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No-Reflow 현상에 대한 Alpha Lipoic Acid 효과

2024년 11월 3일 업데이트: Omar Ragab, Ain Shams University

심근경색 후 환자에서 Alpha Lipoic Acid 투여가 산화 스트레스 표지자 및 No-Reflow 현상 발생에 미치는 영향 평가

알데하이드 탈수소효소 평가를 통해 심근경색 후(MI) 환자의 산화 스트레스, 염증 표지자, 임상 결과 및 No-Reflow 발생에 대한 Alpha Lipoic Acid 투여의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 통제 임상 시험 산화 스트레스의 마커인 -2(ALDH2)와 산화 스트레스 및 염증의 마커인 파라옥소나제-1(PON-1).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심장과에 제출하는 PCI를 받는 모든(60) STEMI 환자는 2개의 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다: PCI를 받는 30명의 환자는 1주일 동안 표준 치료를 받고, PCI를 받는 나머지 30명의 환자는 추가로 표준 치료를 받습니다. 1주일 동안 매일 알파 리포산 600mg까지. IV Alpha Lipoic Acid 600mg은 PCI 전에 하루에 한 번 투여되고 PCI 후 1주일 동안 매일 구두로 투여됩니다.

기본 평가에는 인구 통계 및 병력 수집이 포함되었습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 나이, 체중, 키, 흡연 상태 및 기타 질병(예: 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등은 각 환자에 대해 기록됩니다. 세부적인 약물 이력과 배경 심혈관 치료가 고려됩니다.

모든 환자는 입원 기간 및 퇴원 후 정기적으로 추적 관찰되며, 심장 부작용 발생 및 약물 부작용 발생에 대해 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Lamiaa M El Wakeel, PhD
  • 전화번호: 00201005201099
  • 이메일: lamywak@yahoo.com

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ain shams hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 미만의 여성 또는 남성
  2. PCI를 받는 STEMI 환자

제외 기준:

  1. 최근 심근경색(MI) 병력, 이전 PCI 또는 이전 관상동맥 우회술을 받은 환자
  2. 늦은 발표(>12시간), 실패한 일차 PCI(시술 후 범인 병변의 잔류 협착 >50%)
  3. 1차 PCI 전에 혈전 용해 또는 당단백 IIb/IIIa 억제제 요법으로 전처리
  4. 감염성 또는 염증성 질환
  5. 중증 간 또는 신장 질환(AST 또는 ALT >3x ULN 또는 총 빌리루빈 >2.5 x ULN), (CrCl < 60 ml/min(Cockroft-Gault 방정식 기준)
  6. 신생물 또는 혈액학적 장애
  7. 임신 또는 수유 중인 환자
  8. 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
  9. 알파 리포산을 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 대조군
PCI를 받는 35명의 STEMI 환자는 최신 지침 권장 사항에 따라 필수 항혈소판(이중 항혈소판 요법, DAPT), 항응고제 및 항허혈 조치(고강도 스타틴, ACEI 또는 알도스테론)를 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: Post-PCI MI에 대한 표준 치료
최신 가이드라인 권장 사항에 따라 필수 항혈소판제(이중 항혈소판 요법, DAPT), 항응고제 및 항허혈성 조치(고강도 스타틴, ACEI 또는 알도스테론)가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 지침 MI 관리
실험적: 테스트 그룹
PCI를 받는 35명의 STEMI 환자는 PCI 전 IV 알파리포산 600mg, PCI 후 28일 동안 경구 600mg 외에 표준 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: PCI 후 심근 경색에 대한 표준 관리와 알파 리포산
필수 항혈소판제(Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), 항응고제 및 항 허혈성 조치(고강도 스타틴, ACEI 또는 알도스테론 ) 최신 지침 권장 사항에 따라.
다른 이름들:
  • PCI 후 MI에 대한 지침에 따른 식이 보충제 및 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
No-Reflow 현상 발생
기간: PCI 후 1주일 동안
심근경색 후 환자의 No-Reflow 현상 발생에 대한 Alpha Lipoic Acid 투여의 효과를 연구하기 위해
PCI 후 1주일 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MACE의 발생.
기간: PCI 후 최대 4주.
재경색, 뇌졸중, 심혈관 입원 및 사망.
PCI 후 최대 4주.
산화 스트레스와 염증을 반영하는 마커의 평가.
기간: 기준선, PCI 후 24시간 7일
알데히드 탈수소효소-2(ALDH2) 및 파라옥소나제-1(PON-1)의 혈청 농도를 측정합니다. ALDH2는 산화 스트레스를 반영하고, 파라옥소나제-1은 산화 스트레스와 염증을 반영합니다.
기준선, PCI 후 24시간 7일
알파리포산 투여의 내약성
기간: PCI 후 4주 동안
약물 부작용 발생
PCI 후 4주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ain Shams University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ayman M Saleh, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
  • 연구 책임자: Lamiaa M El Wakeel, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • 연구 책임자: Marwa Adel Ahmed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NRF-123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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