Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku Ingaron (ludzki rekombinowany interferon gamma) w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (ING-HP-1)

12 maja 2022 zaktualizowane przez: SPP Pharmaclon Ltd.

Otwarte kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa ingaronu (ludzki rekombinowany interferon gamma) w leczeniu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego

Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności preparatu Ingaron w kompleksowej terapii przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Ingaron u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane literaturowe i wyniki badań przedklinicznych interferonu gamma, a także cechy immunopatogenezy przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego wskazują na celowość badania zastosowania Ingaronu w tej patologii.

Badanie przeprowadzono w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa Ingaronu w skojarzeniu ze standardową terapią jego podskórnym podawaniem oraz standardową terapią u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego.

Zaplanowano, że badaniem zostanie objętych 50 pacjentów płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego.

W trakcie badania Ingaron podawano raz dziennie, co drugi dzień w dawce 500 000 IU. Oprócz Ingaron pacjenci otrzymywali antybiotykoterapię, leki przeciwzapalne, alfa-blokery (w razie potrzeby). Zapewniono również laseroterapię magnetyczną i masaż prostaty.

Pacjentów podzielono na 2 grupy: główną i kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat (w momencie włączenia).
  2. Obiektywnie potwierdzone rozpoznanie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego w momencie włączenia do badania (więcej niż 10 leukocytów/pole widzenia w badaniu cytologicznym wydzieliny z gruczołu krokowego; więcej niż 1x10^5 CFU w badaniu bakteriologicznym wydzieliny z gruczołu krokowego (niezależnie od rodzaju inokulowanej mikroflora)).
  3. Nie wyklucza się jednoczesnego zakażenia myko-, ureaplasma, gardnerella, chlamydiami, wirusami układu moczowo-płciowego.
  4. Objętość zalegającego moczu (Q max) nie przekracza 70 ml.
  5. Maksymalna częstość oddawania moczu, zgodnie z urofluometrią, wynosi nie mniej niż 10 ml / sek.
  6. Dozwolone wcześniejsze leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, nie mniej niż 30 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia.
  7. W przypadku historii leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego czas od operacji do włączenia do badania wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  8. Dostępność pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywne wyniki testów na kiłę (reakcja Wassermana), zapalenie wątroby (HbsAg, anty-HCV), zakażenie wirusem HIV.
  2. Znane reakcje alergiczne na interferony lub inne istotne choroby alergiczne.
  3. Historia choroby autoimmunologicznej.
  4. Obecność zewnętrznych drenów narządów układu moczowo-płciowego.
  5. Obecność potwierdzonego histologicznie raka prostaty.
  6. Historia cukrzycy.
  7. Jakakolwiek terapia immunotropowa w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Stan po przeszczepieniu narządu, stałe przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  9. Ciężka patologia układu sercowo-naczyniowego (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca), zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Ciężka patologia wątroby (podwyższona zawartość AST, ALT 2 razy powyżej górnej granicy normy, zawartość bilirubiny całkowitej > 2 mg/dl), nerek (zawartość kreatyniny > 1,5 mg/dl); objawy niewydolności wątroby i (lub) nerek.
  11. Inne poważne (ostre lub przewlekłe) stany patologiczne, w tym choroby psychiczne, a także nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpływać na interpretację skuteczności i bezpieczeństwa dane uzyskane w tym badaniu.
  12. Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.
  13. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci otrzymywali Ingaron 500 000 j.m. podskórnie raz na dobę, co drugi dzień. Przebieg leczenia to 7 zastrzyków. Pierwszą iniekcję wykonano w pierwszym dniu aktywnej terapii. Kolejne wstrzyknięcia podawano co drugi dzień. Okres aktywnej terapii wynosił 14 dni.
Lek: Rekombinowany ludzki interferon gamma (IFN-G)
otrzymywany w drodze syntezy mikrobiologicznej; specyficzna aktywność przeciwwirusowa na komórki wynosi 2x10*7 jednostek na mg białka
Inne nazwy:
  • Ingaron
  • Rekombinowany ludzki interferon gamma
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymywali standardowe leczenie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego. Okres aktywnej terapii wynosił 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika wyniku ogólnego i poprawy jakości życia w skali IPSS.
Ramy czasowe: Dzień 13

Oceniono sumę punktów oraz zespół objawów na podstawie kwestionariusza „IPSS” – międzynarodowego systemu punktowej całkowitej oceny objawów chorób gruczołu krokowego (WHO, 1992). Nasilenie objawów oceniano w skali od 0 do 6 punktów.

objawy chorób prostaty w punktach (WHO, 1992). Nasilenie objawów ocenia się w skali od 0 do 6 punktów.
Dzień 13
Immunohistochemiczne badanie wydzielania gruczołu krokowego z oceną parametrów cytologicznych.
Ramy czasowe: Dzień 14
Zawartość leukocytów polimorfojądrowych w wydzielinie gruczołu krokowego.
Dzień 14
Immunohistochemiczne badanie wydzielania gruczołu krokowego z oceną parametrów cytologicznych.
Ramy czasowe: Dzień 14
Zawartość limfocytów w wydzielinie gruczołu krokowego.
Dzień 14
Ocena cytologicznych parametrów wydzielania gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba ziaren lecytyny.
Dzień 14
Ocena cytologicznych parametrów wydzielania gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba komórek nabłonkowych.
Dzień 14
Mikroskopia wydzieliny stercza i badanie immunohistochemiczne wydzieliny stercza z oceną parametrów cytologicznych.
Ramy czasowe: Dzień 14
Wpływ interferonu gamma na limfocyty T.
Dzień 14
Ocena cytologicznych parametrów wydzielania gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 90
Zawartość leukocytów polimorfojądrowych w wydzielinie gruczołu krokowego.
Dzień 90
Immunohistochemiczne badanie wydzielania gruczołu krokowego z oceną parametrów cytologicznych.
Ramy czasowe: Dzień 90
Zawartość limfocytów w wydzielinie gruczołu krokowego.
Dzień 90
Ocena cytologicznych parametrów wydzielania gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba ziaren lecytyny.
Dzień 90
Ocena cytologicznych parametrów wydzielania gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba komórek nabłonkowych.
Dzień 90
Mikroskopia wydzieliny stercza i badanie immunohistochemiczne wydzieliny stercza z oceną parametrów cytologicznych.
Ramy czasowe: Dzień 90
Wpływ interferonu gamma na limfocyty T.
Dzień 90
Ocena wskaźników oddawania moczu. USG gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 90
USG gruczołu krokowego.
Dzień 90
Ocena wskaźników oddawania moczu. Urofluometria.
Ramy czasowe: Dzień 90
Urofluometria.
Dzień 90
Ocena wskaźników oddawania moczu. Ogólna analiza moczu.
Ramy czasowe: Dzień 90
Ogólna analiza moczu.
Dzień 90
Ocena okresu między nawrotami. Identyfikacja zaostrzenia przewlekłego procesu.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i objawami nawrotu choroby w okresie obserwacji.
Miesiąc 3
Ocena okresu między nawrotami. Identyfikacja objawów nawrotu choroby.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i objawami nawrotu choroby w okresie obserwacji.
Miesiąc 3
Ocena okresu między nawrotami. Identyfikacja zaostrzenia przewlekłego procesu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i objawami nawrotu choroby w okresie obserwacji.
Miesiąc 6
Ocena okresu między nawrotami. Identyfikacja objawów nawrotu choroby.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i objawami nawrotu choroby w okresie obserwacji.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SPP Pharmaclon Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Leonid Apanansky, Master, SPP Pharmaclon Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ING-HP-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami