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Terapia con psilocibina nel cancro avanzato

2 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sugli effetti della psicoterapia assistita da psilocibina sul disagio psichiatrico ed esistenziale nel cancro avanzato

Lo scopo di questa ricerca è studiare la sicurezza e gli effetti della psilocibina a dose singola da 25 mg rispetto a un placebo attivo (psilocibina a dose singola da 1 mg) nel trattamento dell'ansia, della depressione e del disagio esistenziale (es. perdita di significato e speranza; paura della morte) nel cancro avanzato (es. fase 3 o 4). I farmaci in studio saranno somministrati insieme a una breve psicoterapia progettata per trattare l'ansia, la depressione e il disagio esistenziale nel cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e i meccanismi psicologici della psicoterapia assistita da psilocibina a dose singola (PAP) per trattare il disagio psichiatrico (depressione, ansia) ed esistenziale (demoralizzazione, ansia di morte) e la qualità della vita (QOL), in 200 pazienti ambulatoriali con cancro in stadio avanzato (stadio 3 o 4). Lo studio valuterà la forza e la durata degli effetti terapeutici in un RCT a due centri in doppio cieco, con disegno parallelo, controllato con placebo, confrontando una singola dose orale "alta" di psilocibina da 25 mg con una singola dose "molto bassa" da 1 mg (clinicamente psilocibina di controllo della dose attiva non terapeutica, entrambi forniti insieme a una piattaforma di psicoterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical campus (CU AMC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacy Fischer, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21
  • Diagnosi di Avanzato (es. tumori solidi in stadio 3 o 4) Cancro
  • Stato funzionale definito Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 e Palliative Performance Scale (PPS) ≥60%
  • Depressione/Ansia clinicamente significativa, con punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression) >12 allo Screening O Distress esistenziale clinicamente significativo definito come punteggio totale della scala della demoralizzazione >30 e Ansia e depressione clinicamente significative definite come totale HADS >8

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili o gravi anomalie dell'emocromo completo, dei parametri chimici o dell'ECG che, a parere del medico dello studio, precluderebbero la partecipazione sicura allo studio. Alcuni esempi includono

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Aritmie clinicamente significative (ad es. fibrillazione ventricolare, torsioni) o anomalie ECG clinicamente significative (es. intervallo QTC > 450)
    • Infarto miocardico acuto recente o evidenza di ischemia
    • Ipertensione maligna
    • Sindrome congenita del QT lungo
    • Insufficienza renale acuta
    • Compromissione epatica grave
    • Insufficienza respiratoria
  • Rischio di crisi ipertensive definito come Screening, Basale e Sessione di farmaci (prima della somministrazione) Pressione sanguigna >140/90 mmHg.

  • Patologia significativa del sistema nervoso centrale (SNC). Alcuni esempi includono:

    • Neoplasia cerebrale primaria o secondaria
    • Epilessia
    • Storia dell'ictus
    • Aneurisma cerebrale
    • Demenza
    • Delirio

  • Disturbi psicotici primari o psicotici affettivi. Alcuni esempi includono criteri DSM-V attuali o passati per:

    • Disturbi dello spettro della schizofrenia
    • Disturbo schizoaffettivo
    • Bipolare I con caratteristiche psicotiche
    • Disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche

  • Alto rischio di reazione emotiva o comportamentale avversa in base alla valutazione clinica dello sperimentatore. Esempi inclusi

    • Evidenza di grave disturbo di personalità (ad es. disturbo antisociale di personalità)
    • Agitazione
    • Comportamento violento
  • Disturbi da uso di sostanze attive (SUD) definiti come: criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol o droghe (escluse caffeina e nicotina) nell'ultimo anno

  • Ampio uso di allucinogeni serotoninergici (ad es. LSD, psilocibina) definito come:

    • Qualsiasi utilizzo negli ultimi 12 mesi
    • >25 utilizzi a vita

  • Suicidalità clinicamente significativa o alto rischio di suicidio completato definito come

