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MIH를 이용한 어금니 과민증의 보완적 치료로서 광생체조절과 글라스아이오노머 실란트

2024년 10월 1일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

어린이 MIH가 있는 어금니 과민증에 대한 보완적 치료로서 광생체조절 및 글라스아이오노머 실란트 - 맹검 무작위 임상 시험을 위한 프로토콜.

Photobiomodulation은 임상적 성공 보고와 함께 상아질 과민증에 대한 보완적 치료법으로 널리 사용되었습니다. 그러나 문헌은 어금니 절치 저광물화(MIH)가 있는 어금니의 민감도 치료를 위해 광생체조절이 사용된 단 하나의 연구를 제공합니다. 제안된 연구의 목적은 광생물변조가 감도를 나타내는 MIH가 있는 어금니에 글라스 아이오노머 실런트로 치료한 결과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 방법 및 분석: 6세에서 12세 사이의 50명의 환자를 대상으로 한 연구는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 1(대조군)(n = 25): 농도가 불소인 치약, 글라스 이오노머 실런트 및 가짜 저수준 레이저(LLL) 및 그룹 2(n = 25): 농도가 불소인 치약, 글라스 이오노머 실런트 능동 저레벨 레이저(LLL). 평가에는 절차 전에 MIH 기록, 단순화된 구강 위생 지수(OHI), 쉬프 냉기 민감도 척도(SCASS) 및 시각 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다. 시술 직후 과민성 지수(SCASS/VAS)가 등록됩니다. OHI 및 SCASS/VAS 기록은 시술 후 48시간 후와 1개월 후 등록됩니다. 두 번째 상담에서 두 그룹에서 받은 치료로 인해 민감도의 감소가 관찰될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01504-001
        • Sandra Bussadori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • MIH로 영구 어금니 프라이머를 사용하십시오.
  • VAS 척도에서 가장 높은 3에 해당하는 과민증을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 충치 활동이 있는 어금니(과민성과 치수염의 병인을 혼동할 수 있음);
  • 지난 3개월간 탈감작 치료;
  • 제1대구치에 교정치료를 하는 환자;
  • 연구 중에 과민성 검사에 대한 부작용 또는 불편함을 나타내거나 절차를 용납하지 않는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
가짜 비교기: 통제 그룹
이 그룹의 참가자들은 불소 농도가 1000ppm(백만분율) 이상인 치약, 글라스 이오노머 밀봉제 및 시뮬레이션된 저레벨 레이저를 받았습니다.
절차: 모의 레이저 치료
장치가 꺼진 상태에서 레이저 치료 그룹에서 설명한 동일한 응용 프로그램이 시뮬레이션됩니다.
절차: 실란트 도포
글라스 아이오노머 실란트가 제1대구치의 교합면에 도포됩니다.
다른: 불소 치약 사용
참가자들은 구강 위생 지침을 받았습니다. 즉, 1000ppm의 불소가 함유된 치약을 사용하여 하루에 두 번 정기적으로 양치하는 것입니다. 모든 참가자는 표준화를 위해 칫솔과 치약을 받았습니다. 이 개입의 목적은 참가자의 칫솔질 기술이 둔감화에 따라 향상되는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
활성 비교기: 스터디 그룹
이 그룹의 참가자들은 불소 농도가 1000ppm(백만분율) 이상인 치약, 유리 이오노머 밀봉제 및 활성 저레벨 레이저를 받았습니다.
절차: 실란트 도포
글라스 아이오노머 실란트가 제1대구치의 교합면에 도포됩니다.
다른: 불소 치약 사용
참가자들은 구강 위생 지침을 받았습니다. 즉, 1000ppm의 불소가 함유된 치약을 사용하여 하루에 두 번 정기적으로 양치하는 것입니다. 모든 참가자는 표준화를 위해 칫솔과 치약을 받았습니다. 이 개입의 목적은 참가자의 칫솔질 기술이 둔감화에 따라 향상되는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
방사능: 광생체변조

레이저 적용의 경우 다음 선량 측정 매개변수가 사용됩니다.

저레벨 레이저 다이오드(적외선) 파장 808nm, 출력 100mW. 3개 세션: 초기 세션, 48시간 후 및 1개월 후. LLL은 근심 전정면과 원위 치경면, 교합면 중앙의 표면과 접촉하는 세 개의 수직 지점에 적용되었습니다. 각 지점에 1J의 에너지를 10초 동안 적용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SCASS(Schiff Cold Air Sensitivity Scale)의 변화
기간: 기준선, 절차 후 48시간 및 1개월 후.
(SCASS)는 이 자극에 대한 피험자 반응을 평가하는 데 사용될 것입니다(0=자극에 대한 반응 없음; 1=자극에 대한 반응 없음, 환자는 자극이 고통스럽다고 생각함; 2=자극에 대한 반응, 환자가 자극으로부터 움직임; 3= 자극에 대한 반응, 환자가 자극에서 벗어나 자극의 즉각적인 중단을 요청함).
기준선, 절차 후 48시간 및 1개월 후.
통증의 변화 - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 시술 후 48시간 및 시술 후 1개월.
어린이의 통증에 대한 인식은 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용하여 평가되었습니다. 이 척도는 의사소통을 촉진하여 아동이 보고하는 통증을 보다 정확하게 평가할 수 있게 해줍니다.
기준선, 시술 후 48시간 및 시술 후 1개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
단순화된 구강 위생 지수의 변화(Greene 및 Vermillion)
기간: 기준선, 절차 후 48시간 및 1개월 후.

연성 플라크 침착물의 분석:

코드 0 = 침전물 또는 착색 없음 코드 1 = 1/3 미만을 덮고 있는 침전물 또는 색소 침착 있음 코드 2 = 치아 표면의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 침전물 코드 3 = 치아 표면의 2/3 이상을 덮고 있는 침전물
기준선, 절차 후 48시간 및 1개월 후.
실런트 평가 시스템
기간: 기준선, 시술 후 48시간 및 시술 후 1개월.
실런트의 유지력은 CCC 실란트 평가 시스템을 사용하여 1개월 후에 평가되었습니다. 통계 목적을 위해 다음 분류가 고려되었습니다. A: 실런트 존재; B: 열구 패턴의 50%에 실런트가 존재하지만 일부는 누락됨; C: 열구 패턴의 50%에 실런트가 존재합니다.; D: 실런트가 존재하지 않음.
기준선, 시술 후 48시간 및 시술 후 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Nove de Julho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PBMDHMI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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