멈추다? II: 수술실에서 구조화된 커뮤니케이션을 위한 도구 상자 테스트 (StOP?)
2026년 9월 1일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
멈추다? II 시험: 수술실에서 구조화된 커뮤니케이션을 위한 도구 상자의 구현을 테스트하기 위한 클러스터 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 수술 후 사망률 및 중요한 환자 결과에 대한 수술 중 의사소통 브리핑인 StOP?-프로토콜의 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
StOP?-프로토콜은 외과 수술 중에 담당 외과의가 시작하는 커뮤니케이션 브리핑입니다. 외과의는 수술실에 있는 팀에게 수술의 현재 상태, 다음 단계의 목표 및 수술 팀이 만날 수 있는 잠재적인 문제에 대해 알립니다. 담당 외과의는 팀이 질문이나 우려 사항(?)을 표명하도록 권장합니다.
StOPα-프로토콜이 환자 결과에 미치는 영향을 테스트하기 위해 이 연구는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 외과의는 (a) 개입 그룹에서 무작위로 배정되어 StOP?-프로토콜을 수행하도록 훈련받거나 (b) 통제 그룹에서 수술 중에 선호하는 대로 의사소통합니다. StOPβ-프로토콜의 효과를 평가하기 위해 개입 및 대조군의 외과의의 수술 후 환자 결과를 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guido Beldi, MD
- 전화번호: +41 31 63 2 48 18
- 이메일: guido.beldi@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Keller, PhD
- 전화번호: +41 31 66 4 21 76
- 이메일: sandra.keller@dbmr.unibe.ch
연구 장소
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Neuchâtel, 스위스, 2000
- Reseau Hospitalier Neuchatelois
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
- EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden AG
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3008
- Bern University Hospital (Inselspital)
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, 스위스, 1708
- Hôpital Fribourgeois
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Canton of Zurich
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Schlieren, Canton of Zurich, 스위스, 8952
- Spital Limmattal
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Winterthur, Canton of Zurich, 스위스, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8063
- Stadtspital Zürich Triemli
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, 스위스, 8501
- Spital Thurgau
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tirol Kliniken GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
클러스터용(외과의사)
포함 기준:
- 일반, 내장, 흉부, 혈관 수술, 외과 비뇨기과 또는 산부인과 분야 중 하나를 전문으로 하는 보드 인증 외과의.
제외 기준:
- 이미 StOP?-프로토콜을 시행하고 있는 외과의사. (잠재적으로 첫 번째 연구(StOP-I)에 참여한 외과의는 여전히 StOP?를 수행할 수 있습니다.)
- 이전에 StOP?-II 임상시험에 등록한 외과의
환자의 경우:
포함 기준:
- 클러스터별 기간 동안 클러스터 외과의가 수술한 환자
- 환자의 치료 결과인 의료 관련 데이터의 사용을 허용하는 환자의 일반적인 동의. 참여 센터의 문서화 노력에도 불구하고 일반 동의서의 서면 문서가 없는 경우 HRA(스위스 법률) 34조가 적용되어 의료 관련 환자 데이터를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자 연령
- 인덱스 작업 전 최대 30일 동안 동일한 사이트에서 이전 작업
- 수술실이 아닌 외래, 병동 등에서 시행하는 시술
- 주로 진단용 내시경 절차(예: 대장내시경, 위내시경, 기관지경)
- 경피 중재(예: 경요도 중재)
- 의료 관련 데이터 사용에 대한 문서화된 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
외과의는 4개월 동안 모든 수술에서 StOP?-프로토콜을 사용하고 StOP?-프로토콜을 수행하는 방법에 대한 다중 모듈 교육을 받게 됩니다.
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StOP?-프로토콜은 담당 외과의가 시작한 수술 중 브리핑입니다.
StOP?-프로토콜을 시행할 때 외과의사는 수술실에 있는 팀에게 수술의 상태(St), 수술의 목표(O), 발생할 수 있는 잠재적 문제(P)를 알려주고 팀을 격려합니다. 질문을 하거나 우려 사항을 알리기 위해(?).
담당 외과의는 StOP-프로토콜을 수행할 계획이 있을 때 팀 타임아웃에서 발표합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 외과의는 StOP?-프로토콜에 대한 교육을 받지 않고 수술 중 평소와 같이 의사소통을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 사망
기간: 인덱스 작업 후 30일
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대조군과 비교한 중재군의 수술 후 30일 이내 사망률
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인덱스 작업 후 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 계획되지 않은 재수술
기간: 인덱스 작업 후 30일
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대조군과 비교하여 개입군의 수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 재수술
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인덱스 작업 후 30일
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입원 기간
기간: 대부분의 환자에 대해 수술 후 60일 후에 정보를 사용할 수 있다고 추정하는 것이 합리적입니다.
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대조군과 비교하여 중재군의 입원 기간
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대부분의 환자에 대해 수술 후 60일 후에 정보를 사용할 수 있다고 추정하는 것이 합리적입니다.
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수술 후 30일 이내의 계획되지 않은 병원 재입원
기간: 인덱스 작업 후 30일
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대조군과 비교하여 중재군에서 수술 후 30일 이내에 계획되지 않은 병원 재입원
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인덱스 작업 후 30일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 수술 후 30일 이내 수술 부위 감염(SSI)
기간: 인덱스 작업 후 30일
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통제군과 비교하여 개입군에서 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의하고 Swissnoso(스위스의 수술 부위 감염에 대한 국가 감시 프로그램)에서 수집한 수술 부위 감염.
메모.
SSI는 환자의 실용적인 하위 표본에 대해서만 수집됩니다.
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인덱스 작업 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 5월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-02433
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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