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뇌졸중 후 로봇 보조 재활을 위한 상지 로봇 외골격의 EEG 뇌-기계 인터페이스 제어 (NeuroExo)

2022년 5월 10일 업데이트: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

PFI-RP: 비용 효율적인 환자 중심 로봇 재활을 위한 스마트 코로봇 시스템

이 연구의 목표는 클리닉이나 가정에서 사용할 수 있는 운동 장애가 있는 뇌졸중 생존자의 기능을 회복하기 위한 임상적으로 실현 가능하고 비용이 적게 드는 비외과적 뉴로로봇 시스템을 개발하는 것입니다. 또한, 또 다른 목표는 뇌파계(EEG)와 결합된 로봇 장치가 지원하는 신체 재활이 뇌졸중을 앓은 성인에게 약한 팔의 기능을 개선하는 데 어떻게 도움이 되는지 이해하는 것입니다.

제안된 스마트 코로봇 훈련 시스템(NeuroExo)은 두피 EEG 기반의 비침습적 BMI(brain machine interface) 명령을 받는 물리적 상지 로봇 외골격을 기반으로 참가자를 제어 루프에 능동적으로 포함시킨다.

이 연구는 Neuroexo 스마트 코로봇 팔 훈련 시스템이 가정에서 사용하기 위해 뇌졸중 인구의 팔 운동 기능을 개선하는 데 실현 가능하고 효과적임을 입증할 것입니다. NeuroExo 연구는 비용 효율적인 환자 중심의 신경 재활 시스템이 될 것을 약속합니다. 뇌졸중 후 팔 기능 개선.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 시스템 보정을 위한 기준 기록과 임상 환경에서 수행되는 교육 세션으로 구성됩니다. 두 번째 단계는 참가자의 집에서 실시되는 NeuroExo BMI-exo 신경 요법으로 구성됩니다. 연구가 진행되는 동안 및 연구 완료 후, 영향을 받는 상지의 기능 및 신경 요법과 관련된 뇌 활동의 변화를 평가하기 위해 운동 및 뇌 활동이 분석될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • 모병
        • University of Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • 모병
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~65세의 남성 또는 여성,
  • 뇌 CT 또는 MRI 스캔으로 확인되고 6개월 이내에 기록된 15~9 사이의 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수로 나타나는 경증에서 중등도의 편측성 뇌졸중,
  • 영향을 받는 쪽에서 상지 로봇 운동을 위해 20deg의 활성 손목/팔꿈치를 수행할 수 있는 능력, 연구 과정 동안 근육 긴장도에 대한 하지/상지 요법/약물에 계획된 변경 없음,
  • 30일 이상의 필요한 급성 학제간 재활의 예상 기간.
  • 환자는 인지 장애가 있는 환자를 배제하기 위해 MMSE>=24를 가져야 합니다.
  • 환자는 한쪽 상지/하지의 근력이 정상/정상에 가깝고 다른 상지/하지의 상당한 쇠약이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 에피소드 이전의 외상성 뇌 손상의 병력,
  • 재활 및 물리 치료 활동에 참여를 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신과적 상태(포함 기준에 지정된 MMSE>=24에 의해 결정된 대로 지시를 받고 간단한 할당 작업을 효과적으로 완료할 수 없거나 원하지 않는 환자).
  • 여성과 소수 민족은 포함 기준을 충족하는 한 채용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 뉴로엑소
NeuroExo는 팔 움직임을 돕기 위해 영향을 받은 팔에 있던 로봇 외골격, 뇌 활동을 측정하고 이동 의도를 감지하기 위해 머리에 착용하는 헤드셋, 그리고 다음을 허용하는 그래픽 사용자 인터페이스를 포함하는 장치입니다. 신경 요법을 시작 및 중지하고 운동 성능을 추적할 수 있습니다.
장치: NeuroExo 코로봇 신경 재활 시스템
이 종적 연구에서는 만성 뇌졸중으로 인한 편마비 성인 피험자가 로봇 외골격의 EEG 기반 BMI 제어를 통해 로봇 보조 상완 훈련을 받아 상지 운동 기능, 피질 가소성(EEG 사용)의 변화를 연구합니다. 1회 스크리닝 방문, EEG 신호 스크리닝을 위한 2회 베이스라인 방문, NeuroExo 시스템으로 6회 현장 교육 세션이 제공되며, 이어서 60회 홈 테라피 세션(6주간 주 5일, 하루 2회 세션)이 제공됩니다. 참가자가 집에서 최소 50회의 신경 요법 세션을 완료한 경우 참가자는 평가 후 방문을 위한 마지막 세션 후 3일 이내에 영향을 받는 상완 및 뇌 활동의 기능을 평가하기 위한 일련의 측정을 완료하고 1개월 후속 세션 후. 이 연구의 총 시간은 16-20주입니다.
다른 이름들:
  • 뇌-컴퓨터 인터페이스
  • 뇌-기계 인터페이스
  • 신경로보틱스
  • 재활 로봇 공학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FMA(Fugl-Meyer Arm) 운동 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
FMA는 스트로크별 성능 기반 손상 지수입니다. Twitchell과 Brunnstrom의 편마비 뇌졸중 환자의 순차적인 운동 복귀 단계 개념에 따라 손상을 정량적으로 측정합니다. F-M 척도의 상지 구성 요소에 대해 33개 항목의 채점을 위해 서수 척도를 사용합니다(0: 수행할 수 없음, 1: 부분적으로 수행할 수 있음, 2: 완전히 수행할 수 있음). 총 범위는 0-66이며 0은 불량, 66은 정상입니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
