두경부 악성 종양 및 두개내 전이에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 PD-L1 수준의 비침습적 측정
2024년 2월 13일 업데이트: Julius Chapiro, Yale University
두경부 악성 종양 및 두개내 전이에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용한 PD-L1 수준의 비침습적 측정에 대한 파일럿 연구
본 연구는 [새로운 PD-L1 양전자 방출 단층촬영(PET) 추적자를 이용하여 비침습적 정량적 PD-L1 측정의 타당성을 결정하고 두경부암과 뇌에서 절제된 병변 내 PD-L1 수준의 면역조직화학 기반 측정을 수행하는 것을 목표로 합니다. 전이.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 원발성 종양의 절제 및 국소 림프절 전이를 겪는 두경부암 환자에서 새로운 PD-L1 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자를 사용하여 전체 종양의 비침습적 정량 영상화 방법을 검증하는 것을 목표로 합니다. 면역조직화학(IHC)으로 상관 연구를 수행하기 위한 모델.
조사관은 이러한 병변의 생검이 드물기 때문에 이 집단에서 PD-L1에 대한 비침습적 테스트가 매우 필요하기 때문에 뇌 전이가 있는 환자로 연구를 확장할 것입니다.
이 연구에서 조사관은 생검을 받을 계획인 폐암과 흑색종에서 주로 발생하는 뇌 전이가 있는 환자의 영상을 촬영할 것입니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 생검 없이 원발성 및 전이성 암 내에서 PD-L1 발현을 결정하는 정량적 PD-L1 PET 이미징을 검증하고 임상 실습으로 변환할 수 있는 PD-L1 정량적 PET의 매개변수를 식별하는 것입니다. 그런 다음 이 방법을 사용하여 어떤 환자가 면역 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 결정할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 두경부의 PD-L1 수준(PD-L1 ≥90% vs <1%)의 서로 다른 그룹 간 병변의 비침습적 양적 PD-L1 PET 측정(VT)의 차이를 테스트하는 것입니다. 암 원발성 병변.
보조 목표:
- 원발성 두경부암 병변 내 PD-L1 수준의 면역조직화학 측정치(결과로서)와 PD-L1 PET 측정치(VT) 사이의 병변 수준 연관성을 확립하기 위해;
- 목 및 절제된 정상 림프절(결과로서) 내의 국소 전이 내의 PD-L1 수준의 면역조직화학 측정과 PD-L1 PET 측정(VT) 사이의 병변 수준 연관성을 확립하기 위함.
- 원발성 두경부 편평 세포 암종(SCC) 병변(결과) 및 PD-L1 PET 측정(VT)에서 IHC에 대한 종양 염증 세포 침윤 정도 사이의 병변 수준 연관성을 확립하기 위해;
- 전이성 두경부 SCC 병변(결과)에서 IHC에 대한 종양 염증 세포 침윤 정도와 PD-L1 PET 측정(VT) 사이의 병변 수준 연관성을 확립합니다.
3차 목표:
뇌 전이에서 PET의 PD-L1(VT)에 대한 총/종양/염증 세포 PD-L1 수준의 IHC 측정치의 병변 수준 상관관계를 확립하기 위해
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kristin DeFrancesco
- 전화번호: 203-785-3852
- 이메일: kristin.defrancesco@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University PET Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
두경부암에 대한 포함 기준:
- 구인두의 절제 가능한 편평 세포 암종 환자(HPV 양성 및 HPV 음성).
- 절제가능성은 수술 공동 조사관에 의해 확인될 것입니다.
- 가능한 경우 기관 p16 검사로 결정된 HPV 연관(강하고 확산된 핵 및 세포질 염색을 나타내는 CINtec 항체는 세포의 70% 이상임).
- 절대 호중구 수(ANC) > 1500/마이크로리터, 절대 림프구 수(ALC) >1000/마이크로리터, 헤모글로빈 > 9g/dl, 혈소판 > 100,000/마이크로리터.
- aspartate aminotransferase(AST) 및 alanine transaminase(ALT) < 5 x 정상 상한. 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한.
- 알부민 > 0g/dl.
- 크레아티닌 < 5 x 정상 상한.
- 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
뇌 전이에 대한 포함 기준:
- 뇌전이 환자
- 종양 크기가 1cm 이상
- 절제 가능성 또는 레이저 간질 열 치료(LITT)의 필요성은 수술 공동 조사관에 의해 확인됩니다.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1500/마이크로리터, 절대 림프구 수(ALC) >1000/마이크로리터, 헤모글로빈 > 9g/dl, 혈소판 > 100,000/마이크로리터
- AST 및 ALT < 5 x 정상 상한. 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한.