    • Comportamento suicidario attivo (tentativo interrotto o abortito; atti preparatori) come valutato dalla versione di base del CSSRS. Se gli elementi CSSRS sono 4 o 5, il partecipante non è idoneo
    • Storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno
  • Storia di disturbo della percezione persistente da allucinogeni (HPPD)
  • Compromissione cognitiva come definita da: Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) < 23

  • Farmaci concomitanti

    • Antidepressivi
    • Agenti serotoninergici ad azione centrale (ad es. inibitori delle MAO)
    • Antipsicotici (es. prima e seconda generazione)
    • Stabilizzatori dell'umore (ad es. litio, acido valproico)
    • Inibitori dell'aldeide deidrogenasi (ad es. disulfiram)
    • Inibitori significativi di UGT 1A0 o UGT 1A10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono il farmaco in studio
I partecipanti con cancro avanzato riceveranno farmaci sperimentali, psilocibina (25 mg). Oltre all'intervento farmacologico, i partecipanti riceveranno una piattaforma di psicoterapia manualizzata. La combinazione di interventi è indicata come psicoterapia assistita da psilocibina (PAP).
Droga: Psilocibina 25 mg
Una capsula contenente 25 mg di psilocibina verrà somministrata con acqua per via orale. L'aspetto della psilocibina è opaco HPMC di dimensione 2.
Comportamentale: Psicoterapia
La piattaforma di psicoterapia manualizzata sarà composta da 6 ore di psicoterapia propedeutica (precedente alla singola seduta di medicazione) e 8 ore di psicoterapia di integrazione successive alla seduta di somministrazione.
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono Placebo
I partecipanti con cancro avanzato riceveranno un placebo attivo - singola dose di niacina (100 mg). Oltre al placebo, i partecipanti riceveranno la stessa piattaforma di psicoterapia manualizzata del braccio sperimentale.
Comportamentale: Psicoterapia
La piattaforma di psicoterapia manualizzata sarà composta da 6 ore di psicoterapia propedeutica (precedente alla singola seduta di medicazione) e 8 ore di psicoterapia di integrazione successive alla seduta di somministrazione.
Droga: Niacina 100 mg
Una capsula contiene 100 mg di niacina da somministrare con acqua per via orale. L'aspetto del placebo attivo è HPMC opaco di dimensione 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella guida per l'intervista strutturata per la scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A): punteggio SIGH-A
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
La Guida all'intervista strutturata per la scala dell'ansia di Hamilton (SIGH-A) misura il livello di ansia nei partecipanti. Il punteggio si basa su una scala di 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono un'ansia lieve, da 17 a 23 un'ansia moderata e i punteggi superiori a 24 indicano un'ansia grave; il punteggio massimo è 52.
Riferimento, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione funzionale del punteggio generale della terapia del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Tutte le domande nel FACT-G utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; e 4 = molto). Il punteggio totale FACT-G è calcolato come la somma dei quattro punteggi della sottoscala, a condizione che la risposta complessiva dell'item sia almeno dell'80% (ovvero, almeno 22 dei 27 item hanno ricevuto risposta) e abbia un intervallo possibile di 0-108 punti . Più basso è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
Linea di base, settimana 8
Modifica della valutazione funzionale del punteggio generale della terapia del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Tutte le domande nel FACT-G utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; e 4 = molto). Il punteggio totale FACT-G è calcolato come la somma dei quattro punteggi della sottoscala, a condizione che la risposta complessiva dell'item sia almeno dell'80% (ovvero, almeno 22 dei 27 item hanno ricevuto risposta) e abbia un intervallo possibile di 0-108 punti . Più basso è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
Basale, settimana 12
Modifica della valutazione funzionale del punteggio generale della terapia del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Tutte le domande nel FACT-G utilizzano una scala di valutazione a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; e 4 = molto). Il punteggio totale FACT-G è calcolato come la somma dei quattro punteggi della sottoscala, a condizione che la risposta complessiva dell'item sia almeno dell'80% (ovvero, almeno 22 dei 27 item hanno ricevuto risposta) e abbia un intervallo possibile di 0-108 punti . Più basso è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
Riferimento, mese 6
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche-benessere spirituale, 12-item (FACIT-Sp-12) Punteggio
