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KardiaMobile 심전도 모니터링이 심방세동 환자의 의료 이용 및 경험에 미치는 영향

2026년 9월 22일 업데이트: Rod Passman, Northwestern University

스마트폰 기반 KardiaMobile 심전도 모니터링이 건강 관리 이용 및 심방 세동 환자 경험에 미치는 영향: 파일럿 연구

This is a two-center, randomized controlled trial of 100 patients comparing intervention (KardiaMobile) with standard of care. Kardia Mobile is an FDA approved device that allows one- or six lead ECG recording for 30 seconds using the patient's smart phone. The device has a automated algorithm that interprets the ECG as either sinus rhythm, AF, or unclassified.

The intervention arm will be given a KardiaMobile device, free of charge, to be synched to their smartphone at the time of enrollment. They will be instructed on proper device procedure and will use the device with the onset of potential AF-related symptoms (e.g. chest pressure, palpitations, lightheadedness, syncope, shortness of breath, or other symptoms concerning for a cardiac etiology) or when requested to do so by their healthcare provider.

The device ECG recordings will be transmitted to participants physicians through MyChart who will incorporate this information into the patient's treatment as indicated. All files will be stored on a private, secure platform and any subsequent communication from the clinical team will occur via standard clinical channels (MyChart or telephone contact).

Healthcare utilization will be assessed by having the participants in both groups complete a questionnaire asking how many times they used their KardiaMobile device (if randomized to this group) and how many office appointments, emergency department visits, and hospital admissions they had within that six-month period.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 18-90 years of age,
  • Diagnosis of atrial fibrillation within the last 6 months,
  • Possession of a smart phone with active cell service,
  • Physical and cognitive ability to self-record reliable ECG tracings on the KardiaMobile device,
  • Life expectancy >12 months.

Exclusion Criteria:

  • Resting tremor
  • Has an intracardiac lead.
  • Has an implanted loop recorder.
  • Already has an apple watch, FitBit, or other mobile ECG recorder.
  • Those who are non-English speaking, pregnant, or a prisoner.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kardia Mobile Group

The intervention arm will be given a KardiaMobile device synched to their smartphone at the time of enrollment. They will be instructed on proper device procedure and will use the device with the onset of potential AF-related symptoms or when requested to do so by their healthcare provider.

The device ECG recordings will be transmitted to participants physicians through MyChart who will incorporate this information into the patient's treatment as indicated.

Healthcare utilization will be assessed by having the participants in both groups complete a questionnaire asking how many times they used their KardiaMobile device (if randomized to this group) and how many office appointments, emergency department visits, and hospital admissions they had within that six-month period.

The KardiaAL is a software analysis library intended to assess ambulatory electrocardiogram (ECG) rhythms from adult subjects. The device supports analyzing data recorded in compatible fonnats from any ambulatory ECG devices such as event recorders, or other similar devices. The library is intended to be integrated into other device software. The library is not intended for use in life supporting, or sustaining systems, or ECG monitors, or cardiac alarm, or OTC use only devices.

The KardiaAI library provides the following capabilities:

  • ECG noise filtering,
  • heart rate measurement from ECGs,
  • detection of noisy ECGs, and
  • ECG rhythm analysis for detecting the presence of normal sinus rhythm, atrial fibrillation, bradycardia, and tachycardia (when prescribed or used under the care of a physician).
간섭 없음: Standard of Care Group

The standard of care group will follow their routine care for their atrial fibrillation.

Healthcare utilization will be assessed by having the participants in both groups complete a questionnaire asking how many times they used their KardiaMobile device (if randomized to this group) and how many office appointments, emergency department visits, and hospital admissions they had within that six-month period.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To compare healthcare utilization through a questionnaire asking how many office appointments, emergency department visits, and hospital admissions they had within that 6 months.
기간: 6 Months

Kardia Mobile is an FDA approved device that allows one- or six lead ECG recording for 30 seconds using the patient's smart phone. The device has a automated algorithm that interprets the ECG as either sinus rhythm, AF, or unclassified.

The intervention arm will be given a KardiaMobile device. They will be instructed on proper device procedure and will use the device with the onset of potential AF-related symptoms (e.g. chest pressure, palpitations, lightheadedness, syncope, shortness of breath, or other symptoms concerning for a cardiac etiology) or when requested to do so by their healthcare provider.

Healthcare utilization will be assessed by having the participants in both groups complete a questionnaire asking how many times they used their KardiaMobile device (if randomized to this group) and how many office appointments, emergency department visits, and hospital admissions they had within that six-month period.

6 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To compare participants healthcare-related satisfaction through a questionnaire that will ask the participants at baseline and at 6 months how satisfied they are or have been with their AF care.
기간: 6 Months

At baseline the investigators will ask participants questions about their current satisfaction with their standard to care related to their atrial fibrillation. Then at six months, the investigators will ask participants the same questions asked at baseline to assess their satisfaction with their care over the past six months.

6 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00216514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Coded study data sent to/from Northwestern will contain no personal identifiers. The key linking patient identifying information to their respective unique codes will be kept on password-protected computers. Only the PI and authorized personnel will have access to the coded identifier lists as necessary to complete study objectives.

Institutions conducting this study will require that they not use or disclose the data beyond the purposes described in associated IRB/EC approvals/acknowledgements, and that Institutions will not attempt to identify any individual participant. Authorized research personnel will review electronic medical records per institution policy. At the end of data collection, each site will analyze their own data then de-identify the records. These records will be pooled for analysis then used for publication.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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