뇌파 검사(EEG)로 측정한 신경 활동(피질 역학) 운동 관련 피질 전위(MRCP) 진폭
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 밴드의 EEG 활동이 평가됩니다. 두피 EEG 전극은 운동 피질, 특히 중앙(Cz, C1-C4), 전두-중앙(FCz, FC1-FC4) 및 중앙-두정 전극(CPz, CP1-CP4) 위에 위치합니다. 또한 왼손 대 오른손 장애를 설명하기 위해 오른손 장애가 있는 개인의 경우 전극 위치가 뒤집어집니다. 증가된 MRCP 진폭은 운동 재학습 후 동측 병변 반구의 활성화 증가 또는 경쟁 병변 반대 반구의 억제를 나타냅니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
뇌파 검사(EEG)로 측정한 피질 역학 MRCP(Movement-related Cortical Potential) 대기 시간
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
저주파 델타 대역의 EEG 활동이 평가됩니다. 두피 EEG 전극은 운동 피질, 특히 중앙(Cz, C1-C4), 전두-중앙(FCz, FC1-FC4) 및 중앙-두정 전극(CPz, CP1-CP4) 위에 위치합니다. 또한 왼손 대 오른손 장애를 설명하기 위해 오른손 장애가 있는 개인의 경우 전극 위치가 뒤집어집니다. MRCP 잠복기는 움직임이 시작되기 전 MRCP의 지속 시간으로 피크 진폭의 50%에서 시작하여 움직임이 시작되는 시간까지의 시간차로 정의됩니다. 증가된 MRCP 대기 시간은 운동 재학습 후 ipsi 병변 반구의 활성화 증가 또는 경쟁 병변 반대 반구의 억제를 나타냅니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
외골격 운동학으로 평가한 움직임 품질
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
더 높은 값은 더 나은 이동 품질을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
외골격 운동학으로 평가한 움직임 품질 - 피크 수
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
피크 수는 속도 프로파일의 모양과 관련된 메트릭입니다. 봉우리 수가 많을수록 덜커덕 움직임을 의미합니다. 봉우리 수가 적을수록 움직임의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다(즉, 움직임이 덜 덜덜 떨립니다).
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
외골격 운동학으로 평가한 움직임 품질 - 첫 피크까지의 시간
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
Time to 1st Peak는 속도 프로필의 모양과 관련된 메트릭이며 [(첫 번째 피크까지의 시간)을 (총 이동 지속 시간)으로 나눈 값]으로 보고됩니다. 이 값은 일반적으로 움직임이 하나 이상의 피크를 가질 때 전체 움직임 지속 시간의 이상적인 값인 0.5 또는 50%보다 작습니다. 값이 이상적인 값인 0.5에 가까울수록 균형이 잘 잡힌 움직임입니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ARAT(Action Research Arm Test) 점수
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
ARAT는 크기, 무게 및 모양이 다른 개체를 수평 및 수직으로 조작-들어올리기-놓기의 피험자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 4개의 하위 테스트(잡기, 그립, 핀치, 총 팔 움직임)로 나누어진 19개 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 가능한 총점 범위는 0-57입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
Jebsen-Taylor 손 기능 테스트(JTHFT) 점수
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
JTHFT는 운동 성능 테스트이며 7가지 일상 활동(예: 카드 뒤집기 및 먹이기)을 수행하는 데 필요한 시간을 평가합니다. 점수는 초당 완료된 항목으로 보고됩니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
그립 강도
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
그립 동력계를 사용하여 최대 총 파지력을 측정합니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
핀치 강도
기간: 베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주
핀치 게이지는 최대 핀치 힘을 측정하는 데 사용됩니다.
베이스라인, 치료 종료 직후(1주일 이내), 치료 종료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Houston

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 25일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • G0501521
  • HSC-MS-20-1287 (다른: University of Texas Health Science Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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