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) è un questionario di 12 domande che misura il benessere spirituale nelle persone con cancro e altre malattie croniche. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 48, i punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale.
Linea di base, settimana 8
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche-benessere spirituale, 12-item (FACIT-Sp-12) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) è un questionario di 12 domande che misura il benessere spirituale nelle persone con cancro e altre malattie croniche. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 48, i punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale.
Basale, settimana 12
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche-benessere spirituale, 12-item (FACIT-Sp-12) Punteggio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being (FACIT-Sp-12) è un questionario di 12 domande che misura il benessere spirituale nelle persone con cancro e altre malattie croniche. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 48, i punteggi più alti indicano un maggiore benessere spirituale.
Riferimento, mese 6
Mystical Experience Questionnaire-30 item (MEQ-30) Punteggio
Lasso di tempo: 8 ore post-medicazione
Il Mystical Experience Questionnaire (MEQ) è una misura di autovalutazione non convalidata che è stata utilizzata per misurare le esperienze di tipo mistico negli studi di laboratorio sugli allucinogeni. Il punteggio è composto da 0 - nessuno; Affatto; 1 - così leggero non può decidere; 2 - leggero; 3- moderato; 4 - forte (equivalente in grado a qualsiasi altra forte esperienza); 5- estremo (più di ogni altra volta nella mia vita e più forte di 4). I punteggi totali di MEQ30 vanno da 0 a 150; più alto è il punteggio, maggiori sono le esperienze di tipo mistico causate dalla psilocibina
8 ore post-medicazione
Modifica nella guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS): punteggio SIGMA
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La guida alle interviste strutturate per la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) misura il livello di depressione nei partecipanti. Il punteggio si basa su una scala di valutazione di 10 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 0 (meno grave) a 6 (più grave), con un punteggio totale massimo di 60 punti.
Linea di base, settimana 8
Modifica nella guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS): punteggio SIGMA
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La guida alle interviste strutturate per la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) misura il livello di depressione nei partecipanti. Il punteggio si basa su una scala di valutazione di 10 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 0 (meno grave) a 6 (più grave), con un punteggio totale massimo di 60 punti.
Basale, settimana 12
Modifica nella guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS): punteggio SIGMA
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La guida alle interviste strutturate per la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (SIGMA) misura il livello di depressione nei partecipanti. Il punteggio si basa su una scala di valutazione di 10 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 0 (meno grave) a 6 (più grave), con un punteggio totale massimo di 60 punti.
Basale, mese 6
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Punteggio della sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprende sette domande sulla depressione. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 21 con ciascuna risposta che va da 0 (assenza) a 3 (presenza estrema). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
Linea di base, settimana 8
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Punteggio della sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprende sette domande sulla depressione. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 21 con ciascuna risposta che va da 0 (assenza) a 3 (presenza estrema). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
Basale, settimana 12
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Punteggio della sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprende sette domande sulla depressione. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 21 con ciascuna risposta che va da 0 (assenza) a 3 (presenza estrema). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
Basale, mese 6
Cambiamenti nel punteggio della versione II della scala di demoralizzazione (DS-II).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La Demoralization Scale Version II (DS-II) è uno strumento convalidato e frequentemente utilizzato per valutare il disagio esistenziale nei pazienti con cancro e altre gravi malattie mediche. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti che va da 0 (mai) a 2 (spesso), con due sottoscale (significato e scopo; angoscia e capacità di coping). Un punteggio totale per la demoralizzazione viene calcolato riassumendo i punteggi delle singole sottoscale; l'intervallo di punteggio totale è 0-32. Punteggi più alti indicano livelli più alti di demoralizzazione.
