국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 암이 있는 성인 참가자에서 AMX-818 단독 및 Pembrolizumab과의 병용 정맥 투여의 안전성 및 효과에 접근하기 위해
2026년 8월 17일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 암이 있는 참가자에서 AMX-818 단독 및 Pembrolizumab과 병용의 안전성 및 약동학에 대한 1상, 다기관, 공개, 인간 최초 연구
이번 FIH(First-in-Human) 1상 오픈 라벨 다기관 용량 증량 및 용량 확대 연구는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로서 AMX-818의 안전성, 약동학 및 예비 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 여러 종양 유형에 걸쳐 HER2+ 종양이 있는 경우. 이 연구는 네 부분으로 수행됩니다.
- 파트 1(용량 증량): 단일 제제 AMX-818
- 파트 2(용량 증량): AMX-818 + 펨브롤리주맙
- 파트 3(용량 확장): 단일 제제 AMX-818
- 파트 4(용량 확장): AMX-818 + 펨브롤리주맙
연구의 총 기간은 첫 번째 참가자의 선별부터 연구 종료까지 약 52개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
645
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Inquiry
- 전화번호: 415-654-5281
- 이메일: clinicaltrials@vir.bio
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Investigational site number #255
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Investigational site number #251
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Investigational site number #254
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Investigational site number #252
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Investigational site number #250
-
Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- 모병
- Investigational site number #253
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-
Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Investigational site number #257
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Investigational site number #200
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Investigational site number #150
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-
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-
-
Randwick, 호주, 2031
- 모병
- Investigational site number #101
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational site number #100
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)의 서면 동의서
- 기대 수명 최소 12주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 연구 중인 질병, 이전 치료 라인, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태, 현지 테스트에 따름
제외 기준:
- 중대한 심폐 질환 및 최근 심장 사건
- 주요 장기 자가면역질환의 병력
- 급성 또는 만성 감염
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 (복용량 에스컬레이션)
참가자는 단일 에이전트 VIR-5818을 받게됩니다
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IV 주입으로 투여
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실험적: 2 부 (복용량 에스컬레이션)
참가자는 VIR-5818 + Pembrolizumab을 받게됩니다
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IV 주입으로 투여
다른 이름들:
IV 주입으로 투여
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실험적: 파트 3 (복용량 확장)
참가자는 단일 에이전트 VIR-5818을 받게됩니다
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IV 주입으로 투여
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실험적: 파트 4 (복용량 확장
참가자는 VIR-5818 + Pembrolizumab을 받게됩니다
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IV 주입으로 투여
다른 이름들:
IV 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성 발생률 - 1부 및 2부
기간: 최대 약 21일(1부) 및 42일(2부)
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최대 약 21일(1부) 및 42일(2부)
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 파트 1, 2, 3, 4
기간: 최대 약 55개월
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최대 약 55개월
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객관적 응답 속도 (ORR) - 파트 3 및 파트 4
기간: 최대 약 55 개월
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ORR은 고형 종양 (RECIST) v.1.1에서 반응 평가 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 정의됩니다.
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최대 약 55 개월
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응답 기간 (DOR) - 파트 3 및 파트 4
기간: 최대 약 55 개월
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DOR은 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 시간에 대한 문서화 된 객관적인 반응의 첫 번째 발생으로부터의 시간으로 정의된다.
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최대 약 55 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 55개월까지 여러 주기(1주기 = 21일)의 투여 전, 중간 시점
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최대 약 55개월까지 여러 주기(1주기 = 21일)의 투여 전, 중간 시점
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ORR- 파트 3 및 파트 4
기간: 최대 약 55 개월
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ORR은 고형 종양 (IRECIST)에서 면역 반응 평가 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 정의 된 것으로 정의됩니다.
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최대 약 55 개월
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DOR- 파트 3 및 파트 4
기간: 최대 약 55 개월
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DOR은 처음으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망 시간에 대한 문서화 된 객관적인 응답의 첫 번째 발생으로부터의 시간으로 정의 된 경우, 어떤 원인으로부터, 이레 레스트 당 먼저 발생하는 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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최대 약 55 개월
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PK 매개 변수 : 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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PK 매개 변수 : 최소 혈청 농도 (CMIN)
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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PK 매개 변수 : 클리어런스 (CL)
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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PK 매개 변수 : 정상 상태 (VSS) 분포량
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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PK 매개 변수 : 축적 비율
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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PK 매개 변수 : 반감기 (T1/2)
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
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항 약물 항체 (ADA)의 발생률은 VIR-5818에 대한 발병
기간: 지정된 사이클 (1 사이클 = 21 일)에서 다중 시계 (약 55 개월)
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지정된 사이클 (1 사이클 = 21 일)에서 다중 시계 (약 55 개월)
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모든 부분 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 약 55 개월
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Recist v 1.1 당 CR+ PR+ 안정 질병 (SD)으로 정의
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최대 약 55 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VIR-5818-V101
- MK-3475-D14 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-D14 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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