트랜스여성에서 에스트라디올의 응고 및 섬유소용해
2022년 12월 19일 업데이트: Jenna Sarvaideo, Medical College of Wisconsin
트랜스젠더 여성에서 설하 대 경구 대 경피 Estradiol의 응고 활성화 및 섬유소 용해
우리 연구의 구체적인 목표는 경피 대 설하 대 경구 에스트라디올 대 트랜스젠더 여성에 따른 응고 시스템 활성화 및 섬유소 용해를 측정하는 것입니다.
가설: 경피 에스트라디올은 응고 시스템 활성화를 덜 일으키고 플라스미노겐 활성화제 억제제(PAI-1) 또는 조직형 플라스미노겐 활성화제(t-PA)에 영향을 미치지 않습니다. 경구용 에스트라디올은 PAI-1 및 t-PA에 대한 가장 큰 응고 시스템 활성화 및 효과를 초래할 것입니다: 경구용 에스트라디올 > 설하용 에스트라디올 > 경피용 에스트라디올.
전향적 교차 연구에는 매일 에스트라디올 1mg을 투여하고 투여 경로 사이에 2주 휴약 기간을 두고 2개월 동안 경구, 설하 또는 경피로 복용하도록 지시받은 10명의 피험자가 포함될 것입니다. 실험실은 연구 기간 동안 7회 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 기준선(필요한 경우 HRT 세척 후 2주)에 실험실의 성인 중개 연구 단위에 보고합니다.
섬유소 용해 및 테스토스테론 검사실 모두 일주 변동이 있습니다.
따라서 금식 실험실은 대략 오전 8시에 추첨됩니다.
5명의 피험자는 경구 에스트라디올을 시작하고 5명은 8주 동안 설하 에스트라디올을 시작할 것입니다.
Froedtert의 Pharmacy Investigational Drug Service는 연구 에스트라디올을 제공할 것입니다.
치료 기간 사이에 2주의 세척 기간이 있습니다.
치료 기간 2 전 대략 오전 8시에 금식 실험실이 추첨됩니다. 그룹은 요법을 전환합니다.
치료 기간 1 동안 경구 에스트라디올을 복용한 사람들은 8주 동안 설하 에스트라디올을 복용하게 됩니다.
치료 기간 1 동안 설하 에스트라디올을 복용한 사람들은 8주 동안 경구 에스트라디올을 복용하게 됩니다.
마지막으로, 모든 피험자는 치료 기간 3 동안 8주 동안 경피 투여를 시작할 것입니다. 치료 기간 3의 2주 후 대략 오전 8시에 최종 검사실 세트를 뽑을 것입니다. 조사관은 치료 프로토콜에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 2주마다 피험자를 호출합니다. 그리고 에스트라디올을 설하로 복용할 때 정제를 녹이는 것이 중요하다는 점을 상기시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성 또는 성전환자에 대한 남성의 성 정체성
제외 기준:
- 간 질환
- 혈전의 역사
- 출혈 장애
- 활성 또는 최근(예: 지난 1년 이내) 뇌졸중
- 심근 경색증,
- 고환 절제술의 역사
- 유방암의 역사,
- 사용된 약물의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 현재 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설하 에스트라디올
8주간 설하 에스트라디올 투여
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경구용 에스트라디올은 8주 동안 1mg BID로 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
8주 동안 경구 에스트라디올 1 mg BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 에스트라디올
8주 동안 경구 에스트라디올 투여
|
경구용 에스트라디올은 8주 동안 1mg BID로 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
8주 동안 경구 에스트라디올 1 mg BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피 에스트라디올
8주 동안 투여된 경피 에스트라디올
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8주 동안 에스트라디올 패치 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에스트라디올 투여로 인한 응고계 활성화 및 섬유소용해
기간: 8 개월
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아침 금식 검사실 비교(피브리노겐, von-Willebrand 인자(vWF) 리스토세틴 보조인자, vWF 항원, D-다이머, 단백질 C 활성, 자유 단백질 S 활성, 인자 VII, VIII, IX, 트롬빈 생성, 플라스미노겐 활성화 인자 억제제(PAI- 1) 서로 다른 투여 경로를 통해 에스트라디올을 복용하는 트랜스젠더 여성의 조직형 플라스미노겐 활성제(t-PA) 및 t-PA 활성).
우리의 가설은 경피 에스트라디올이 응고 시스템 활성화를 덜 일으키고 PAI-1 또는 t-PA에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
경구용 에스트라디올은 대부분의 응고 시스템 활성화를 초래하고 PAI-1 및 t-PA에 영향을 미칩니다: 경구용 에스트라디올 > 설하용 에스트라디올 > 경피용 에스트라디올.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에스트라디올 투여로 인한 혈전 위험
기간: 8 개월
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에스트론과 트롬빈 생성을 측정하고 서로 다른 에스트라디올 투여 경로(경피 대 설하 대 경구)를 비교하여 트랜스젠더 여성의 혈전 위험을 평가합니다.
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8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenna Sarvaideo, DO, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00036346
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
발행 후 3개월부터
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 PI에게 직접 연락하여 위 정보를 요청하는 경우 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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