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張力対張力 - 子宮頸部の成熟のための無料のフォーリー バルーン

2025年7月18日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

分娩誘発を受ける未経産女性における子宮頸部成熟のための緊張対緊張のないフォーリーバルーン：クラスター無作為化対照試験

フォーリー バルーンは、分娩誘発のための子宮頸部成熟の機械的方法として一般的に使用されます。 フォーリー バルーンは、張力をかけた状態または張力をかけない状態 (張力なし) のいずれかで配置できます。 私たちの研究の目的は、緊張または緊張なしのいずれかに割り当てられた、機械的子宮頸部拡張器として配置されたフォーリーバルーンを持っている陣痛誘発を受けている未産婦の出産までの時間を調べることです。 目標は、張力をかけない場合と比較して、張力をかけた状態でフォーリー バルーンを配置することに追加の利点があるかどうかを判断することです。 私たちの仮説は、子宮頸部の成熟のために張力をかけたフォーリーバルーンは、張力をかけずに配置したフォーリーバルーンと比較して、経膣分娩までの時間が短いというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは実用的なクラスターランダム化臨床試験です。 対象集団は、正期産で陣痛誘発のために来院する未経産の女性です。 産科チームが、研究の選択基準を満たす見込みのある被験者に子宮頸部成熟のための経頸部フォーリー拡張器を配置する決定を下した場合、産科提供者は、研究グループ（緊張なし）または対照グループ（緊張なし）の毎週の無作為化シーケンスに従います（テンション）は、その週のユニット全体に割り当てられたクラスターに基づいています。 両方の研究グループは、緊張して配置されたフォーリーバルーンと緊張なしで配置された両方が私たちの機関で標準的なケアと見なされるため、標準化された労働管理を受けます。

ケアの緊張標準 (コントロール グループ) は、私たちの機関でケアの標準である経子宮頸部フォーリー バルーンの配置によって労働の誘導を受けます。 バルーン チューブを引っ張って張力を加え、患者の内股にテープで留めます。

ノー テンション標準ケア (研究グループ) は、経子宮頸部フォーリー バルーンの配置による分娩誘発を受けます。 バルーン チューブに張力がかからず、自由に吊るすことができます。

対照および研究グループの被験者は、標準的な分娩中のケアを受けます。 研究への合計参加時間は、配信後に終了したと見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
279

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 分娩誘発期
  • 未経産
  • バーテックス
  • シングルトン
  • 管理産科チームによるフォーリーバルーン配置の計画
  • 子宮頸部の検査で、拡張が 3 cm 未満で、縮小率が 60% 以下

除外基準:

  • -口頭での同意を提供したくない、または提供できない患者
  • 胎児死亡または重大な先天異常
  • 早産 (<37 0/7 週)
  • 多胎妊娠
  • 以前の子宮手術
  • 胎盤異常
  • 誤表示
  • 重度の特徴を伴う子癇前症に対するマグネシウム注入
  • 分娩前の破水
  • 胎児の発育制限
  • 含める前の安心できない胎児心拍数の追跡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テンションなし（テンションフリー）
研究グループは、経子宮頸部フォーリーバルーンの配置による分娩誘発を受けます。 バルーン チューブに張力がかからず、自由に吊るすことができます。
他の：緊張のない子宮頸部の成熟のためのフォーリーバルーンの配置。
フォーリーバルーンは、緊張のない子宮頸部の成熟のために配置されます.
アクティブコンパレータ：テンション
対照群は、経子宮頸管フォーリー バルーンの配置による労働の誘導を受けます。 バルーン チューブを引っ張って張力を加え、患者の内股にテープで留めます。
他の：緊張を伴う子宮頸部の成熟のためのフォーリーバルーンの配置。
フォーリーバルーンは、緊張を伴う子宮頸部の成熟のために配置されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣分娩までの時間
時間枠：膣分娩へのフォーリー電球の配置、最大24時間
最初のフォーリーバルーンの配置時から配達までの膣分娩までの時間
膣分娩へのフォーリー電球の配置、最大24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーリーバルーンの配置後に鎮痛を要求した参加者の数
時間枠：数分でフォーリーバルーンを除去するまで（最大12時間）、フォーリーバルーンの配置
フォーリーバルーンの配置後のIV鎮痛薬または硬膜外
数分でフォーリーバルーンを除去するまで（最大12時間）、フォーリーバルーンの配置
主要な帝王切開を受けた参加者の数
時間枠：帝王切開までのフォーリーバルーンの配置、最大24時間
主要な帝王切開を受けた参加者の数
帝王切開までのフォーリーバルーンの配置、最大24時間
絨毛膜症の参加者の数
時間枠：配達までのフォーリーバルーンの配置、最大24時間
絨毛膜症の参加者の数
配達までのフォーリーバルーンの配置、最大24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後出血のある参加者の数
時間枠：産後24時間までフォーリーバルーンの配置
分娩後出血のある参加者の数
産後24時間までフォーリーバルーンの配置

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meagan V Benson, DO、University of Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-0327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究記録は、法律で義務付けられているとおり、秘密にされます。 UTMB 以外で IPD が共有されることはありません。 識別子は、University of Texas Medical Branch (UTMB) 以外には開示されません。 収集されたデータは、パスワードで保護された UTMB コンピュータに保管されます。 データの転送には、暗号化された USB フラッシュ ドライブが使用されます。 データの分析中に、すべての識別子が削除されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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