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고유량 비강 요법(iFLOW)으로 치료받은 환자의 개별화 흐름 (iFLOW)

2022년 5월 27일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

비강 고유량으로 치료받은 환자의 유량 개별화를 위한 채용 가능성 평가: 생리학적 연구(iFLOW 연구)

급성 저산소혈증 호흡 부전(AHRF) 환자에서 고유량 비강 요법(HFNT)은 안면 마스크를 사용한 표준 산소 요법과 비교하여 산소 공급, 내성을 개선하고 호흡 작업을 감소시킵니다.

가설은 이 유동 챌린지(30에서 60L/min까지의 ROX 지수 변동)가 HFNC로 치료받은 환자에서 호기말 폐용적(ΔEELV)의 변동으로 분석된 폐 통기의 변화를 평가하기 위한 테스트로 사용될 수 있다는 것입니다. HFNC 중에 흐름 설정을 개인화할 수 있습니다. 이러한 의미에서 응답자의 흐름이 높을수록 EELV의 증가가 관찰되므로 이러한 참가자는 흐름을 증가시키는 이점을 얻을 수 있습니다. 대조적으로, 비반응자에서 흐름을 증가시키기 위해(더 높은 흐름으로 EELV가 크게 증가하지 않음) 환자 자해 폐 손상(P-SILI)의 위험이 증가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SpO2/FIO2 비율 <315로 정의되는 AHRF로 인해 NHF가 필요한 ICU에 입원한 성인 환자

제외 기준:

  • 즉각적인 CPAP, NIV 또는 침습적 기계 환기에 대한 적응증이 있는 환자
  • 에피네프린 또는 노르에피네프린 > 1 mg/h의 지속적인 주입이 필요한 것으로 정의되는 혈역학적 불안정성
  • 중증 산증(pH ≤ 7.25)
  • 임산부
  • 기관 절단 환자
  • 생명 유지 장치를 보류하거나 철회하는 공식화된 윤리적 결정
  • 후견인
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 급성 호흡 부전의 이전 에피소드에서 본 연구에 이미 등록된 환자
  • 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 30L/분
30L/분의 HFNC. SpO2 95%에 도달하도록 조정된 FiO2
장치: 30L/min의 고유량 비강 캐뉼라
유량은 30L/min으로 설정되고 FiO2는 목표 범위 내에서 SpO2를 유지하기 위해 수동으로 조정됩니다.
실험적: 45L/분
45L/분의 HFNC. SpO2 95%에 도달하도록 조정된 FiO2
장치: 45L/min의 고유량 비강 캐뉼라
유량은 45L/min으로 설정되고 FiO2는 목표 범위 내에서 SpO2를 유지하기 위해 수동으로 조정됩니다.
실험적: 60L/분
60L/분의 HFNC. SpO2 95%에 도달하도록 조정된 FiO2
장치: 60L/min의 고유량 비강 캐뉼라
유량은 60L/min으로 설정되고 FiO2는 목표 범위 내에서 SpO2를 유지하기 위해 수동으로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ROX 지수의 변화와 EELV의 변화 사이의 상관관계 검증
기간: 20 분
ROX의 변화는 두 흐름 간의 ROX 지수(SpO2/FiO2/호흡수)의 차이로 정의됩니다. EELV의 변화는 EIT에 의해 결정된 호기말 폐용적의 차이입니다.
20 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 유량(30L/min, 45L/min 및 60L/min)에서 EIT로 측정한 폭기 분포(가변 환기 센터(CoV)에 의한) 변화를 평가합니다.
기간: 20 분
EIT의 가변 환기 센터(CoV)에 의해 정의된 폐 통기.
20 분
다양한 유속(30L/분, 45L/분 및 60L/분)에서 EIT로 측정한 폐 균질성(가변 글로벌 비균질성 지수(GI)에 의해)의 변화를 평가합니다.
기간: 20 분
EIT에 의한 글로벌 비균질성 지수(GI)로 정의된 폐 동질성
20 분
다른 흐름에서 SpO2의 차이를 분석하려면
기간: 20 분
맥박산소측정법에 의한 SpO2
20 분
다른 흐름에서 호흡률의 차이를 분석하려면
기간: 20 분
호흡/분
20 분
서로 다른 흐름에서 사용되는 FiO2의 차이를 분석하기 위해
기간: 20 분
FiO2는 사전 정의된 SpO2 범위(만성 호흡기 질환 환자의 경우 92~96%, 88~92%)를 달성하기 위해 수동으로 적정됩니다.
20 분
시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)를 사용하여 다른 흐름에서 환자 편안함의 차이를 분석하기 위해
기간: 20 분.
시각적 아날로그 척도에 의한 편안함 점수. 0(최악의 결과)에서 10(최상의 결과)까지.
20 분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 18일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 5일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PR(AG)21/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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