가돌리늄 보조 MRI 노출 후 증상에 대한 DTPA(Diethylenetriaminepenta-acetate) 킬레이션
2025년 5월 13일 업데이트: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
가돌리늄 보조 MRI 후 증상에 대한 DTPA 킬레이션
이 연구는 Ca-DTPA/Zn-DTPA 약물을 정맥 주사하여 중금속 가돌리늄을 보유하고 있는 환자의 몸에서 제거하기 위한 약물의 안전성과 유효성에 대한 추가 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 가돌리늄 함유 조영제를 이용한 MRI.
결과 데이터에는 최대 6쌍의 칼슘-DTPA/아연-DTPA 킬레이트화 치료 후 증상 완화 조치가 포함됩니다.
이 연구는 또한 가돌리늄 잔류 환자에서 비정상적으로 증가한 것으로 보고된 환자의 혈액 내 특정 사이토카인 수치와 관련하여 DTPA 치료 전후에 추가 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 중금속 가돌리늄을 보유하고 있으며 가돌리늄- 함유 조영제를 사용하였다. 결과 데이터에는 최대 6쌍의 칼슘-DTPA/아연-DTPA 킬레이트화 치료 후 만성 통증, 피부 변화 및 인지 불만을 포함한 증상 완화 조치가 포함됩니다. 이 연구는 또한 가돌리늄 잔류 환자에서 비정상적으로 증가한 것으로 보고된 환자의 혈액 내 특정 사이토카인(화학적 메신저) 수치와 관련하여 DTPA 치료 전후에 추가 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
DTPA는 특정 방사성 중금속 제거에 대해 연방 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 안전하고 효과적인 것으로 승인되었으며, 60년 이상 사용되어 왔으며 내약성이 우수하고 25명이 등록한 3건의 연구에서 안전하게 사용되었습니다. 가돌리늄 침착병 진단을 받은 환자는 각각 21명과 4명이었습니다. 첫 번째 연구에서만 증상 개선이 보고되었으며, 거의 모든 환자가 세 쌍의 칼슘-DTPA/아연-DTPA 킬레이션 치료 후 혜택을 경험했다고 언급했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lorrin M Koran, M.D.
- 전화번호: 650 321-6804
- 이메일: Lkoran@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Meredith Barad, M.D.
- 전화번호: 650 723-6238
- 이메일: mbarad@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 연구 등록 전 30일 이상 6년 이내에 조영제 MRI를 받았습니다.
- 비정상적으로 높은 수준의 가돌리늄 배설을 기록하는 MRI 후 30일 이상에 24시간 소변 분석을 받으십시오.
조영제를 이용한 MRI에서 다음 증상 중 3가지 이상이 새로 시작된 후 30일 이내에 나타납니다.
- 인지 장애,
- 사지 통증,
- 잦은 두통,
- 흉벽 통증,
- 피부 경화,
- 피부 과색소침착,
- 피부 통증, h. 관절통.
- 최소 4개월 동안 이러한 가돌리늄 침착 질환(GDD) 진단 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
- 전신성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 피부경화증과 같은 자가면역 또는 류마티스 장애를 가진 환자의 치료 MD에 의해 진단됨;
- GDD의 8가지 진단 증상 중 3가지 이상을 유발할 수 있는 상태 또는 상태로 환자의 치료 MD에 의해 진단됨;
- GDD의 8가지 진단 증상 중 3가지 이상을 유발할 수 있는 약물 또는 약물 복용
- GDD의 진단적 증상 중 3가지 이상의 존재를 설명할 수 있는 약물 또는 약물을 복용하는 상태 또는 상태가 있습니다.
- 윌슨병, 혈색소침착증, 암(비흑색종 피부암 제외), 신장 기능 장애 또는 심장 기능을 저하시키거나 부정맥을 유발하는 심장 질환이 있는 경우
- GDD의 약리학적 또는 기타 치료와 관련된 다른 프로토콜에 참여.
- 특정 사이토카인 수치를 높일 수 있는 장애를 앓고 있습니다. 자가면역 및 류마티스 질환 외에도 이러한 장애에는 인슐린을 필요로 하는 당뇨병, 만성 피로 증후군, 활동성 전염병, 지난 4개월 동안의 코로나 감염, 지난 6개월 동안의 혈액 제제 수령, 주요 우울증 및 과민성 대장 증후군이 포함됩니다.
