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Olio di eucalipto come terapia adiuvante per la malattia da coronavirus 19 (COVID-19)

31 maggio 2022 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University

Olio di eucalipto come terapia adiuvante per la malattia da coronavirus 19 (COVID-19), uno studio clinico randomizzato in aperto

Sfondo :

Sulla base di numerosi studi clinici, l'olio di eucalipto può sopprimere la formazione di edema e ridurre l'infiammazione, dove l'effetto dell'1,8-cineolo è dovuto all'inibizione della secrezione di citochine da parte dei linfociti T. Questo ma non limitato alla riduzione dell'interleuchina (IL) di IL-4, IL-5 e IL-10 nei fluidi del lavaggio nasale e dei livelli di IL-1β, IL-6, Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) e interferone-γ (IFN-γ) nel tessuto polmonare di topi infettati dal virus dell'influenza. Quindi i ricercatori presumono che l'eucalipto possa possedere benefici in COVID-19 come terapia adiuvante.

Obiettivi :

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'olio di eucalipto come terapia adiuvante nei pazienti con COVID-19 lieve-moderato.

Ipotesi :

L'olio di eucalipto può ridurre le citochine infiammatorie che alla fine migliorano i sintomi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi dettagliati:

  1. Valutare la sicurezza dell'olio di eucalipto come coadiuvante dello standard di cura nel trattamento di pazienti con sintomi COVID-19 da lievi a moderati.
  2. Per documentare l'effetto dell'olio di eucalipto sul miglioramento dei sintomi clinici, tra cui tosse, anosmia e mal di gola.
  3. Per valutare l'effetto dell'olio di eucalipto sulla carica virale riflessa indirettamente dalla soglia del ciclo Real Time-Polymerase Chain Reaction/RT-PCR (CT)
  4. Per valutare l'effetto dell'olio di eucalipto su NLR, interleuchina-6, interleuchina-10 e fattore di crescita tumorale-β (TGF-β) come marcatore infiammatorio
  5. Valutare l'effetto dell'olio di eucalipto sulle immunoglobuline (Ig) M e G nel siero del paziente

Popolazione bersaglio:

Pazienti con COVID-19 lieve-moderato

Collocamento:

Assistenza ospedaliera e ambulatoriale

Intervento:

Uso esterno di olio di eucalipto

Reclutamento e screening dei soggetti:

  1. Un modulo di consenso scritto, firmato e datato (ICF) sarà ottenuto dal paziente prima dell'inclusione nello studio. Valutazione e registrazione dei moduli di referto clinico del paziente, inclusi dati demografici, comorbidità e farmaci concomitanti, sintomi sperimentati dal paziente, peso corporeo, altezza del corpo, indice di massa corporea, segni vitali e saturazione di ossigeno del polpastrello.
  2. Test di laboratorio al basale tra cui emocromo completo (CBC), rapporto neutrofili-linfociti (NLR), fegato (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), test di funzionalità renale (creatinina sierica), ferritina sierica, glicemia, test di coagulazione ( saranno valutati il ​​tempo di protrombina e il tempo di tromboplastina parziale attivata), il livello di citochine (IL-6, IL-10 e TGF-β). Al momento del ricovero verrà eseguita anche la tomografia computerizzata (TC) del torace.

Procedure dettagliate:

L'olio di eucalipto verrà applicato alla maschera chirurgica, 4 volte al giorno, per una durata di 45 minuti in ciascuna sessione per 14 giorni. La valutazione clinica e i segni vitali e i test RT-PCR di follow-up mediante tampone nasofaringeo saranno documentati nei giorni 5, 10 e 15. Il giorno 15 verranno eseguiti i risultati di laboratorio di follow-up per sangue, funzionalità epatica, funzionalità renale, glicemia, livello di citochine e TAC. Se i pazienti COVID-19 moderati hanno confermato risultati negativi del test RT-PCR in 2 test consecutivi, il paziente può essere dimesso e continuare il trattamento adiuvante a casa (nel gruppo di intervento).

Stima della dimensione del campione:

dopo la stima della dimensione del campione di due diverse medie

  1. Errore di tipo 1 5%
  2. Potere di studio 80%
  3. ipotesi di prova di superiorità
  4. assegnazione uguale per due braccia

F. la dimensione dell'effetto è stimata a 0,7 campione totale richiesto: 52

Analisi statistica

  1. Intenzione di trattare
  2. Statistica descrittiva
  3. Analisi di misurazioni ripetute utilizzando l'analisi di modelli misti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le infezioni da SARS-COV-2 sono state confermate dalla reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale (RT-PCR) dal tampone nasofaringeo.
  2. Sintomi clinici da lievi a moderati o con cannula nasale modalità ossigeno ossigeno massimo 4 litri/minuto (pazienti moderati con COVID-19 significano pazienti con segni clinici di polmonite (febbre, tosse, respiro corto, respiro accelerato) ma nessun segno di polmonite grave incluso ossigeno Saturazione ≥ 95%)
  3. Firma il consenso informato
  4. Non hanno ancora ricevuto il medicinale COVID-19

