진행성 암에서의 실로시빈 요법
2025년 12월 2일 업데이트: NYU Langone Health
Psilocybin 보조 정신 요법이 진행성 암의 정신 및 실존적 고통에 미치는 영향에 대한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 불안, 우울증 및 실존적 고통(즉,
의미와 희망의 상실; 진행성 암(즉, 죽음에 대한 두려움)
3단계 또는 4단계).
연구 약물은 진행성 암의 불안, 우울증 및 실존적 고통을 치료하기 위해 고안된 간단한 정신 요법과 함께 투여될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험은 정신과적(우울증, 불안) 및 실존적 고통(사망, 사망 불안) 및 삶의 질(QOL)을 치료하기 위한 단일 용량 실로시빈 보조 심리 요법(PAP)의 효능 및 심리적 메커니즘을 평가하도록 설계되었습니다. 말기(3기 또는 4기) 암 외래 환자 200명.
이 연구는 단일 25mg 경구 '높은' 용량의 실로시빈과 단일 1mg '매우 낮은'(임상적으로 비치료) 복용량 활성 제어 실로시빈, 둘 다 심리 치료 플랫폼과 함께 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stephen Ross, MD
- 전화번호: 212-263-6289
- 이메일: stephen.ross@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sydney Weiner, MA
- 전화번호: 212-263-6283
- 이메일: sydney.weiner@nyulangone.org
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
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연락하다:
- Mary Mancuso
- 전화번호: 303-724-5729
- 이메일: mary.mancuso@cuanschutz.edu
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수석 연구원:
- Stacy Fischer, MD
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연락하다:
- Stacy Fischer, MD
- 전화번호: 303-724-2406
- 이메일: stacy.fischer@cuanschutz.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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연락하다:
- Stephen Ross, MD
- 전화번호: 212-263-6289
- 이메일: stephen.ross@nyulangone.org
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수석 연구원:
- Stephen Ross, MD
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연락하다:
- Sydney Weiner, MA
- 전화번호: 212-263-6283
- 이메일: sydney.weiner@nyulangone.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 고급 진단(예: 3기 또는 4기 고형 종양) 암
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 및 PPS(Palliative Performance Scale) ≥60%로 정의된 기능적 상태
- 임상적으로 유의한 우울증/불안, 병원 불안 및 우울(HADS) 총점 >12, 또는 임상적으로 유의한 실존적 고통은 사기 척도 총점 >30 및 임상적으로 유의한 불안 및 우울은 HADS 총 >8로 정의
제외 기준:
불안정한 의학적 상태 또는 전체 혈구 수, 화학 검사 또는 ECG의 심각한 이상으로 연구 담당 의사의 의견으로는 시험에 안전하게 참여할 수 없습니다. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.
- 울혈 성 심부전증
- 임상적으로 중요한 부정맥(예: 심실 세동, 비틀림) 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: QTC 간격 > 450)
- 최근 급성 심근 경색 또는 허혈의 증거
- 악성 고혈압
- 선천성 긴 QT 증후군
- 급성 신부전
- 심한 간 장애
- 호흡 부전
- 선별검사, 기준선 및 투약 세션(투여 전)으로 정의되는 고혈압 위기의 위험 >140/90mmHg.
중요한 중추신경계(CNS) 병리. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.
- 1차 또는 2차 뇌종양
- 간질
- 뇌졸중의 역사
- 뇌동맥류
- 백치
- 섬망 상태
원발성 정신병 또는 정동 정신병 장애. 몇 가지 예에는 다음에 대한 현재 또는 과거 DSM-V 기준이 포함됩니다.
- 정신분열증 스펙트럼 장애
- 분열정동장애
- 정신병적 특징을 가진 양극성 I
- 정신병적 특징을 동반한 주요우울장애
조사자의 임상 평가에 근거한 불리한 감정적 또는 행동적 반응의 위험이 높습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 심각한 성격 장애의 증거(예: 반사회적 인격장애)
- 동요
- 폭력적인 행동
- 다음과 같이 정의된 활성 물질 사용 장애(SUD): 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준
세로토닌성 환각제(예: LSD, 실로시빈)은 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 12개월 동안의 모든 사용
- >25 평생 사용
임상적으로 유의미한 자살 성향 또는 높은 자살 위험도는 다음과 같이 정의됩니다.