- 리튬, n-아세틸시스테인, 아스피린, NSAID, 세르트랄린 및 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제, 처방전 없이 구입할 수 있는 보조제인 아슈와간다, 아스타잔틴 및 우유 엉겅퀴.
- GDD에 대한 사전 킬레이트화 치료.
- 임신, 수유 중, 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있고 연구 기간 동안 승인되고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 Ca-DTPA 및 Zn-DTPA를 사용한 킬레이션
1일에 Ca-DTPA를 사용하고 2일에 Zn-DTPA를 사용하는 6가지 킬레이트화 치료. 2일 킬레이트화 치료는 1주일 이상의 간격으로 진행됩니다.
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Ca-DTPA 2.5mL(500mg)를 1분에 걸쳐 정맥투여한 후 생리식염수 900mL를 약 90분에 걸쳐 정맥투여한 후 Ca-DTPA 2.5mL(500mg)를 1분에 걸쳐 정맥투여한 후 이 약을 정맥투여한다. 나머지 100mL의 일반 식염수를 약 10분에 걸쳐 주입합니다.
다음 날 Zn-DTPA로 절차를 반복했습니다.
총 6회의 2일 치료 세션 동안 1주 이상의 간격으로 2일 절차를 반복합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10 통증 심각도 척도(높을수록 통증이 심함)
기간: 첫 번째 DTPA 치료 2일 전
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통증 심각도 등급 척도
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첫 번째 DTPA 치료 2일 전
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0-10 통증 심각도 척도
기간: 첫 2일 DTPA 치료 후 5-6일
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통증 심각도 등급 척도
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첫 2일 DTPA 치료 후 5-6일
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0-10 통증 심각도 척도
기간: 2차 2일 DTPA 처리 후 5-6일
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통증 심각도 등급 척도
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2차 2일 DTPA 처리 후 5-6일
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0-10 통증 심각도 척도
기간: 세 번째 2일 DTPA 처리 후 5-6일
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통증 심각도 등급 척도
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세 번째 2일 DTPA 처리 후 5-6일
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0-10 통증 심각도 척도
기간: 네 번째 2일 DTPA 치료 후 5-6일
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통증 심각도 등급 척도
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네 번째 2일 DTPA 치료 후 5-6일
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0-10 통증 심각도 척도
기간: 다섯 번째 2일 DTPA 치료 후 5-6일
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통증 심각도 등급 척도
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다섯 번째 2일 DTPA 치료 후 5-6일
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0-10 통증 심각도 척도
기간: 여섯 번째 2일 DTPA 처리 후 5-6일
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통증 심각도 등급 척도
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여섯 번째 2일 DTPA 처리 후 5-6일
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0-10 통증 심각도 척도
기간: 6차 DTPA 2일 치료 1개월 후
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통증 심각도 등급 척도
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6차 DTPA 2일 치료 1개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가돌리늄 침착 질환 증상 등급 척도(숫자가 높을수록 증상이 더 문제가 됨0
기간: 첫 번째 DTPA 치료 치료 2일 전
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가돌리늄 침착병에서 볼 수 있는 일반적인 증상의 척도 평가
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첫 번째 DTPA 치료 치료 2일 전
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가돌리늄 침착 질환 증상 등급 척도
기간: 첫 번째 DTPA 치료 치료 후 5~6일
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가돌리늄 침착병에서 볼 수 있는 일반적인 증상의 척도 평가
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첫 번째 DTPA 치료 치료 후 5~6일
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가돌리늄 침착 질환 증상 등급 척도
기간: DTPA 3차 시술 후 5~6일
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가돌리늄 침착병에서 볼 수 있는 일반적인 증상의 척도 평가
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DTPA 3차 시술 후 5~6일
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가돌리늄 침착 질환 증상 등급 척도
기간: 4차 DTPA 시술 후 5~6일
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가돌리늄 침착병에서 볼 수 있는 일반적인 증상의 척도 평가
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4차 DTPA 시술 후 5~6일
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가돌리늄 침착 질환 증상 등급 척도
기간: DTPA 5차 시술 후 5~6일
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가돌리늄 침착병에서 볼 수 있는 일반적인 증상의 척도 평가
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DTPA 5차 시술 후 5~6일
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가돌리늄 침착 질환 증상 등급 척도
기간: 6차 DTPA 치료 치료 후 5~6일
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가돌리늄 침착병에서 볼 수 있는 일반적인 증상의 척도 평가
