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ノーリフロー現象に対するアルファリポ酸の効果

2024年11月3日 更新者：Omar Ragab、Ain Shams University

心筋梗塞後の患者における酸化ストレスマーカーとノーリフロー現象の発生に対するアルファリポ酸投与の効果の評価

アルデヒド脱水素酵素の評価により、酸化ストレス、炎症マーカー、臨床転帰、および心筋梗塞後の患者におけるNo-Reflowの発生に対するアルファリポ酸投与の有効性と忍容性を評価するための前向き、無作為化、非盲検、対照臨床試験-2 (ALDH2) は酸化ストレスのマーカーとして、パラオキソナーゼ-1 (PON-1) は酸化ストレスと炎症のマーカーとして。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓病部門に提示された PCI を受けるすべての (60 人の) STEMI 患者は、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます: PCI を受ける 30 人の患者は 1 週間標準治療を受け、PCI を受ける他の 30 人の患者はさらに標準治療を受けます。アルファリポ酸600mgを毎日1週間。 IV Alpha Lipoic Acid 600 mg を 1 日 1 回、PCI の前に投与し、PCI の 1 週間後に毎日経口投与します。

ベースラインの評価には、人口統計学と履歴の取得が含まれていました。 同意を得た上で、年齢、体重、身長、喫煙状況、持病などの疾患を含む情報を提供します。 高血圧、糖尿病、高脂血症などは、患者ごとに記録されます。 詳細な投薬履歴、および背景の心血管治療が考慮されます。

すべての患者は、入院中および退院後に定期的にフォローアップされ、有害な心臓イベントの発生および投薬による副作用の発生について評価されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lamiaa M El Wakeel, PhD
  • 電話番号：00201005201099
  • メール：lamywak@yahoo.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 75 歳未満の女性または男性
  2. PCIを受けているSTEMI患者

除外基準:

  1. -心筋梗塞（MI）の最近の病歴、以前のPCIまたは以前の冠動脈バイパス移植片を有する患者
  2. 遅いプレゼンテーション (> 12 時間)、失敗したプライマリ PCI (処置後の原因病変の残存狭窄 > 50%)
  3. 初回PCI前の血栓溶解療法または糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤療法による前治療
  4. 感染症または炎症性疾患
  5. -重度の肝臓または腎臓病、（ASTまたはALT> 3x ULNまたは総ビリルビン> 2.5 x ULN）、（CrCl <60 ml /分（Cockroft-Gault式に基づく）
  6. 新生物、または血液疾患
  7. 妊娠中または授乳中の患者
  8. 別の臨床試験への積極的な参加
  9. アルファリポ酸を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対照群
PCIを受けている35人のSTEMI患者は、最新のガイドラインの推奨に従って、必要な抗血小板療法（二重抗血小板療法、DAPT）、抗凝固薬、抗虚血対策（高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン）を含む標準治療を受けることになる。
薬：PCI後MIの標準治療
最新のガイドラインの推奨事項に従って、必要な抗血小板療法（Dual Antiplatelet Therapy; DAPT）、抗凝固薬、および抗虚血対策（高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン）が含まれます。
他の名前：
  • ガイドライン MI管理
実験的：テストグループ
PCIを受けるSTEMI患者35名。PCI前にアルファリポ酸600mg、PCI後28日間経口600mgの静注に加えて標準治療を受ける予定
ダイエットサプリメント：アルファリポ酸とPCI後のMIの標準ケア
アルファリポ酸 600 mg の静脈内および経口投与に加えて、必要な抗血小板薬 (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT)、抗凝固薬、および抗虚血対策 (高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン) を含む PCI 後の MI の標準治療) 最新のガイドラインの推奨に従って。
他の名前：
  • 栄養補助食品と PCI 後の MI のガイドラインに従った標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノーリフロー現象の発生
時間枠：PCI後1週間
心筋梗塞後の患者におけるNo-Reflow現象の発生に対するアルファリポ酸投与の効果を研究する
PCI後1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEの発生。
時間枠：PCI後最大4週間。
再梗塞、脳卒中、心血管系の入院、および死亡。
PCI後最大4週間。
酸化ストレスと炎症を反映するマーカーの評価。
時間枠：ベースライン、PCI 後 24 時間、7 日後
アルデヒド脱水素酵素-2 (ALDH2) およびパラオキソナーゼ-1 (PON-1) の血清濃度を測定します。 ALDH2 は酸化ストレスを反映し、パラオキソナーゼ-1 は酸化ストレスと炎症を反映します。
ベースライン、PCI 後 24 時間、7 日後
アルファリポ酸投与の忍容性
時間枠：PCI後4週間の間
薬の副作用の発生
PCI後4週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ayman M Saleh, MD、Faculty of medicine, Ain Shams university
  • スタディディレクター：Lamiaa M El Wakeel, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • スタディディレクター：Marwa Adel Ahmed, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NRF-123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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