Linea di base, settimana 8
Cambiamenti nel punteggio della versione II della scala di demoralizzazione (DS-II).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La Demoralization Scale Version II (DS-II) è uno strumento convalidato e frequentemente utilizzato per valutare il disagio esistenziale nei pazienti con cancro e altre gravi malattie mediche. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti che va da 0 (mai) a 2 (spesso), con due sottoscale (significato e scopo; angoscia e capacità di coping). Un punteggio totale per la demoralizzazione viene calcolato riassumendo i punteggi delle singole sottoscale; l'intervallo di punteggio totale è 0-32. Punteggi più alti indicano livelli più alti di demoralizzazione.
Basale, settimana 12
Cambiamenti nel punteggio della versione II della scala di demoralizzazione (DS-II).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La Demoralization Scale Version II (DS-II) è uno strumento convalidato e frequentemente utilizzato per valutare il disagio esistenziale nei pazienti con cancro e altre gravi malattie mediche. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti che va da 0 (mai) a 2 (spesso), con due sottoscale (significato e scopo; angoscia e capacità di coping). Un punteggio totale per la demoralizzazione viene calcolato riassumendo i punteggi delle singole sottoscale; l'intervallo di punteggio totale è 0-32. Punteggi più alti indicano livelli più alti di demoralizzazione.
Basale, mese 6
Variazione del punteggio della versione 2 (DADDS-2) della scala Death and Dying Distress Scale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La scala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) è una misura di self-report di 15 item che valuta il disagio relativo alla consapevolezza della brevità del tempo e al processo di morte, in particolare nei pazienti con cancro avanzato. L'intervallo di punteggio totale è 0-75. Punteggi più alti indicano una maggiore angoscia per la morte.
Linea di base, settimana 8
Variazione del punteggio della versione 2 (DADDS-2) della scala Death and Dying Distress Scale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La scala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) è una misura di self-report di 15 item che valuta il disagio relativo alla consapevolezza della brevità del tempo e al processo di morte, in particolare nei pazienti con cancro avanzato. L'intervallo di punteggio totale è 0-75. Punteggi più alti indicano una maggiore angoscia per la morte.
Basale, settimana 12
Variazione del punteggio della versione 2 (DADDS-2) della scala Death and Dying Distress Scale
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La scala Death and Dying Distress Scale Version 2 (DADDS-2) è una misura di self-report di 15 item che valuta il disagio relativo alla consapevolezza della brevità del tempo e al processo di morte, in particolare nei pazienti con cancro avanzato. L'intervallo di punteggio totale è 0-75. Punteggi più alti indicano una maggiore angoscia per la morte.
Basale, mese 6
Modifica del punteggio della scala di trascendenza della morte (DTS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La Death Transcendence Scale (DTS) è una misura self-report di 15 item che valuta il disagio per quanto riguarda la consapevolezza della brevità del tempo e il processo della morte, in particolare nei pazienti con cancro avanzato. L'intervallo di punteggio totale è 0-75. Punteggi più alti indicano una maggiore angoscia per la morte.
Linea di base, settimana 8
Modifica del punteggio della scala di trascendenza della morte (DTS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La Death Transcendence Scale (DTS) è una misura self-report di 15 item che valuta il disagio per quanto riguarda la consapevolezza della brevità del tempo e il processo della morte, in particolare nei pazienti con cancro avanzato. L'intervallo di punteggio totale è 0-75. Punteggi più alti indicano una maggiore angoscia per la morte.
Basale, settimana 12
Modifica del punteggio della scala di trascendenza della morte (DTS).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La Death Transcendence Scale (DTS) è una misura self-report di 15 item che valuta il disagio per quanto riguarda la consapevolezza della brevità del tempo e il processo della morte, in particolare nei pazienti con cancro avanzato. L'intervallo di punteggio totale è 0-75. Punteggi più alti indicano una maggiore angoscia per la morte.
Basale, mese 6
