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트랜스여성에서 에스트라디올의 응고 및 섬유소용해

2022년 12월 19일 업데이트: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin

트랜스젠더 여성에서 설하 대 경구 대 경피 Estradiol의 응고 활성화 및 섬유소 용해

우리 연구의 구체적인 목표는 경피 대 설하 대 경구 에스트라디올 대 트랜스젠더 여성에 따른 응고 시스템 활성화 및 섬유소 용해를 측정하는 것입니다.

가설: 경피 에스트라디올은 응고 시스템 활성화를 덜 일으키고 플라스미노겐 활성화제 억제제(PAI-1) 또는 조직형 플라스미노겐 활성화제(t-PA)에 영향을 미치지 않습니다. 경구용 에스트라디올은 PAI-1 및 t-PA에 대한 가장 큰 응고 시스템 활성화 및 효과를 초래할 것입니다: 경구용 에스트라디올 > 설하용 에스트라디올 > 경피용 에스트라디올.

전향적 교차 연구에는 매일 에스트라디올 1mg을 투여하고 투여 경로 사이에 2주 휴약 기간을 두고 2개월 동안 경구, 설하 또는 경피로 복용하도록 지시받은 10명의 피험자가 포함될 것입니다. 실험실은 연구 기간 동안 7회 측정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피험자는 기준선(필요한 경우 HRT 세척 후 2주)에 실험실의 성인 중개 연구 단위에 보고합니다. 섬유소 용해 및 테스토스테론 검사실 모두 일주 변동이 있습니다. 따라서 금식 실험실은 대략 오전 8시에 추첨됩니다. 5명의 피험자는 경구 에스트라디올을 시작하고 5명은 8주 동안 설하 에스트라디올을 시작할 것입니다. Froedtert의 Pharmacy Investigational Drug Service는 연구 에스트라디올을 제공할 것입니다. 치료 기간 사이에 2주의 세척 기간이 있습니다. 치료 기간 2 전 대략 오전 8시에 금식 실험실이 추첨됩니다. 그룹은 요법을 전환합니다. 치료 기간 1 동안 경구 에스트라디올을 복용한 사람들은 8주 동안 설하 에스트라디올을 복용하게 됩니다. 치료 기간 1 동안 설하 에스트라디올을 복용한 사람들은 8주 동안 경구 에스트라디올을 복용하게 됩니다. 마지막으로, 모든 피험자는 치료 기간 3 동안 8주 동안 경피 투여를 시작할 것입니다. 치료 기간 3의 2주 후 대략 오전 8시에 최종 검사실 세트를 뽑을 것입니다. 조사관은 치료 프로토콜에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 2주마다 피험자를 호출합니다. 그리고 에스트라디올을 설하로 복용할 때 정제를 녹이는 것이 중요하다는 점을 상기시킵니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 여성 또는 성전환자에 대한 남성의 성 정체성

제외 기준:

  • 간 질환
  • 혈전의 역사
  • 출혈 장애
  • 활성 또는 최근(예: 지난 1년 이내) 뇌졸중
  • 심근 경색증,
  • 고환 절제술의 역사
  • 유방암의 역사,
  • 사용된 약물의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 현재 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 설하 에스트라디올
8주간 설하 에스트라디올 투여
의약품: 에스트라디올 정제
경구용 에스트라디올은 8주 동안 1mg BID로 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 설하 에스트라디올 정제
의약품: 에스트라디올 정제
8주 동안 경구 에스트라디올 1 mg BID
다른 이름들:
  • 구두 Estradiol 정제
활성 비교기: 경구용 에스트라디올
8주 동안 경구 에스트라디올 투여
의약품: 에스트라디올 정제
경구용 에스트라디올은 8주 동안 1mg BID로 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 설하 에스트라디올 정제
의약품: 에스트라디올 정제
8주 동안 경구 에스트라디올 1 mg BID
다른 이름들:
  • 구두 Estradiol 정제
활성 비교기: 경피 에스트라디올
8주 동안 투여된 경피 에스트라디올
의약품: 경피 패치
8주 동안 에스트라디올 패치 요법
다른 이름들:
  • 경피 에스트라디올 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
에스트라디올 투여로 인한 응고계 활성화 및 섬유소용해
기간: 8 개월
아침 금식 검사실 비교(피브리노겐, von-Willebrand 인자(vWF) 리스토세틴 보조인자, vWF 항원, D-다이머, 단백질 C 활성, 자유 단백질 S 활성, 인자 VII, VIII, IX, 트롬빈 ​​생성, 플라스미노겐 활성화 인자 억제제(PAI- 1) 서로 다른 투여 경로를 통해 에스트라디올을 복용하는 트랜스젠더 여성의 조직형 플라스미노겐 활성제(t-PA) 및 t-PA 활성). 우리의 가설은 경피 에스트라디올이 응고 시스템 활성화를 덜 일으키고 PAI-1 또는 t-PA에 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 경구용 에스트라디올은 대부분의 응고 시스템 활성화를 초래하고 PAI-1 및 t-PA에 영향을 미칩니다: 경구용 에스트라디올 > 설하용 에스트라디올 > 경피용 에스트라디올.
8 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
에스트라디올 투여로 인한 혈전 위험
기간: 8 개월
에스트론과 트롬빈 생성을 측정하고 서로 다른 에스트라디올 투여 경로(경피 대 설하 대 경구)를 비교하여 트랜스젠더 여성의 혈전 위험을 평가합니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical College of Wisconsin

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRO00036346

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

발행 후 3개월부터

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 PI에게 직접 연락하여 위 정보를 요청하는 경우 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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