Criteri di esclusione:

  1. Presentano o sviluppano gravi sintomi di COVID-19 secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento del COVID-19 della società indonesiana di respirazione; distress respiratorio (RR ≥30 respiri/min, saturazione di ossigeno <95% in stato di riposo)
  2. Storia di epatite o compromissione della funzionalità epatica
  3. Pazienti con o che avevano una storia di comorbilità come malattia coronarica, malattia cardiaca congestizia, insufficienza renale, malattia epatica cronica, diabete mellito, ipertensione incontrollata o ipertensione di grado II o crisi ipertensiva, immunocompromessi, disturbi del sistema nervoso centrale (come ictus, epilessia , Alzheimer e meningite)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame
  6. Ha partecipato ad altri studi clinici

Ritiro dallo studio:

Il trattamento del protocollo sarà interrotto se il paziente

  1. Ritirare il proprio consenso in base alla richiesta del paziente
  2. Conformità del paziente all'uso del prodotto in prova <90% o >5 volte che non utilizza il prodotto secondo il programma prestabilito
  3. Si sono verificati gravi eventi avversi
  4. Dopo essere stato sottoposto a studi clinici, il paziente ha sperimentato cose che gli hanno impedito di soddisfare più i criteri stabiliti in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo riceverà farmaci COVID standard + olio di eucalipto per uso esterno per 14 giorni
Droga: Olio di eucalipto
La confezione di olio di eucalipto contiene Oleum Eucalyptus citriodora, Oleum Eucalyptus globulus e olio di menta piperita, somministrato 4 volte al giorno per 45 minuti ciascuna frequenza, applicato alla maschera.
Altri nomi:
  • Rotolo alle erbe
Droga: Farmaco COVID standard
Questo trattamento standard è personalizzato in base alla gravità ma non è limitato alla terapia antivirale standard, azitromicina 500 mg al giorno, vitamina C 500 mg 8 ogni ora al giorno, zinco 20 mg al giorno, compressa di vitamina B complessa e altri trattamenti sintomatici.
Altri nomi:
  • Farmaco COVID
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo comparatore
Il gruppo riceverà solo farmaci COVID standard
Droga: Farmaco COVID standard
Questo trattamento standard è personalizzato in base alla gravità ma non è limitato alla terapia antivirale standard, azitromicina 500 mg al giorno, vitamina C 500 mg 8 ogni ora al giorno, zinco 20 mg al giorno, compressa di vitamina B complessa e altri trattamenti sintomatici.
Altri nomi:
  • Farmaco COVID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici
Lasso di tempo: variazione del punteggio per ciascun sintomo dal basale al giorno 15
Al paziente verrà chiesto il miglioramento clinico (tre sintomi, mal di gola, anosmia e tosse) con una domanda in scala 6 likert per ogni sintomo. Un numero più alto (5) indica sintomi molto gravi mentre 0 indica nessun sintomo.
variazione del punteggio per ciascun sintomo dal basale al giorno 15
Liquidazione virale
Lasso di tempo: variazione del valore CT dal basale al giorno 15
livello di Severe Acute Respiratory Corona Virus 2 (SARS-COV2) su campione nasofaringeo misurato mediante RT-PCR in Cycle Threshold Unit (CT)
variazione del valore CT dal basale al giorno 15
Rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: cambiamento di NLR dal basale al giorno 15
Questo rapporto viene utilizzato come marker di infiammazione subclinica. Viene calcolato dividendo il numero di neutrofili per il numero di linfociti dal campione di sangue
cambiamento di NLR dal basale al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento radiologico
Lasso di tempo: modifica della funzionalità radiologica dal basale al giorno 15
il miglioramento radiologico della tomografia computerizzata del polmone (CT-Scan) al giorno 15 indica la risoluzione o l'assenza di segni infiammatori o reperti anomali (risposta binaria)
modifica della funzionalità radiologica dal basale al giorno 15
Livello di citochine
Lasso di tempo: cambiamento del livello di citochine dal basale al giorno 15
riduzione del livello di citochine pro-infiammatorie nei campioni di sangue (interleuchina-6, interleuchina-10, fattore di crescita tumorale/TGF-β)
cambiamento del livello di citochine dal basale al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasanuddin University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Agriculture, Republic of Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arif Santoso, MD, Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Idrus Paturusi, Prof., Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Firdaus Hamid, MD. PhD, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Andi Rofian Sultan, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Munawir Munawir, MD, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Rasiha Rasiha, Hasanuddin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3105221321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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