- CSSRS의 기본 버전으로 평가된 활성 자살 행동(중단되거나 중단된 시도, 준비 행위). CSSRS 항목이 4 또는 5인 경우 참가자는 자격이 없습니다.
- 지난 1년 동안 자살 시도(들)의 역사
- 환각제 지속 지각 장애(HPPD)의 병력
- 다음에 의해 정의된 인지 장애: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23
동시 약물
- 항우울제
- 중추적으로 작용하는 세로토닌 작용제(예: MAO 억제제)
- 항정신병약(예. 1세대와 2세대)
- 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산)
- 알데히드 탈수소효소 억제제(예: 디설피람)
- UGT 1A0 또는 UGT 1A10의 중요한 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물을 받는 참가자
진행성 암 참가자는 실험 약물인 실로시빈(25mg)을 받게 됩니다.
약리학적 개입 외에도 참가자는 수동 심리 치료 플랫폼을 받게 됩니다.
개입의 조합은 PAP(psilocybin-assisted psychotherapy)라고 합니다.
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실로시빈 25mg을 함유한 캡슐 1개를 물과 함께 경구 투여합니다.
실로시빈의 외관은 크기 2 HPMC 불투명입니다.
수동 심리치료 플랫폼은 6시간의 준비 심리치료(단일 투약 세션 전)와 투약 세션 이후 8시간의 통합 심리치료로 구성됩니다.
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활성 비교기: 위약을 받는 참가자
진행성 암 참가자는 활성 위약(1회 용량의 니아신(100mg))을 받게 됩니다.
위약 외에도 참가자는 실험군과 동일한 수동 심리 치료 플랫폼을 받게 됩니다.
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수동 심리치료 플랫폼은 6시간의 준비 심리치료(단일 투약 세션 전)와 투약 세션 이후 8시간의 통합 심리치료로 구성됩니다.
1캡슐에 나이아신 100mg이 들어있어 물과 함께 경구 투여합니다.
활성 위약의 외관은 불투명한 크기 2 HPMC입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드의 변경: SIGH-A 점수
기간: 기준선, 8주차
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해밀턴 불안 척도(SIGH-A)를 위한 구조화된 인터뷰 가이드는 참가자의 불안 수준을 측정합니다.
점수는 17개 항목 척도를 기반으로 하며 0~7점은 정상, 8~16점은 가벼운 불안, 17~23점은 중등도 불안, 24점 이상은 심각한 불안을 나타냅니다. 최대 점수는 52입니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료-일반(FACT-G) 점수의 기능적 평가 변화
기간: 기준선, 8주차
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하기 위해 고안된 27개 항목으로 구성된 설문지입니다.
FACT-G의 모든 질문은 5점 척도를 사용합니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이).
FACT-G 총점은 전체 항목 응답이 80% 이상(즉, 27개 항목 중 22개 이상 답변됨)이고 가능한 범위가 0-108점인 경우 4개의 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다. .
점수가 낮을수록 삶의 질이 높음
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기준선, 8주차
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암 치료-일반(FACT-G) 점수의 기능적 평가 변화
기간: 기준선, 12주차
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하기 위해 고안된 27개 항목으로 구성된 설문지입니다.
FACT-G의 모든 질문은 5점 척도를 사용합니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이).
FACT-G 총점은 전체 항목 응답이 80% 이상(즉, 27개 항목 중 22개 이상 답변됨)이고 가능한 범위가 0-108점인 경우 4개의 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다. .
점수가 낮을수록 삶의 질이 높음
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기준선, 12주차
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암 치료-일반(FACT-G) 점수의 기능적 평가 변화
기간: 기준선, 6개월
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 측정하기 위해 고안된 27개 항목으로 구성된 설문지입니다.
