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코로나바이러스 질병 19(COVID-19)에 대한 보조 요법으로서의 유칼립투스 오일

2022년 5월 31일 업데이트: Bumi Herman, Hasanuddin University

코로나바이러스 질병 19(COVID-19)에 대한 보조 요법으로서의 유칼립투스 오일, 무작위 공개 라벨 임상 시험

배경 :

여러 임상 시험에 따르면 유칼립투스 오일은 부종 형성을 억제하고 염증을 줄일 수 있으며, 여기서 1,8-시네올의 효과는 T 림프구에 의한 사이토카인 분비 억제로 인한 것입니다. 이는 비강 세척액에서 IL-4, IL-5 및 IL-10의 인터루킨(IL) 감소 및 IL-1β, IL-6, 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 수준의 감소에 국한되지 않습니다. , 및 인플루엔자 바이러스에 감염된 마우스의 폐 조직에서 인터페론-γ(IFN-γ). 따라서 연구자들은 유칼립투스가 COVID-19에서 보조 요법으로 이점을 가질 수 있다고 가정합니다.

목표:

이 연구의 주요 목적은 경증-중등도 COVID-19 환자의 보조 요법으로서 유칼립투스 오일의 효능을 평가하는 것입니다.

가설 :

유칼립투스 오일은 결국 임상 증상을 개선하는 염증성 사이토카인을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

세부 목표:

  1. 경증에서 중등도의 COVID-19 증상을 보이는 환자를 치료할 때 표준 치료의 보조제로서 유칼립투스 오일의 안전성을 평가합니다.
  2. 기침, 후각 상실 및 인후염을 포함한 임상 증상 개선에 대한 유칼립투스 오일의 효과를 문서화합니다.
  3. Real Time-Polymerase Chain Reaction/RT-PCR cycle threshold (CT)에 의해 간접적으로 반영되는 바이러스 부하에 대한 유칼립투스 오일의 효과를 평가하기 위해
  4. 유칼립투스 오일이 NLR, 인터루킨-6, 인터루킨-10 및 염증 표지자로서의 종양 성장 인자-β(TGF-β)에 미치는 영향을 평가하기 위해
  5. 환자의 혈청에서 면역글로불린(Ig) M 및 G에 대한 유칼립투스 오일의 효과를 평가하기 위해

표적 집단:

경증-중등도 COVID-19 환자

환경:

병원 및 외래진료

간섭:

유칼립투스 오일의 외용

대상자 모집 및 심사 :

  1. 서면, 서명 및 날짜가 있는(ICF) 동의서는 연구가 포함되기 전에 환자로부터 얻을 것입니다. 인구 통계학적 데이터, 동반 질환 및 병용 약물, 환자가 경험한 증상, 체중, 키, 체질량 지수, 활력 징후 및 손가락 끝 산소 포화도를 포함하는 환자의 임상 보고서 양식 평가 및 기록.
  2. 전체 혈구 수(CBC), 호중구-림프구 비율(NLR), 간(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌), 혈청 페리틴, 혈당, 응고 검사( 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간), 사이토카인 수준(IL-6, IL-10 및 TGF-β)이 평가됩니다. 입원 시 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔도 실시합니다.

세부절차 :

유칼립투스 오일은 하루에 4번 수술용 마스크에 적용되며 14일 동안 각 세션에서 45분 동안 진행됩니다. 5일, 10일 및 15일에 임상 평가 및 바이탈 사인, 비인두 면봉에 의한 후속 RT-PCR 테스트가 문서화됩니다. 혈액, 간 기능, 신장 기능, 혈당, 사이토카인 수치 및 CT 스캔에 대한 후속 실험실 결과가 15일에 수행됩니다. 중등도 COVID-19 환자가 2회 연속 검사에서 음성 RT-PCR 검사 결과를 확인한 경우, 환자는 퇴원할 수 있으며 집에서 보조 치료를 계속할 수 있습니다(개입 그룹에서).

