KardiaMobile 심전도 모니터링이 심방세동 환자의 의료 이용 및 경험에 미치는 영향
스마트폰 기반 KardiaMobile 심전도 모니터링이 건강 관리 이용 및 심방 세동 환자 경험에 미치는 영향: 파일럿 연구
이것은 개입(KardiaMobile)과 표준 치료를 비교하는 100명의 환자에 대한 2개 센터의 무작위 통제 시험입니다. Kardia Mobile은 환자의 스마트폰을 사용하여 30초 동안 1개 또는 6개의 리드 ECG를 기록할 수 있는 FDA 승인 장치입니다. 이 장치에는 ECG를 부비동 리듬, AF 또는 미분류로 해석하는 자동화된 알고리즘이 있습니다.
중재 팔에는 등록 시 스마트폰과 동기화할 KardiaMobile 기기가 무료로 제공됩니다. 그들은 적절한 장치 절차에 대해 지시를 받고 잠재적인 AF 관련 증상(예: 가슴 압박, 심계항진, 현기증, 실신, 숨가쁨 또는 기타 심장 병인과 관련된 증상) 또는 의료 서비스 제공자의 요청이 있는 경우.
장치 ECG 기록은 표시된 대로 이 정보를 환자의 치료에 통합할 MyChart를 통해 참가자 의사에게 전송됩니다. 모든 파일은 비공개 보안 플랫폼에 저장되며 임상 팀의 후속 통신은 표준 임상 채널(MyChart 또는 전화 연락)을 통해 이루어집니다.
의료 활용도는 두 그룹의 참가자가 KardiaMobile 장치를 사용한 횟수(이 그룹에 무작위로 배정된 경우)와 해당 6년 동안 사무실 예약, 응급실 방문 및 병원 입원 횟수를 묻는 설문지를 작성하도록 하여 평가됩니다. 월 기간.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-90세,
- 최근 6개월 이내 심방세동 진단,
- 셀 서비스가 활성화된 스마트폰 보유,
- KardiaMobile 장치에서 신뢰할 수 있는 ECG 추적을 자가 기록할 수 있는 신체적, 인지적 능력,
- 기대 수명 >12개월.
제외 기준:
- 휴식 떨림
- 심장 내 리드가 있습니다.
- 이식된 루프 레코더가 있습니다.
- 이미 Apple Watch, FitBit 또는 기타 모바일 ECG 레코더가 있습니다.
- 영어를 구사하지 못하거나 임신 중이거나 수감자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kardia 모바일 그룹
중재 팔에는 등록 시 스마트폰과 동기화된 KardiaMobile 기기가 제공됩니다. 그들은 적절한 장치 절차에 대해 지시를 받고 잠재적인 AF 관련 증상이 시작되거나 의료 서비스 제공자의 요청이 있는 경우 장치를 사용합니다. 장치 ECG 기록은 표시된 대로 이 정보를 환자의 치료에 통합할 MyChart를 통해 참가자 의사에게 전송됩니다. 의료 활용도는 두 그룹의 참가자가 KardiaMobile 장치를 사용한 횟수(이 그룹에 무작위로 배정된 경우)와 해당 6년 동안 사무실 예약, 응급실 방문 및 병원 입원 횟수를 묻는 설문지를 작성하도록 하여 평가됩니다. 월 기간. |
KardiaAL은 성인 피험자의 보행 심전도(ECG) 리듬을 평가하기 위한 소프트웨어 분석 라이브러리입니다. 이 장치는 이벤트 기록기 또는 기타 유사한 장치와 같은 이동 ECG 장치에서 호환되는 형식으로 기록된 데이터 분석을 지원합니다. 라이브러리는 다른 장치 소프트웨어에 통합하기 위한 것입니다. 라이브러리는 생명 유지 또는 유지 시스템, ECG 모니터, 심장 경보 또는 OTC 전용 장치에 사용하기 위한 것이 아닙니다. KardiaAI 라이브러리는 다음 기능을 제공합니다.
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간섭 없음: 케어 그룹의 기준
치료 그룹의 표준은 심방 세동에 대한 일상적인 치료를 따릅니다. 의료 활용도는 두 그룹의 참가자가 KardiaMobile 장치를 사용한 횟수(이 그룹에 무작위로 배정된 경우)와 해당 6년 동안 사무실 예약, 응급실 방문 및 병원 입원 횟수를 묻는 설문지를 작성하도록 하여 평가됩니다. 월 기간. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 진료 약속, 응급실 방문, 병원 입원 횟수를 묻는 설문지를 통해 의료 이용을 비교합니다.
기간: 6 개월
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Kardia Mobile은 환자의 스마트폰을 사용하여 30초 동안 1개 또는 6개의 리드 ECG를 기록할 수 있는 FDA 승인 장치입니다. 이 장치에는 ECG를 부비동 리듬, AF 또는 미분류로 해석하는 자동화된 알고리즘이 있습니다. 중재 팔에는 KardiaMobile 장치가 제공됩니다. 그들은 적절한 장치 절차에 대해 지시를 받고 잠재적인 AF 관련 증상(예: 가슴 압박, 심계항진, 현기증, 실신, 숨가쁨 또는 기타 심장 병인과 관련된 증상) 또는 의료 서비스 제공자의 요청이 있는 경우. 의료 활용도는 두 그룹의 참가자가 KardiaMobile 장치를 사용한 횟수(이 그룹에 무작위로 배정된 경우)와 해당 6년 동안 사무실 예약, 응급실 방문 및 병원 입원 횟수를 묻는 설문지를 작성하도록 하여 평가됩니다. 월 기간. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자들에게 기준선과 6개월 후 AF 치료에 얼마나 만족하는지 묻는 설문지를 통해 참가자의 건강 관리 관련 만족도를 비교합니다.
기간: 6 개월
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기준선에서 조사관은 참가자에게 심방 세동과 관련된 관리 표준에 대한 현재 만족도에 대해 질문합니다.
그런 다음 6개월 후, 조사관은 참가자들에게 지난 6개월 동안 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 기준선에서 질문했던 것과 동일한 질문을 합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Northwestern으로/에서 전송되는 코딩된 연구 데이터에는 개인 식별자가 포함되지 않습니다. 환자 식별 정보를 각각의 고유 코드에 연결하는 키는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 연구 목표를 완료하는 데 필요한 경우 PI와 승인된 직원만 코드화된 식별자 목록에 액세스할 수 있습니다.
이 연구를 수행하는 기관은 관련 IRB/EC 승인/승인에 설명된 목적을 넘어 데이터를 사용하거나 공개하지 않으며 개별 참가자를 식별하려고 시도하지 않을 것을 요구합니다. 승인된 연구 인력은 기관 정책에 따라 전자 의료 기록을 검토합니다. 데이터 수집이 끝나면 각 사이트는 자체 데이터를 분석한 다음 기록을 비식별화합니다. 이러한 기록은 분석을 위해 모아진 다음 게시에 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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