FACT-G의 모든 질문은 5점 척도를 사용합니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이).
FACT-G 총점은 전체 항목 응답이 80% 이상(즉, 27개 항목 중 22개 이상 답변됨)이고 가능한 범위가 0-108점인 경우 4개의 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다. .
점수가 낮을수록 삶의 질이 높음
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기준선, 6개월
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만성질환 치료의 기능적 평가 변화-정신적 웰빙, 12개 항목(FACIT-Sp-12) 점수
기간: 기준선, 8주차
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만성 질환 치료의 기능 평가-영적 웰빙(FACIT-Sp-12)은 암 및 기타 만성 질환이 있는 사람들의 영적 웰빙을 측정하는 12개 항목 설문지입니다.
답은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 총 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 영적 웰빙이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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만성질환 치료의 기능적 평가 변화-정신적 웰빙, 12개 항목(FACIT-Sp-12) 점수
기간: 기준선, 12주차
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만성 질환 치료의 기능 평가-영적 웰빙(FACIT-Sp-12)은 암 및 기타 만성 질환이 있는 사람들의 영적 웰빙을 측정하는 12개 항목 설문지입니다.
답은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 총 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 영적 웰빙이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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만성질환 치료의 기능적 평가 변화-정신적 웰빙, 12개 항목(FACIT-Sp-12) 점수
기간: 기준선, 6개월
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만성 질환 치료의 기능 평가-영적 웰빙(FACIT-Sp-12)은 암 및 기타 만성 질환이 있는 사람들의 영적 웰빙을 측정하는 12개 항목 설문지입니다.
답은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 총 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 영적 웰빙이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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신비체험 설문지-30문항(MEQ-30) 점수
기간: 투약 후 8시간
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MEQ(Mystical Experience Questionnaire)는 환각제에 대한 실험실 연구에서 신비 유형의 경험을 측정하는 데 사용된 검증되지 않은 자체 보고 측정입니다.
점수는 0 - 없음으로 구성됩니다. 별말씀을요; 1 - 너무 작아서 결정할 수 없습니다. 2 - 약간; 3- 보통; 4 - 강함 (다른 강한 경험과 동등함); 5- 익스트림(내 인생의 그 어느 때보다 많고 4보다 더 강함).
MEQ30 총 점수 범위는 0에서 150까지입니다. 점수가 높을수록 실로시빈에 의해 발생하는 신비적 유형의 경험이 더 큽니다.
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투약 후 8시간
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale): SIGMA 점수를 위한 구조화된 인터뷰 가이드의 변경
기간: 기준선, 8주차
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SIGMA(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 위한 구조화된 인터뷰 가이드는 참가자의 우울증 수준을 측정합니다.
점수는 10개 항목 평가 척도를 기반으로 하며 각 항목은 0(가장 심각하지 않음)에서 6(가장 심각함) 척도로 평가되어 최대 총 점수는 60점입니다.
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기준선, 8주차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale): SIGMA 점수를 위한 구조화된 인터뷰 가이드의 변경
기간: 기준선, 12주차
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SIGMA(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 위한 구조화된 인터뷰 가이드는 참가자의 우울증 수준을 측정합니다.
점수는 10개 항목 평가 척도를 기반으로 하며 각 항목은 0(가장 심각하지 않음)에서 6(가장 심각함) 척도로 평가되어 최대 총 점수는 60점입니다.
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기준선, 12주차
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale): SIGMA 점수를 위한 구조화된 인터뷰 가이드의 변경
기간: 기준선, 6개월
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SIGMA(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 위한 구조화된 인터뷰 가이드는 참가자의 우울증 수준을 측정합니다.
점수는 10개 항목 평가 척도를 기반으로 하며 각 항목은 0(가장 심각하지 않음)에서 6(가장 심각함) 척도로 평가되어 최대 총 점수는 60점입니다.