샘플 크기 추정:

두 가지 다른 평균의 샘플 크기 추정에 따라

  1. 1종 오류 5%
  2. 공부의 힘 80%
  3. 우월성 실험 가설
  4. 두 팔에 대한 균등 할당

에프. 효과 크기는 0.7로 추정됩니다. 필요한 총 샘플: 52

통계 분석

  1. 치료 의향
  2. 기술통계량
  3. 혼합 모델 분석을 사용한 반복 측정 분석.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
54

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
        • Hasanuddin University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. SARS-COV-2 감염은 비인두 면봉에서 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 확인되었습니다.
  2. 경증에서 중등도의 임상 증상 또는 비강 캐뉼라 산소 방식 최대 산소 분당 4리터(중등도 COVID-19 환자는 폐렴의 임상 징후(발열, 기침, 숨가쁨, 빠른 호흡)가 있지만 산소를 포함한 심각한 폐렴의 징후는 없는 환자를 의미합니다. 채도 ≥ 95%)
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명
  4. 아직 COVID-19 약을 받지 못함

제외 기준:

  1. 인도네시아 호흡기 학회의 COVID-19 진단 및 치료 지침에 따라 심각한 COVID-19 증상이 있거나 발생합니다. 호흡 곤란(RR ≥30 호흡/분, 휴식 상태에서 산소 포화도 <95%)
  2. 간염 또는 간 기능 장애의 병력
  3. 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심장 질환, 신부전, 만성 간 질환, 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 2등급 고혈압 또는 고혈압 위기, 면역 저하, 중추 신경계 장애(예: 뇌졸중, 간질 , 알츠하이머, 수막염)
  4. 임산부 또는 수유부
  5. 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알레르기
  6. 다른 임상 연구에 참여

연구 중단:

프로토콜 치료는 다음과 같은 경우 중단됩니다.

  1. 환자의 요구에 따라 동의 철회
  2. 미리 정해진 일정에 따라 제품을 사용하지 않는 시험 제품의 <90% 또는 >5회 사용에 대한 환자의 순응도
  3. 심각한 부작용 발생
  4. 임상 시험을 거친 후 환자는 이 프로토콜에 명시된 기준을 더 이상 충족하지 못하게 하는 일을 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
그룹은 14일 동안 표준 COVID 약물 + 외부 사용 유칼립투스 오일을 받습니다.
의약품: 유칼립투스 오일
유칼립투스 오일 팩에는 유칼립투스 시트리오도라 오일, 유칼립투스 글로블러스 오일, 페퍼민트 오일이 함유되어 있으며 매회 45분씩 1일 4회 마스크에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 허벌 롤온
의약품: 표준 COVID 약물
이 표준 치료는 중증도에 따라 개인화되지만 표준 항바이러스 요법, 아지스로마이신 1일 500mg, 비타민 C 500mg 1일 8시간, 아연 20mg 1일, 복합 비타민 B 정제 및 기타 증상 치료에 국한되지 않습니다.
다른 이름들:
  • COVID 약물
ACTIVE_COMPARATOR: 비교기 그룹
그룹은 표준 COVID 약물만 받습니다.
의약품: 표준 COVID 약물
이 표준 치료는 중증도에 따라 개인화되지만 표준 항바이러스 요법, 아지스로마이신 1일 500mg, 비타민 C 500mg 1일 8시간, 아연 20mg 1일, 복합 비타민 B 정제 및 기타 증상 치료에 국한되지 않습니다.
다른 이름들:
  • COVID 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상
기간: 기준선에서 15일까지 각 증상에 대한 점수 변화
환자는 각 증상에 대해 6-likert 척도 질문과 함께 임상적 개선(세 가지 증상, 인후통, 후각 상실 및 기침)을 요청받게 됩니다. 높은 숫자(5)는 매우 심각한 증상을 나타내고 0은 증상이 없음을 나타냅니다.
기준선에서 15일까지 각 증상에 대한 점수 변화
바이러스 제거
기간: 기준선에서 15일까지 CT 값의 변화
CT(Cycle Threshold Unit)에서 RT-PCR로 측정한 비인두 샘플의 중증 급성 호흡기 코로나 바이러스 2(SARS-COV2) 수준
기준선에서 15일까지 CT 값의 변화
호중구-림프구 비율(NLR)
기간: 기준선에서 15일까지의 NLR 변경
이 비율은 무증상 염증의 지표로 사용됩니다. 호중구 수를 혈액 샘플의 림프구 수로 나누어 계산합니다.
기준선에서 15일까지의 NLR 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 개선
기간: 기준선에서 15일까지 방사선 기능의 변경
15일째에 폐 컴퓨터 단층촬영(CT-Scan)의 영상의학적 개선은 염증 징후 또는 이상 소견의 해결 또는 부재(이항 반응)로 나타냅니다.
기준선에서 15일까지 방사선 기능의 변경
사이토카인 수준
기간: 기준선에서 15일까지 사이토카인 수준의 변화
혈액 샘플의 전염증성 사이토카인 수준 감소(Interleukin-6, Interleukin-10, 종양 성장 인자/TGF-β)
기준선에서 15일까지 사이토카인 수준의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hasanuddin University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Agriculture, Republic of Indonesia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3105221321

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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