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국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 암이 있는 성인 참가자에서 AMX-818 단독 및 Pembrolizumab과의 병용 정맥 투여의 안전성 및 효과에 접근하기 위해

2025년 9월 19일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 암이 있는 참가자에서 AMX-818 단독 및 Pembrolizumab과 병용의 안전성 및 약동학에 대한 1상, 다기관, 공개, 인간 최초 연구

이번 FIH(First-in-Human) 1상 오픈 라벨 다기관 용량 증량 및 용량 확대 연구는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로서 AMX-818의 안전성, 약동학 및 예비 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 여러 종양 유형에 걸쳐 HER2+ 종양이 있는 경우. 이 연구는 네 부분으로 수행됩니다.

  • 파트 1(용량 증량): 단일 제제 AMX-818
  • 파트 2(용량 증량): AMX-818 + 펨브롤리주맙
  • 파트 3(용량 확장): 단일 제제 AMX-818
  • 파트 4(용량 확장): AMX-818 + 펨브롤리주맙

연구의 총 기간은 첫 번째 참가자의 선별부터 연구 종료까지 약 52개월이 될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

645

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • Investigational site number #255
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Investigational site number #251
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • Investigational site number #254
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Investigational site number #252
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Investigational site number #250
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • 모병
        • Investigational site number #253
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • 모병
        • Investigational site number #200
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Investigational site number #150
  • 호주
      • Randwick, 호주, 2031
        • 모병
        • Investigational site number #101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Investigational site number #100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)의 서면 동의서
  • 기대 수명 최소 12주
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 연구 중인 질병, 이전 치료 라인, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태, 현지 테스트에 따름

제외 기준:

  • 중대한 심폐 질환 및 최근 심장 사건
  • 주요 장기 자가면역질환의 병력
  • 급성 또는 만성 감염

위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 (복용량 에스컬레이션)
참가자는 단일 에이전트 VIR-5818을 받게됩니다
의약품: VIR-5818
IV 주입으로 투여
실험적: 2 부 (복용량 에스컬레이션)
참가자는 VIR-5818 + Pembrolizumab을 받게됩니다
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: VIR-5818
IV 주입으로 투여
실험적: 파트 3 (복용량 확장)
참가자는 단일 에이전트 VIR-5818을 받게됩니다
의약품: VIR-5818
IV 주입으로 투여
실험적: 파트 4 (복용량 확장
참가자는 VIR-5818 + Pembrolizumab을 받게됩니다
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: VIR-5818
IV 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 발생률 - 1부 및 2부
기간: 최대 약 21일(1부) 및 42일(2부)
최대 약 21일(1부) 및 42일(2부)
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 파트 1, 2, 3, 4
기간: 최대 약 55개월
최대 약 55개월
객관적 응답 속도 (ORR) - 파트 3 및 파트 4
기간: 최대 약 55 개월
ORR은 고형 종양 (RECIST) v.1.1에서 반응 평가 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 정의됩니다.
최대 약 55 개월
응답 기간 (DOR) - 파트 3 및 파트 4
기간: 최대 약 55 개월
DOR은 최초의 문서화 된 질병 진행 또는 사망 시간에 대한 문서화 된 객관적인 반응의 첫 번째 발생으로부터의 시간으로 정의된다.
최대 약 55 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 55개월까지 여러 주기(1주기 = 21일)의 투여 전, 중간 시점
최대 약 55개월까지 여러 주기(1주기 = 21일)의 투여 전, 중간 시점
ORR- 파트 3 및 파트 4
기간: 최대 약 55 개월
ORR은 고형 종양 (IRECIST)에서 면역 반응 평가 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 정의 된 것으로 정의됩니다.
최대 약 55 개월
DOR- 파트 3 및 파트 4
기간: 최대 약 55 개월
DOR은 처음으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망 시간에 대한 문서화 된 객관적인 응답의 첫 번째 발생으로부터의 시간으로 정의 된 경우, 어떤 원인으로부터, 이레 레스트 당 먼저 발생하는 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
최대 약 55 개월
PK 매개 변수 : 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
PK 매개 변수 : 최소 혈청 농도 (CMIN)
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
PK 매개 변수 : 클리어런스 (CL)
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
PK 매개 변수 : 정상 상태 (VSS) 분포량
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
PK 매개 변수 : 축적 비율
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
PK 매개 변수 : 반감기 (T1/2)
기간: 다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
다중주기 (1 사이클 = 21 일)에서 약 55 개월까지의 중간 시점
항 약물 항체 (ADA)의 발생률은 VIR-5818에 대한 발병
기간: 지정된 사이클 (1 사이클 = 21 일)에서 다중 시계 (약 55 개월)
지정된 사이클 (1 사이클 = 21 일)에서 다중 시계 (약 55 개월)
모든 부분 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 약 55 개월
Recist v 1.1 당 CR+ PR+ 안정 질병 (SD)으로 정의
최대 약 55 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vir Biotechnology, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIR-5818-V101
  • MK-3475-D14 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D14 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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