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기준선, 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화 - 우울 하위 척도 점수
기간: 기준선, 8주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 우울증에 대한 7가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-21이며 각 답변의 범위는 0(부재)에서 3(극단적인 존재)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화 - 우울 하위 척도 점수
기간: 기준선, 12주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 우울증에 대한 7가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-21이며 각 답변의 범위는 0(부재)에서 3(극단적인 존재)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화 - 우울 하위 척도 점수
기간: 기준선, 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 우울증에 대한 7가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-21이며 각 답변의 범위는 0(부재)에서 3(극단적인 존재)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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사기 척도 버전 II(DS-II) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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사기 척도 버전 II(DS-II)는 암 및 기타 심각한 의학적 질병을 앓고 있는 환자의 실존적 고통을 평가하기 위해 검증되고 자주 사용되는 도구입니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 2(종종)까지 범위의 3점 리커트 척도로 평가되며, 두 개의 하위 척도(의미 및 목적; 고통 및 대처 능력)가 있습니다.
사기 저하에 대한 총 점수는 단일 하위 척도 점수를 요약하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0-32입니다.
점수가 높을수록 사기 저하 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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사기 척도 버전 II(DS-II) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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사기 척도 버전 II(DS-II)는 암 및 기타 심각한 의학적 질병을 앓고 있는 환자의 실존적 고통을 평가하기 위해 검증되고 자주 사용되는 도구입니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 2(종종)까지 범위의 3점 리커트 척도로 평가되며, 두 개의 하위 척도(의미 및 목적; 고통 및 대처 능력)가 있습니다.
사기 저하에 대한 총 점수는 단일 하위 척도 점수를 요약하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0-32입니다.
점수가 높을수록 사기 저하 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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사기 척도 버전 II(DS-II) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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사기 척도 버전 II(DS-II)는 암 및 기타 심각한 의학적 질병을 앓고 있는 환자의 실존적 고통을 평가하기 위해 검증되고 자주 사용되는 도구입니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 2(종종)까지 범위의 3점 리커트 척도로 평가되며, 두 개의 하위 척도(의미 및 목적; 고통 및 대처 능력)가 있습니다.
사기 저하에 대한 총 점수는 단일 하위 척도 점수를 요약하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0-32입니다.
점수가 높을수록 사기 저하 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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사망 및 죽어가는 고통 척도 버전 2(DADDS-2) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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DADDS-2(Death and Dying Distress Scale Version 2) 척도는 특히 진행성 암 환자의 시간이 촉박하다는 인식과 임종 과정에 대한 고통을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 0-75입니다.
높은 점수는 더 큰 사망 고통을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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사망 및 죽어가는 고통 척도 버전 2(DADDS-2) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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DADDS-2(Death and Dying Distress Scale Version 2) 척도는 특히 진행성 암 환자의 시간이 촉박하다는 인식과 임종 과정에 대한 고통을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 0-75입니다.
높은 점수는 더 큰 사망 고통을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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사망 및 죽어가는 고통 척도 버전 2(DADDS-2) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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DADDS-2(Death and Dying Distress Scale Version 2) 척도는 특히 진행성 암 환자의 시간이 촉박하다는 인식과 임종 과정에 대한 고통을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 0-75입니다.
높은 점수는 더 큰 사망 고통을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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죽음 초월 척도(DTS) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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DTS(Death Transcendence Scale)는 특히 진행성 암 환자의 시간 부족에 대한 인식과 임종 과정에 대한 고통을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 0-75입니다.
높은 점수는 더 큰 사망 고통을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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죽음 초월 척도(DTS) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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DTS(Death Transcendence Scale)는 특히 진행성 암 환자의 시간 부족에 대한 인식과 임종 과정에 대한 고통을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 0-75입니다.
높은 점수는 더 큰 사망 고통을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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죽음 초월 척도(DTS) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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DTS(Death Transcendence Scale)는 특히 진행성 암 환자의 시간 부족에 대한 인식과 임종 과정에 대한 고통을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 0-75입니다.
높은 점수는 더 큰 사망 고통을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수
기간: 기준선, 8주차
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 정신 질환 환자의 정신 건강 치료 효과를 결정하기 위한 표준화된 평가 척도이며 정신 장애 환자의 중재 연구에서 증상 심각도, 중재 반응 및 중재 효과를 측정합니다. .
현재 질병의 중증도를 정상, 전혀 아프지 않음(1)에서 가장 극도로 아픈 환자 중(7)까지 점수를 매기는 임상의가 관리하는 7개 항목의 설문지입니다.
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기준선, 8주차
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수
기간: 기준선, 12주차
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 정신 질환 환자의 정신 건강 치료 효과를 결정하기 위한 표준화된 평가 척도이며 정신 장애 환자의 중재 연구에서 증상 심각도, 중재 반응 및 중재 효과를 측정합니다. .
현재 질병의 중증도를 정상, 전혀 아프지 않음(1)에서 가장 극도로 아픈 환자 중(7)까지 점수를 매기는 임상의가 관리하는 7개 항목의 설문지입니다.
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기준선, 12주차
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수
기간: 기준선, 6개월
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 정신 질환 환자의 정신 건강 치료 효과를 결정하기 위한 표준화된 평가 척도이며 정신 장애 환자의 중재 연구에서 증상 심각도, 중재 반응 및 중재 효과를 측정합니다. .
현재 질병의 중증도를 정상, 전혀 아프지 않음(1)에서 가장 극도로 아픈 환자 중(7)까지 점수를 매기는 임상의가 관리하는 7개 항목의 설문지입니다.
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기준선, 6개월
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 8주차
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement)는 치료 개입과 관련하여 참가자의 전반적인 개선을 평가하기 위한 표준화된 평가 척도입니다.
이것은 임상의가 관리하는 7개 항목의 설문지로 현재 질병의 개선 정도를 많이 개선됨(1)에서 매우 많이 악화됨(7)으로 채점합니다.
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기준선, 8주차
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 12주차
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement)는 치료 개입과 관련하여 참가자의 전반적인 개선을 평가하기 위한 표준화된 평가 척도입니다.
이것은 임상의가 관리하는 7개 항목의 설문지로 현재 질병의 개선 정도를 많이 개선됨(1)에서 매우 많이 악화됨(7)으로 채점합니다.
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기준선, 12주차
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 기준선, 6개월
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement)는 치료 개입과 관련하여 참가자의 전반적인 개선을 평가하기 위한 표준화된 평가 척도입니다.
이것은 임상의가 관리하는 7개 항목의 설문지로 현재 질병의 개선 정도를 많이 개선됨(1)에서 매우 많이 악화됨(7)으로 채점합니다.
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기준선, 6개월
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지속 효과 설문지(PEQ) 점수의 변화
기간: 8주차, 6개월차
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PEQ(Persisting Effects Questionnaire) 점수는 실로시빈 투여로 인한 의미 및 영적 중요성뿐만 아니라 기분, 태도, 행동의 긍정적 및 부정적 변화를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 측정입니다.
약식 설문지에는 삶의 다양한 측면과 관련된 참가자의 경험과 그것이 장기적이고 지속적인 변화를 가져왔는지 여부에 관한 14개의 항목이 있습니다.
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8주차, 6개월차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화 - 불안 하위 척도 점수
기간: 기준선, 8주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안에 관한 7가지 질문으로 구성됩니다.
총점 범위는 0~21점이며 각 답변의 범위는 0(부재)부터 3(극심한 존재)까지입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 8주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화 - 불안 하위 척도 점수
기간: 기준선, 12주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안에 관한 7가지 질문으로 구성됩니다.
총점 범위는 0~21점이며 각 답변의 범위는 0(부재)부터 3(극심한 존재)까지입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화 - 불안 하위 척도 점수
기간: 기준선, 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안에 관한 7가지 질문으로 구성됩니다.
총점 범위는 0~21점이며 각 답변의 범위는 0(부재)부터 3(극심한 존재)까지입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-00498
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
합당한 요청 시.
요청은 Stephen.ross@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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