Variazione del punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità della malattia).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una scala di valutazione standardizzata per determinare gli effetti del trattamento della salute mentale tra i pazienti con malattie psichiatriche e misura la gravità dei sintomi, la risposta all'intervento e l'efficacia degli interventi negli studi di intervento dei pazienti con disturbi mentali . Si tratta di un questionario di 7 voci somministrato dal medico che valuta la gravità della malattia attuale da Normale, per niente malato (1) a Tra i pazienti più estremamente malati (7).
Linea di base, settimana 8
Variazione del punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità della malattia).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una scala di valutazione standardizzata per determinare gli effetti del trattamento della salute mentale tra i pazienti con malattie psichiatriche e misura la gravità dei sintomi, la risposta all'intervento e l'efficacia degli interventi negli studi di intervento dei pazienti con disturbi mentali . Si tratta di un questionario di 7 voci somministrato dal medico che valuta la gravità della malattia attuale da Normale, per niente malato (1) a Tra i pazienti più estremamente malati (7).
Basale, settimana 12
Variazione del punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità della malattia).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una scala di valutazione standardizzata per determinare gli effetti del trattamento della salute mentale tra i pazienti con malattie psichiatriche e misura la gravità dei sintomi, la risposta all'intervento e l'efficacia degli interventi negli studi di intervento dei pazienti con disturbi mentali . Si tratta di un questionario di 7 voci somministrato dal medico che valuta la gravità della malattia attuale da Normale, per niente malato (1) a Tra i pazienti più estremamente malati (7).
Basale, mese 6
Variazione del punteggio CGI-I (Impressione globale clinica - Miglioramento).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala di valutazione standardizzata per valutare il miglioramento globale di un partecipante rispetto all'intervento terapeutico. Si tratta di un questionario di 7 voci somministrato dal medico che valuta il miglioramento della malattia attuale da molto migliorato (1) a molto peggio (7).
Linea di base, settimana 8
Variazione del punteggio CGI-I (Impressione globale clinica - Miglioramento).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala di valutazione standardizzata per valutare il miglioramento globale di un partecipante rispetto all'intervento terapeutico. Si tratta di un questionario di 7 voci somministrato dal medico che valuta il miglioramento della malattia attuale da molto migliorato (1) a molto peggio (7).
Basale, settimana 12
Variazione del punteggio CGI-I (Impressione globale clinica - Miglioramento).
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala di valutazione standardizzata per valutare il miglioramento globale di un partecipante rispetto all'intervento terapeutico. Si tratta di un questionario di 7 voci somministrato dal medico che valuta il miglioramento della malattia attuale da molto migliorato (1) a molto peggio (7).
Basale, mese 6
Modifica del punteggio del questionario sugli effetti persistenti (PEQ).
Lasso di tempo: Settimana 8, mese 6
Il punteggio del questionario sugli effetti persistenti (PEQ) è una misura di autovalutazione progettata per valutare i cambiamenti positivi e negativi di stati d'animo, atteggiamenti, comportamento, nonché la significatività e il significato spirituale attribuiti alla somministrazione di psilocibina. Il questionario abbreviato ha 14 punti relativi all'esperienza del partecipante in relazione a vari aspetti della vita e se ha portato a cambiamenti a lungo termine e persistenti.
Settimana 8, mese 6
Variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Punteggio della sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprende sette domande sull’ansia. L'intervallo del punteggio totale è 0-21 con ciascuna risposta che va da 0 (assenza) a 3 (estrema presenza). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Riferimento, settimana 8
Variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Punteggio della sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprende sette domande sull’ansia. L'intervallo del punteggio totale è 0-21 con ciascuna risposta che va da 0 (assenza) a 3 (estrema presenza). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Riferimento, settimana 12
Variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Punteggio della sottoscala dell'ansia
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprende sette domande sull’ansia. L'intervallo del punteggio totale è 0-21 con ciascuna risposta che va da 0 (assenza) a 3 (estrema presenza). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Ross, MD, NYU Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-00498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Stephen.ross@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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