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STOPPEN? II: Test einer Toolbox zur strukturierten Kommunikation im OP (StOP?)

1. September 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

STOPPEN? II Trial: Clusterrandomisierte klinische Studie zur Erprobung der Implementierung einer Toolbox zur strukturierten Kommunikation im OP

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen des StOP?-Protokolls – eines intraoperativen Kommunikationsbriefings – auf die postoperative Sterblichkeit und wichtige Patientenergebnisse zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das StOP?-Protokoll ist ein Kommunikationsbriefing, das vom verantwortlichen Chirurgen während eines chirurgischen Eingriffs initiiert wird. Der Chirurg informiert das im Operationssaal anwesende Team über den aktuellen Stand der Operation, die Ziele der nächsten Schritte und die potenziellen Probleme, auf die das Operationsteam stoßen kann; Der verantwortliche Chirurg ermutigt das Team, Fragen oder Bedenken zu äußern (?).

Um die Auswirkungen des StOP?-Protokolls auf die Patientenergebnisse zu testen, ist die Studie als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Chirurgen werden entweder (a) in die Interventionsgruppe randomisiert und für die Durchführung des StOP?-Protokolls geschult oder (b) in die Kontrollgruppe und werden während ihrer Operationen so kommunizieren, wie sie es bevorzugen. Postoperative Patientenergebnisse der Chirurgen in der Interventions- und der Kontrollgruppe werden verglichen, um die Auswirkungen des StOP?-Protokolls zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Neuchâtel, Schweiz, 2000
        • Reseau Hospitalier Neuchatelois
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • EOC Civico Lugano and EOC ospedale regionale di Bellinzona
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden AG
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3008
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Schlieren, Canton of Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Zürich Triemli
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
        • Spital Thurgau
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tirol Kliniken GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für die Cluster (Chirurgen)

Einschlusskriterien:

  • Board-zertifizierte Chirurgen mit Spezialisierung in einer der folgenden Disziplinen: Allgemein-, Viszeral-, Thorax-, Gefäßchirurgie, chirurgische Urologie oder Gynäkologie.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgen, die bereits das StOP?-Protokoll durchführen. (Möglicherweise können Chirurgen, die an der ersten Studie (StOP-I) teilgenommen haben, immer noch StOP durchführen?).
  • Chirurgen, die zuvor in die StOP?-II-Studie aufgenommen wurden (dies ist relevant für Chirurgen, die zwischen Abteilungen/Krankenhäusern wechseln oder rotieren und daher möglicherweise an verschiedenen teilnehmenden Zentren arbeiten).

Für die Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während des clusterspezifischen Zeitraums von Clusterchirurgen operiert wurden
  • Allgemeine Zustimmung der Patienten, die die Verwendung von gesundheitsbezogenen Daten erlaubt, die das Ergebnis der Behandlung des Patienten sind. Falls trotz dokumentierter Bemühungen des teilnehmenden Zentrums kein schriftliches Dokument der allgemeinen Einwilligung vorliegt, wird Artikel 34 HFG (schweizerisches Gesetz) angewendet, der die Verwendung der gesundheitsbezogenen Patientendaten erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter unter 18 Jahren
  • Vorheriger Vorgang am selben Standort bis zu 30 Tage vor dem Indexvorgang
  • Eingriffe, die nicht in Operationssälen, sondern in Ambulanzen, Stationen usw.
  • Hauptsächlich diagnostische endoskopische Verfahren (z. Koloskopie, Gastroskopie, Bronchoskopie)
  • Perkutane Eingriffe (z. B. transurethrale Eingriffe)
  • Dokumentierte Ablehnung der Verwendung von gesundheitsbezogenen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Chirurgen erhalten eine mehrmodulige Schulung zur Verwendung des StOP?-Protokolls und zur Durchführung des StOP?-Protokolls während all ihrer Operationen während eines Zeitraums von 4 Monaten.
Verhalten: StOP?-Protokoll
Das StOP?-Protokoll ist eine intraoperative Einweisung durch den verantwortlichen Operateur. Bei der Durchführung eines StOP?-Protokolls informieren die Chirurgen das im Operationssaal anwesende Team über den Status (St) der Operation, die Ziele (O) der Operation, die potenziellen Probleme (P), denen sie begegnen können, und ermutigen das Team um Fragen zu stellen oder Bedenken zu äußern (?). Der verantwortliche Chirurg gibt beim Team-Timeout bekannt, wann er das/die StOP-Protokoll(e) durchführen möchte.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Chirurgen in der Kontrollgruppe werden nicht nach dem StOP?-Protokoll geschult und kommunizieren während ihrer Operationen wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexvorgang
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm
30 Tage nach dem Indexvorgang

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Reoperationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexvorgang
Ungeplante Reoperationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm
30 Tage nach dem Indexvorgang
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Es ist vernünftig zu schätzen, dass die Informationen für die meisten Patienten nach 60 postoperativen Tagen verfügbar sein werden
Krankenhausaufenthaltsdauer im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm
Es ist vernünftig zu schätzen, dass die Informationen für die meisten Patienten nach 60 postoperativen Tagen verfügbar sein werden
Ungeplante Krankenhauseinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexvorgang
Ungeplante Krankenhauswiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm
30 Tage nach dem Indexvorgang

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgical Site Infections (SSI) innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexvorgang
Postoperative Wundinfektionen gemäss Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und erfasst durch Swissnoso (ein nationales Überwachungsprogramm für postoperative Wundinfektionen in der Schweiz) im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm. Notiz. SSI werden nur für eine pragmatische Unterstichprobe von Patienten erhoben
30 Tage nach dem Indexvorgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation
University of Bern
Fachhochschule Nordwestschweiz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guido Beldi, MD, Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-02433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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