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고유량 비강 요법(iFLOW)으로 치료받은 환자의 개별화 흐름 (iFLOW)

2022년 5월 27일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

비강 고유량으로 치료받은 환자의 유량 개별화를 위한 채용 가능성 평가: 생리학적 연구(iFLOW 연구)

급성 저산소혈증 호흡 부전(AHRF) 환자에서 고유량 비강 요법(HFNT)은 안면 마스크를 사용한 표준 산소 요법과 비교하여 산소 공급, 내성을 개선하고 호흡 작업을 감소시킵니다.

가설은 이 유동 챌린지(30에서 60L/min까지의 ROX 지수 변동)가 HFNC로 치료받은 환자에서 호기말 폐용적(ΔEELV)의 변동으로 분석된 폐 통기의 변화를 평가하기 위한 테스트로 사용될 수 있다는 것입니다. HFNC 중에 흐름 설정을 개인화할 수 있습니다. 이러한 의미에서 응답자의 흐름이 높을수록 EELV의 증가가 관찰되므로 이러한 참가자는 흐름을 증가시키는 이점을 얻을 수 있습니다. 대조적으로, 비반응자에서 흐름을 증가시키기 위해(더 높은 흐름으로 EELV가 크게 증가하지 않음) 환자 자해 폐 손상(P-SILI)의 위험이 증가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SpO2/FIO2 비율 <315로 정의되는 AHRF로 인해 NHF가 필요한 ICU에 입원한 성인 환자

제외 기준:

  • 즉각적인 CPAP, NIV 또는 침습적 기계 환기에 대한 적응증이 있는 환자
  • 에피네프린 또는 노르에피네프린 > 1 mg/h의 지속적인 주입이 필요한 것으로 정의되는 혈역학적 불안정성
  • 중증 산증(pH ≤ 7.25)
  • 임산부
  • 기관 절단 환자
  • 생명 유지 장치를 보류하거나 철회하는 공식화된 윤리적 결정
  • 후견인
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 급성 호흡 부전의 이전 에피소드에서 본 연구에 이미 등록된 환자
  • 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 30L/분
30L/분의 HFNC. SpO2 95%에 도달하도록 조정된 FiO2
장치: 30L/min의 고유량 비강 캐뉼라
유량은 30L/min으로 설정되고 FiO2는 목표 범위 내에서 SpO2를 유지하기 위해 수동으로 조정됩니다.
실험적: 45L/분
45L/분의 HFNC. SpO2 95%에 도달하도록 조정된 FiO2
장치: 45L/min의 고유량 비강 캐뉼라
유량은 45L/min으로 설정되고 FiO2는 목표 범위 내에서 SpO2를 유지하기 위해 수동으로 조정됩니다.
실험적: 60L/분
60L/분의 HFNC. SpO2 95%에 도달하도록 조정된 FiO2
장치: 60L/min의 고유량 비강 캐뉼라
유량은 60L/min으로 설정되고 FiO2는 목표 범위 내에서 SpO2를 유지하기 위해 수동으로 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROX 지수의 변화와 EELV의 변화 사이의 상관관계 검증
기간: 20 분
ROX의 변화는 두 흐름 간의 ROX 지수(SpO2/FiO2/호흡수)의 차이로 정의됩니다. EELV의 변화는 EIT에 의해 결정된 호기말 폐용적의 차이입니다.
20 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 유량(30L/min, 45L/min 및 60L/min)에서 EIT로 측정한 폭기 분포(가변 환기 센터(CoV)에 의한) 변화를 평가합니다.
기간: 20 분
EIT의 가변 환기 센터(CoV)에 의해 정의된 폐 통기.
20 분
다양한 유속(30L/분, 45L/분 및 60L/분)에서 EIT로 측정한 폐 균질성(가변 글로벌 비균질성 지수(GI)에 의해)의 변화를 평가합니다.
기간: 20 분
EIT에 의한 글로벌 비균질성 지수(GI)로 정의된 폐 동질성
20 분
다른 흐름에서 SpO2의 차이를 분석하려면
기간: 20 분
맥박산소측정법에 의한 SpO2
20 분
다른 흐름에서 호흡률의 차이를 분석하려면
기간: 20 분
호흡/분
20 분
서로 다른 흐름에서 사용되는 FiO2의 차이를 분석하기 위해
기간: 20 분
FiO2는 사전 정의된 SpO2 범위(만성 호흡기 질환 환자의 경우 92~96%, 88~92%)를 달성하기 위해 수동으로 적정됩니다.
20 분
시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)를 사용하여 다른 흐름에서 환자 편안함의 차이를 분석하기 위해
기간: 20 분.
시각적 아날로그 척도에 의한 편안함 점수. 0(최악의 결과)에서 10(최상의 결과)까지.
20 분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 5일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR(AG)21/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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