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6차 DTPA 치료 치료 후 5~6일
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가돌리늄 침착 질환 증상 등급 척도
기간: 6차 DTPA 치료 치료 1개월 후
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가돌리늄 침착병에서 볼 수 있는 일반적인 증상의 척도 평가
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6차 DTPA 치료 치료 1개월 후
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인지 기능 - Short Form 8a(Promis Item Bank v2.0)(높은 점수 = 더 많은 인지 불만)
기간: 첫 2일 DTPA 킬레이션 2일 전
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인지 기능 측정
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첫 2일 DTPA 킬레이션 2일 전
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인지 기능 - 약식 8a(Promis Item Bank v2.0)
기간: 첫 2일간의 DTPA 킬레이트화 후 5-6
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인지 기능 측정
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첫 2일간의 DTPA 킬레이트화 후 5-6
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인지 기능 - 약식 8a(Promis Item Bank v2.0)
기간: 두 번째 2일 DTPA 킬레이션 후 5-6
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인지 기능 측정
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두 번째 2일 DTPA 킬레이션 후 5-6
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인지 기능 - 약식 8a(Promis Item Bank v2.0)
기간: 3차 2일 DTPA 킬레이트화 후 5-6
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인지 기능 측정
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3차 2일 DTPA 킬레이트화 후 5-6
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인지 기능 - 약식 8a(Promis Item Bank v2.0)
기간: 네 번째 2일 DTPA 킬레이트화 후 5-6
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인지 기능 측정
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네 번째 2일 DTPA 킬레이트화 후 5-6
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인지 기능 - 약식 8a(Promis Item Bank v2.0)
기간: 다섯 번째 2일 DTPA 킬레이트화 후 5-6
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인지 기능 측정
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다섯 번째 2일 DTPA 킬레이트화 후 5-6
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인지 기능 - 약식 8a(Promis Item Bank v2.0)
기간: 여섯 번째 2일 DTPA 킬레이트화 후 5-6
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인지 기능 측정
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여섯 번째 2일 DTPA 킬레이트화 후 5-6
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인지 기능 - 약식 8a(Promis Item Bank v2.0)
기간: 여섯 번째 2일 DTPA 킬레이션 후 한 달
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인지 기능 측정
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여섯 번째 2일 DTPA 킬레이션 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Semelka RC, Ramalho M, Jay M, Hickey L, Hickey J. Intravenous Calcium-/Zinc-Diethylene Triamine Penta-Acetic Acid in Patients With Presumed Gadolinium Deposition Disease: A Preliminary Report on 25 Patients. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):373-379. doi: 10.1097/RLI.0000000000000453.
- Maecker HT, Wang W, Rosenberg-Hasson Y, Semelka RC, Hickey J, Koran LM. An initial investigation of serum cytokine levels in patients with gadolinium retention. Radiol Bras. 2020 Sep-Oct;53(5):306-313. doi: 10.1590/0100-3984.2019.0075.
- Maecker HT, Siebert JC, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM, Ramalho M, Semelka RC. Dynamic Serial Cytokine Measurements During Intravenous Ca-DTPA Chelation in Gadolinium Deposition Disease and Gadolinium Storage Condition: A Pilot Study. Invest Radiol. 2022 Jan 1;57(1):71-76. doi: 10.1097/RLI.0000000000000803.
- Goetzl EJ, Maecker HT, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM. Altered Functional Mitochondrial Protein Levels in Plasma Neuron-Derived Extracellular Vesicles of Patients With Gadolinium Deposition. Front Toxicol. 2022 Jan 12;3:797496. doi: 10.3389/ftox.2021.797496. eCollection 2021.
- Denmark D, Ruhoy I, Wittmann B, Ashki H, Koran LM. Altered Plasma Mitochondrial Metabolites in Persistently Symptomatic Individuals after a GBCA-Assisted MRI. Toxics. 2022 Jan 26;10(2):56. doi: 10.3390/toxics10020056.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 4월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 65231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .