 기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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건강 정보를 이해하기 위해 의료 전문가에게 의지할 필요성에 관한 단일 질문을 사용한 평가
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기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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PA 및 암과의 연관성에 대한 지식 평가
기간: 기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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암 운동 고정관념 척도의 특정 질문을 사용한 평가
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기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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신체 활동 장벽
기간: 기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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"PA의 일반 결정 요인" 설문지를 사용하여 평가합니다.
이 도구는 7가지 영역을 검사합니다. 1) 시간 부족; 2) 사회적 영향; 3) 에너지 부족; 4) 의지의 부족; 5) 자신을 해치는 것에 대한 두려움; 6) 기술 부족; 7) 리소스 부족
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기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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신체 활동과 관련된 초이론적 모델의 변인
기간: 기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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"변화의 단계" 설문지, "변화의 과정(POC)" 설문지, "결정 균형" 설문지 및 "자기 효능감" 설문지를 사용하여 평가합니다.
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기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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신체활동 실천동기
기간: 기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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자기결정이론에 근거한 동기의 종류, 건강목적의 신체활동에 대한 동기척도를 이용한 평가
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기준선(포함 시) 및 개입 완료 시(개입 시작 후 12주차)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선에서(포함 시)
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킬로그램 단위(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
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기준선에서(포함 시)
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키
기간: 기준선에서(포함 시)
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센티미터 단위(신장과 체중을 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고함)
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기준선에서(포함 시)
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암 진단 날짜
기간: 기준선에서(포함 시)
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(월/년)
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기준선에서(포함 시)
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종양 위치 및 암 재발 또는 이차 원발암
기간: 기준선에서(포함 시)
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(유방, 대장, 폐 또는 전립선)
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기준선에서(포함 시)
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암의 병기
기간: 기준선에서(포함 시)
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(I, /II, 또는 /III)
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기준선에서(포함 시)
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치료의 종류
기간: 기준선에서(포함 시)
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(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법)
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기준선에서(포함 시)
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임상 데이터
기간: 기준선에서(포함 시)
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체질량 지수(BMI, kg/m^2), 진단일(월/년), 종양 위치(유방, 대장, 폐 또는 전립선), 암 병기(I, /II 또는 /III), 암 재발 또는 이차 원발성 암, 치료 유형, 치료 종료 날짜(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 + 월/년); (닫힌 질문)
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기준선에서(포함 시)
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치료 종료일
기간: 기준선에서(포함 시)
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(월/년)
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기준선에서(포함 시)
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사회인구학적 변수
기간: 기준선에서(포함 시)
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교육 자격, 경제 계급 상태, 현재 직업 상황, 가구 유형, 거주 유형, 지리적 환경(농촌 또는 도시) (닫힌 질문)
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기준선에서(포함 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aude-Marie AF Foucaut, Université Sorbonne Paris Nord, Laboratoire Educations et Promotion de la Santé UR3412
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 29일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01570-41
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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