만성 전립선염 치료에서 Ingaron(Interferon-gamma Human Recombinant) 약물의 효율성 및 안전성 (ING-HP-1)
만성 전립선염 치료에서 인가론(인터페론-감마 인간 재조합체)의 효능 및 안전성에 대한 공개 통제 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
문헌 데이터 및 인터페론-감마의 전임상 연구 결과, 만성 전립선염의 면역병인의 특징은 이 병리학에서 Ingaron의 사용을 연구하는 편의성을 보여줍니다.
이번 연구는 만성 전립선염 환자를 대상으로 인가론의 피하주사 표준요법과 표준요법의 병용요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 진행됐다.
이 연구는 만성 전립선염 진단을 받은 18세 이상의 남성 환자 50명을 포함하도록 계획되었습니다.
연구 과정에서 Ingaron은 격일로 하루에 한 번 500,000 IU의 용량으로 투여되었습니다. Ingaron 외에도 환자는 항생제 치료, 항염증제, 알파 차단제 (필요한 경우)를 받았습니다. 자기 레이저 요법과 전립선 마사지도 제공되었습니다.
환자들은 주 그룹과 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(포함 시점).
- 연구 포함 당시 만성 전립선염으로 진단이 객관적으로 확인된 자(전립선 분비물 세포학적 검사에서 백혈구/시야 10개 이상; 전립선 분비물 세균학적 검사에서 1x10^5 CFU 이상(접종자의 성질에 상관없음) 미생물총)).
- 수반되는 myco-, ureaplasma, gardnerella, chlamydial, 비뇨 생식기 바이러스 감염은 배제되지 않습니다.
- 잔뇨량(Q max)은 70ml 이하입니다.
- urofluometry에 따른 최대 배뇨 속도는 10ml / sec 이상입니다.
- 마지막 치료 과정이 끝난 후 30일 이상 지난 만성 전립선염의 이전 치료가 허용되었습니다.
- 양성 전립선 비대증에 대한 외과적 치료 이력이 있는 경우, 수술 시점부터 연구에 포함되기까지의 시간은 최소 6개월입니다.
- 임상 연구에 참여하기 위한 서면 동의서의 가용성.
제외 기준:
- 매독(Wasserman 반응), 간염(HbsAg, 항HCV), HIV 감염에 대한 양성 검사 결과.
- 인터페론에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 기타 중요한 알레르기 질환.
- 자가 면역 질환의 병력.
- 비뇨 생식기 기관의 외부 배출구가 있습니다.
- 조직학적으로 입증된 전립선암의 존재.
- 당뇨병의 병력.
- 연구에 등록하기 전 마지막 6주 이내의 모든 면역 치료제.
- 장기 이식 후 상태, 지속적인 면역억제제 복용.
- 심혈관계의 심각한 병리(조절되지 않는 동맥 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심장 부정맥), 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 뇌혈관 사고의 병력.
- 간장의 심한 병리학 (AST 함량 증가, ALT가 정상 상한보다 2 배 높음, 총 빌리루빈 함량> 2 mg / dl), 신장 (크레아티닌 함량> 1.5 mg / dl); 간 및 / 또는 신부전의 징후.
- 기타 심각한(급성 또는 만성) 병리학적 상태, 정신 질환, 검사자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 효능 및 안전성의 해석에 영향을 미칠 수 있는 실험실 매개변수의 이상 이 연구에서 얻은 데이터.
- 알코올 및/또는 약물 의존.
- 포함 전 마지막 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
환자들은 Ingaron 500,000 IU를 1일 1회 격일로 피하주사 받았습니다.
치료 과정은 7 주사입니다.
첫 번째 주사는 활성 요법의 첫날에 주어졌습니다.
후속 주사는 격일로 주어졌다.
적극적인 치료 기간은 14일이었다.
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미생물 합성에 의해 수용; 세포에 대한 특정 항바이러스 활성은 단백질 mg당 2x10*7 단위입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
환자들은 만성 전립선염에 대한 표준 치료를 받았습니다.
적극적인 치료 기간은 14일이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS 척도에서 총점의 역학 및 삶의 질 향상.
기간: 13일차
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전립선 질환의 증상을 점수로 종합적으로 평가하기 위한 국제 시스템인 "IPSS" 설문지를 기반으로 한 증상 복합물뿐만 아니라 총점도 평가되었습니다(WHO, 1992). 증상의 중증도는 0점에서 6점까지 평가하였다. 점에서 전립선 질환의 증상(WHO, 1992). 증상의 심각도는 0~6점으로 평가됩니다. |
13일차
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세포학적 매개변수 평가를 통한 전립선 분비의 면역조직화학적 연구.
기간: 14일
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전립선 분비물의 다형핵 백혈구 함량.
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14일
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세포학적 매개변수 평가를 통한 전립선 분비의 면역조직화학적 연구.
기간: 14일
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전립선 분비물에 있는 림프구의 함량.
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14일
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전립선 분비의 세포학적 매개변수 평가.
기간: 14일
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레시틴 알갱이의 수.
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14일
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전립선 분비의 세포학적 매개변수 평가.
기간: 14일
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상피 세포의 수.
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14일
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전립선 분비의 현미경 검사 및 세포학적 매개변수의 평가와 함께 전립선 분비의 면역조직화학적 연구.
기간: 14일
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인터페론-감마가 T-림프구에 미치는 영향.
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14일
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전립선 분비의 세포학적 매개변수 평가.
기간: 90일
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전립선 분비물의 다형핵 백혈구 함량.
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90일
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세포학적 매개변수 평가를 통한 전립선 분비의 면역조직화학적 연구.
기간: 90일
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전립선 분비물에 있는 림프구의 함량.
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90일
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전립선 분비의 세포학적 매개변수 평가.
기간: 90일
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레시틴 알갱이의 수.
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90일
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전립선 분비의 세포학적 매개변수 평가.
기간: 90일
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상피 세포의 수.
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90일
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전립선 분비의 현미경 검사 및 세포학적 매개변수의 평가와 함께 전립선 분비의 면역조직화학적 연구.
기간: 90일
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인터페론-감마가 T-림프구에 미치는 영향.
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90일
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배뇨 지표 평가. 전립선 초음파.
기간: 90일
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전립선 초음파.
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90일
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배뇨 지표 평가. Urofluometry.
기간: 90일
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Urofluometry.
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90일
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배뇨 지표 평가. 일반적인 소변 분석.
기간: 90일
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일반적인 소변 분석.
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90일
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재발 간 기간의 평가. 만성 과정의 악화 식별.
기간: 3개월
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추적 관찰 기간 동안 만성 전립선염 악화 및 질병 재발 징후가 있는 환자의 비율.
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3개월
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재발 간 기간의 평가. 질병의 재발 징후 확인.
기간: 3개월
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추적 관찰 기간 동안 만성 전립선염 악화 및 질병 재발 징후가 있는 환자의 비율.
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3개월
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재발 간 기간의 평가. 만성 과정의 악화 식별.
기간: 6개월
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추적 관찰 기간 동안 만성 전립선염 악화 및 질병 재발 징후가 있는 환자의 비율.
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6개월
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재발 간 기간의 평가. 질병의 재발 징후 확인.
기간: 6개월
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추적 관찰 기간 동안 만성 전립선염 악화 및 질병 재발 징후가 있는 환자의 비율.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ING-HP-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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