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Caratteristiche cliniche delle persone con diabete di tipo 1 a lungo termine

28 aprile 2022 aggiornato da: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Caratteristiche cliniche delle persone con diabete di tipo 1 a lungo termine: uno studio di coorte

Il diabete di tipo 1 (T1D) è caratterizzato da una carenza assoluta di insulina. Sebbene la scoperta e l'applicazione dell'insulina esogena abbia prolungato la durata della vita dei pazienti con T1D, le complicanze diabetiche croniche causate da uno scarso controllo glicemico a lungo termine continueranno a ridurre la qualità della vita dei pazienti e l'aspettativa di vita complessiva. Secondo gli studi focalizzati sul T1D a lungo termine, parte dei pazienti con malattia di lunga durata ha mostrato resistenza alle complicanze microvascolari e sono stati identificati diversi fattori protettivi. La prevalenza del T1D in Cina è estremamente bassa rispetto a quella del mondo occidentale e poco si sa sulle caratteristiche dei pazienti con T1D a lungo termine in Cina. Pertanto, questo studio è progettato per raccogliere caratteristiche cliniche e di laboratorio variabili di pazienti con T1D a lungo termine, esplorare i fattori di rischio e protettivi per lo sviluppo di complicanze microvascolari e fornire riferimenti per la previsione e la prevenzione di queste complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico. I ricercatori propongono di arruolare 400 pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) ≥10 anni. I pazienti saranno seguiti annualmente per 3 anni.

Al fine di garantire dati di alta qualità, due addetti sono responsabili dell'inserimento dei dati originali nel database per verificarne e confermarne l'accuratezza. Quando i dati inseriti da due persone non sono coerenti, il personale ausiliario decide quali dati utilizzare.

I dati mancanti saranno compilati con il metodo dell'imputazione multipla. L'analisi di regressione sarà utilizzata per esplorare i fattori di rischio e protettivi per lo sviluppo e la progressione delle complicanze microvascolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hu Nan
      • Changsha, Hu Nan, Cina, 410001
        • Reclutamento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i soggetti sono arruolati da ospedali, cliniche di cure primarie o comunità di tutto il paese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) secondo il rapporto dell'Organizzazione mondiale della sanità del 1999
  • Dipendenza da insulina dall'insorgenza della malattia
  • con T1D di durata ≥10 anni
  • in grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, partecipare volontariamente allo studio e accettare di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 2, diabete gestazionale o tipi specifici di diabete
  • pazienti con disabilità mentale o con qualsiasi altra condizione o malattia che possa ostacolare il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
T1D a lungo termine
Soggetti con durata T1D ≥10 anni, con o senza complicanze diabetiche.
Biologico: Iperglicemia cronica
Per ogni follow-up, l'albumina glicata (GA) che riflette il controllo glicemico delle ultime 2-3 settimane, l'emoglobina glicata (HbA1c) che riflette il controllo glicemico degli ultimi 2-3 mesi e i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) essere misurato.
Biologico: Funzione delle isole residue
Per ogni follow-up, saranno misurati i livelli di C-peptide a digiuno e stimolato.
Genetico: Variazione genetica
Le variazioni genetiche di interesse saranno rilevate con il campione di sangue raccolto al basale.
Integratore alimentare: La dieta costituisce
Per ogni follow-up, verrà registrata la dieta degli ultimi 3 giorni.
Genetico: Composizione e funzione del microbioma
Per ogni follow-up, i campioni fecali e orali saranno raccolti per la misurazione.
Biologico: Composizione del metaboloma
Per ogni follow-up, i campioni di siero e urina saranno raccolti per la misurazione.
Biologico: Composizione delle cellule immunitarie del sangue periferico
Per ogni follow-up, le cellule mononucleari del sangue periferico saranno raccolte per la misurazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lo sviluppo o la progressione della nefropatia diabetica
Lasso di tempo: da maggio 2022 a dicembre 2025
misurato da microalbumina/creatinina nelle urine
da maggio 2022 a dicembre 2025
lo sviluppo o la progressione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: da maggio 2022 a dicembre 2025
diagnosticato da un oftalmologo sulla base della fotografia del fondo oculare
da maggio 2022 a dicembre 2025

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti della funzione di memoria
Lasso di tempo: da maggio 2022 a dicembre 2025
misurato dal test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
da maggio 2022 a dicembre 2025
i cambiamenti della funzione esecutiva
Lasso di tempo: da maggio 2022 a dicembre 2025
misurato con lo Shape Trail Test (STT)
da maggio 2022 a dicembre 2025
i cambiamenti della funzione linguistica
Lasso di tempo: da maggio 2022 a dicembre 2025
misurato dal Boston Naming Test (BNT)
da maggio 2022 a dicembre 2025
i cambiamenti sulla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: da maggio 2022 a dicembre 2025
la risonanza magnetica riflette i cambiamenti della struttura cerebrale e della connettività funzionale
da maggio 2022 a dicembre 2025
i cambiamenti della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: da maggio 2022 a dicembre 2025
misurata mediante assorbimetria a doppio raggio (DXA), che indica la densità ossea
da maggio 2022 a dicembre 2025
i cambiamenti della velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia (baPWV)
Lasso di tempo: da maggio 2022 a dicembre 2025
misurata mediante ultrasuoni, che indica la rigidità delle grandi arterie
da maggio 2022 a dicembre 2025
i cambiamenti di spessore carotideo intima-media (IMT)
Lasso di tempo: da maggio 2022 a dicembre 2025
misurato mediante ultrasuoni, che indica la forma della placca aterosclerotica carotidea
da maggio 2022 a dicembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • long-term T1D 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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