경추 성숙을 위한 Tension Versus- Free Foley Balloon
2025년 7월 18일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
분만을 유도하는 무산부 여성의 자궁경부 성숙을 위한 장력 대 장력 없는 폴리 풍선: 클러스터 무작위 통제 시험
폴리 풍선은 일반적으로 노동 유도를 위한 자궁 경부 성숙의 기계적 방법으로 사용됩니다.
폴리 풍선은 장력을 받거나 장력이 없는 상태(무장력)에 둘 수 있습니다.
우리 연구의 목적은 폴리 풍선을 기계적 경부 확장기로 배치하고 장력을 가하거나 장력을 가하지 않는 상태로 할당된 분만을 유도하는 미산부 여성의 분만까지의 시간을 조사하는 것입니다.
목표는 장력이 없는 경우와 비교하여 장력이 있는 경우 폴리 풍선을 배치하는 것이 잠재적인 추가 이점이 있는지 확인하는 것입니다.
우리의 가설은 자궁경부 성숙을 위해 장력이 있는 폴리 풍선이 장력 없이 배치된 폴리 풍선에 비해 질 분만까지의 시간이 더 짧다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험입니다. 대상 모집단은 만삭에 분만 유도를 위해 출석하는 미출산 여성입니다. 산부인과 팀이 연구의 포함 기준을 충족하는 예비 피험자에게 자궁 경부 성숙을 위한 경자궁 폴리 확장기를 배치하기로 결정한 경우, 산과 의사는 연구 그룹(긴장 없음) 또는 대조군( 장력) 해당 주의 전체 단원에 할당된 클러스터를 기반으로 합니다. 두 스터디 그룹 모두 장력이 있는 폴리 풍선과 장력이 없는 풍선이 모두 우리 기관에서 치료의 표준으로 간주되므로 표준화된 노동 관리를 받게 됩니다.
긴장 표준 치료(대조 그룹)는 우리 기관의 표준 치료인 경경부 폴리 풍선을 배치하여 분만을 유도합니다. 풍선 튜브를 당겨 장력을 만든 다음 환자의 허벅지 안쪽에 테이프로 붙입니다.
무장력 치료 표준(연구 그룹)은 경경부 폴리 풍선을 배치하여 분만을 유도합니다. 풍선 튜브는 장력이 없는 상태로 유지되며 자유롭게 매달립니다.
통제 그룹과 연구 그룹의 피험자는 표준 분만 중 관리를 받게 됩니다. 연구의 총 참여 시간은 배송 후 종료된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
279
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기간제 노동 유도
- 무산소
- 꼭지점
- 하나씩 일어나는 것
- 산부인과 담당팀의 폴리 풍선 배치 계획
- 자궁 경부 검사 3cm 미만 확장 및 60% 이하 소실
제외 기준:
- 구두 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없는 환자
- 태아 사망 또는 주요 선천성 기형
- 조산아(<37 0/7주)
- 다태 임신
- 이전 자궁 수술
- 비정상적인 태반
- 허위 진술
- 심각한 특징을 가진 자간전증에 대한 마그네슘 주입
- 막의 진통 전 파열
- 태아 성장 제한
- 포함하기 전에 안심할 수 없는 태아 심박수 추적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 텐션 없음(텐션 프리)
연구 그룹은 경경부 폴리 풍선을 배치하여 분만을 유도합니다.
풍선 튜브는 장력이 없는 상태로 유지되며 자유롭게 매달립니다.
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긴장 없이 경추 숙성을 위해 폴리 풍선을 배치합니다.
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활성 비교기: 긴장
대조군은 경경부 폴리 풍선을 배치하여 분만을 유도합니다.
풍선 튜브를 당겨 장력을 만든 다음 환자의 허벅지 안쪽에 테이프로 붙입니다.
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긴장과 함께 자궁 경부 숙성을 위해 Foley balloon을 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 분만 시간
기간: 폴리 전구 배치, 질 전달, 최대 24 시간
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초기 폴리 풍선 배치 시간부터 배달 시간까지 측정 된 질 전달 시간
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폴리 전구 배치, 질 전달, 최대 24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리 풍선 배치 후 진통을 요청한 참가자 수
기간: 몇 분 안에 폴리 풍선을 제거 할 때까지 폴리 풍선 배치 (최대 12 시간)
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폴리 풍선 배치 후 IV 진통제 또는 경막 외에 대한 요청
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몇 분 안에 폴리 풍선을 제거 할 때까지 폴리 풍선 배치 (최대 12 시간)
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1 차 제왕 절개 배달을 한 참가자 수
기간: 제왕 절개 배달까지 폴리 풍선 배치, 최대 24 시간
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1 차 제왕 절개 배달을 한 참가자 수
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제왕 절개 배달까지 폴리 풍선 배치, 최대 24 시간
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맥락막염 참가자 수
기간: 배달까지 폴리 풍선 배치, 최대 24 시간
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맥락막염 참가자 수
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배달까지 폴리 풍선 배치, 최대 24 시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 출혈을 가진 참가자 수
기간: 산후 24 시간까지 폴리 풍선 배치
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산후 출혈을 가진 참가자 수
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산후 24 시간까지 폴리 풍선 배치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Meagan V Benson, DO, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
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- Connolly KA, Kohari KS, Factor SH, Rekawek P, Miller MR, Smilen BS, Stone JL, Bianco AT. A Randomized Trial of Foley Balloon Induction of Labor Trial in Multiparas (FIAT-M). Am J Perinatol. 2017 Sep;34(11):1108-1114. doi: 10.1055/s-0037-1603994. Epub 2017 Jun 26. No abstract available.
- Fruhman G, Gavard JA, Amon E, Flick KV, Miller C, Gross GA. Tension compared to no tension on a Foley transcervical catheter for cervical ripening: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jan;216(1):67.e1-67.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.082. Epub 2016 Sep 15.
- El Khouly NI. A prospective randomized trial comparing Foley catheter, oxytocin, and combination Foley catheter-oxytocin for labour induction with unfavourable cervix. J Obstet Gynaecol. 2017 Apr;37(3):309-314. doi: 10.1080/01443615.2016.1239075. Epub 2016 Dec 6.
- Kuhlmann MJ, Spencer N, Garcia-Jasso C, Singh P, Abdelwahab M, Vaughn M, Marshall K, Prasad N, Soulsby-Monroy R, Saade GR, Saad AF. Foley Bulb Insertion by Blind Placement Compared With Direct Visualization: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jan 1;137(1):139-145. doi: 10.1097/AOG.0000000000004182.
- Embrey MP, Mollison BG. The unfavourable cervix and induction of labour using a cervical balloon. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1967 Feb;74(1):44-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1967.tb03931.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21-0327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 기록은 법에 따라 기밀로 유지됩니다.
IPD는 UTMB 외부에서 공유되지 않습니다.
식별자는 University of Texas Medical Branch(UTMB) 외부에 공개되지 않습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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