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장기 제1형 당뇨병 환자의 임상적 특성

2022년 4월 28일 업데이트: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

장기간 제1형 당뇨병을 앓는 사람들의 임상적 특성: 코호트 연구

제1형 당뇨병(T1D)은 절대적 인슐린 결핍을 특징으로 합니다. 외인성 인슐린의 발견과 적용으로 T1D 환자의 수명이 연장되었지만 장기간의 혈당 조절 불량으로 인한 만성 당뇨병 합병증은 여전히 ​​환자의 삶의 질과 전반적인 기대 수명을 감소시킬 것입니다. 장기 T1D에 초점을 맞춘 연구에 따르면, 질병 지속 기간이 긴 환자의 일부가 미세혈관 합병증에 대한 내성을 보였고, 몇 가지 보호 요인이 확인되었습니다. 중국의 T1D 유병률은 서구 세계에 비해 매우 낮으며 중국에서 장기 T1D 환자의 특성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 본 연구는 장기 T1D 환자의 다양한 임상 및 검사실 특징을 수집하고, 미세혈관 합병증 발생의 위험 및 보호 요인을 탐색하고, 이러한 합병증의 예측 및 예방을 위한 참고 자료를 제공하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 단일 센터의 전향적 관찰 연구입니다. 연구자들은 10년 이상 된 제1형 당뇨병(T1D) 환자 400명을 등록할 것을 제안합니다. 환자들은 3년 동안 매년 추적 관찰될 것입니다.

고품질의 데이터를 확보하기 위해 2명의 직원이 원본 데이터를 데이터베이스에 입력하여 정확성을 확인하고 확인합니다. 두 사람이 입력한 데이터가 일치하지 않으면 보조 직원이 사용할 데이터를 결정합니다.

누락된 데이터는 다중 대치 방법으로 채워집니다. 회귀 분석은 미세혈관 합병증의 발생 및 진행에 대한 위험 및 보호 요인을 탐색하는 데 사용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hu Nan
      • Changsha, Hu Nan, 중국, 410001
        • 모병
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상자는 전국의 병원, 1차 진료소 또는 지역사회에서 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1999년 세계보건기구 보고서에 따라 제1형 당뇨병(T1D) 진단을 받은 개인
  • 질병 발병으로 인한 인슐린 의존성
  • T1D 기간이 ≥10년인 경우
  • 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고, 자발적으로 연구에 참여하며, 피험자 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 특정 유형의 당뇨병 환자
  • 정신 장애가 있거나 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 질병이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
장기 T1D
당뇨병 합병증이 있거나 없는 T1D 기간이 ≥10년인 피험자.
생물학적: 만성 고혈당증
각 추시마다 지난 2~3주간의 혈당조절을 반영한 당화알부민(GA), 지난 2~3개월간의 혈당조절을 반영한 당화혈색소(HbA1c), 최종당화산물(AGEs)을 평가한다. 측정됩니다.
생물학적: 잔여 섬 기능
각 후속 조치에 대해 금식 및 자극된 C-펩티드 수치가 측정됩니다.
유전적: 유전 적 변이
관심 있는 유전적 변이는 기준선에서 수집된 혈액 샘플로 검출됩니다.
건강 보조 식품: 식이 구성
각 후속 조치에 대해 지난 3일 동안의 식이 구성이 기록됩니다.
유전적: 마이크로바이옴 구성 및 기능
각 후속 조치에 대해 측정을 위해 대변 및 구강 샘플을 수집합니다.
생물학적: 대사체 구성
각 후속 조치에 대해 측정을 위해 혈청 및 소변 샘플을 수집합니다.
생물학적: 말초혈액 면역세포의 구성
각 후속 조치에 대해 말초 혈액 단핵 세포가 측정을 위해 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 신증의 발달 또는 진행
기간: 2022년 5월부터 2025년 12월까지
소변 미세알부민/크레아티닌으로 측정
2022년 5월부터 2025년 12월까지
당뇨병성 망막병증의 발달 또는 진행
기간: 2022년 5월부터 2025년 12월까지
안저 사진을 기반으로 안과 의사가 진단
2022년 5월부터 2025년 12월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기억 기능의 변화
기간: 2022년 5월부터 2025년 12월까지
AVLT(청각 언어 학습 테스트)로 측정
2022년 5월부터 2025년 12월까지
집행 기능의 변화
기간: 2022년 5월부터 2025년 12월까지
STT(Shape Trail Test)로 측정
2022년 5월부터 2025년 12월까지
언어 기능의 변화
기간: 2022년 5월부터 2025년 12월까지
BNT(Boston Naming Test)로 측정
2022년 5월부터 2025년 12월까지
자기공명영상(MRI)의 변화
기간: 2022년 5월부터 2025년 12월까지
MRI는 대뇌 구조와 기능적 연결의 변화를 반영합니다.
2022년 5월부터 2025년 12월까지
골밀도(BMD) 변화
기간: 2022년 5월부터 2025년 12월까지
골밀도를 나타내는 이중 X선 흡광도계(DXA)로 측정
2022년 5월부터 2025년 12월까지
상완-발목 맥파 속도(baPWV)의 변화
기간: 2022년 5월부터 2025년 12월까지
큰 동맥 경직을 나타내는 초음파로 측정
2022년 5월부터 2025년 12월까지
경동맥내중막두께(IMT)의 변화
기간: 2022년 5월부터 2025년 12월까지
초음파로 측정하여 경동맥 죽상 경화반의 형태를 나타냅니다.
2022년 5월부터 2025년 12월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Xiangya Hospital of Central South University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xia Li, MD/PHD, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • long-term T1D 2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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