- 알부민 > 0g/dl.
- 크레아티닌 < 5 x 정상 상한.
- 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
두경부암에 대한 제외 기준:
- 수술에 대한 의료 금기.
- 전용량 항응고제.
- 수반되는 침윤성 악성종양 또는 호르몬 반응성 유방암 또는 전립선암, 절제된 비흑색종 피부암, 절제된 자궁경부암을 제외한 2년 이내의 악성종양.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 중인 종양에 대한 사전 전신 요법, 방사선 또는 전체 절제술.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
- 연구 중인 종양의 치료를 위한 연구용 제제, 방사선 또는 육안적 절제술을 포함하는 기타 전신 요법의 수용.
뇌 전이에 대한 제외 기준:
- 뇌 수술에 대한 의료 금기.
- 전용량 항응고제.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 두경부암
종양 절제술 및 림프절 절제술을 받을 계획인 두경부 편평 세포 암종 환자.
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두경부암: PET 영상은 초기 진단 후 목의 MRI 또는 CT를 표준 치료로 수행한 후 2주 이내에 수행됩니다.
MRI에는 T1 강조 사전 및 사후 가돌리늄 스핀 에코, 확산 강조 영상 및 T2 강조 영상이 포함됩니다.
조영제를 사용한 머리와 목의 CT는 표준 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다.
환자는 이미징 전에 하나의 정맥 주사 라인과 하나의 요골 동맥 라인을 받게 되며, 환자가 스캐너에 위치하면 최대 5.5mCi(204MBq)의 [18F] PDL192 추적자가 볼루스로 정맥 주사됩니다.
추적자 투여 시작 후 120분 동안 단일 침대 위치와 목록 모드에서 42개의 PET 데이터가 수집됩니다.
요골 동맥 라인에서 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 뇌 전이
흑색종, 폐암, 유방암에서 뇌로 전이된 참가자.
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뇌 전이: 모집된 환자는 PET 전 2주 이내에 T1 가돌리늄 전후 가돌리늄 스핀 에코 및 그래디언트 에코 이미징, 확산 강조 이미징, 감수성 강조 이미징(2D SWI), T2 강조 이미징을 포함하여 표준 임상 MRI를 받게 됩니다. , 3D FLAIR, 결합된 DCE 및 동적 감수성 대비(DSC) 관류(DCE 관류가 먼저 수행되고 DSC 관류는 T2 스핀 에코 이미지를 활용함).
DCE 관류는 syngo Tissue 4D 소프트웨어(Siemens)에서 처리됩니다.
DSC 관류는 syngo MR 관류 엔진(Siemens)으로 처리됩니다.
환자는 이미징 전에 하나의 정맥 주사 라인과 하나의 요골 동맥 라인을 받게 되며, 환자가 스캐너에 위치하면 최대 5.5mCi(204MBq)의 [18F] PDL192 추적자가 볼루스로 정맥 주사됩니다.
추적자 투여 시작 후 120분 동안 단일 침대 위치와 목록 모드에서 42개의 PET 데이터가 수집됩니다.
요골 동맥 라인에서 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 양적 PD-L1 수준은 PD-L1 수준(PD-L1 ≥90% 대 <1%, PD-L1 ≥50% 대 <1%) 그룹에 대한 병변의 PET 측정(VT)을 사용하여 측정됩니다. 두경부암 원발성 병변
기간: 수술 전 2주부터 수술 후까지
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두경부암 원발성 병변에서 PD-L1 수치(PD-L1 ≥90% vs <1%)의 서로 다른 그룹 간 병변의 비침습적 양적 PD-L1 PET 측정(VT)의 차이를 테스트하기 위해
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수술 전 2주부터 수술 후까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암 원발성 병변에서 PD-L1 수준의 면역조직화학 vs PET 측정
기간: 수술 전 2주부터 수술 후까지
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병리 기반 측정과 영상 기반 측정 사이의 Pearson 상관관계를 사용하여 원발성 두경부암 병변 내 PD-L1 수준의 면역조직화학 측정과 PD-L1 PET 측정(VT)을 비교하는 병변 수준 연관성을 확립합니다.
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수술 전 2주부터 수술 후까지
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두경부암 국소 경부 전이성 병변 및 절제된 정상 림프절에서 PD-L1 수준의 면역조직화학 vs PET 측정
기간: 수술 전 2주부터 수술 후까지
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병리 기반 측정과 영상 기반 측정 사이의 Pearson 상관관계를 사용하여 목 및 절제된 정상 림프절(결과) 내의 PD-L1 수준의 면역조직화학 측정과 PD-L1 PET 측정(VT)을 비교하여 병변 수준 연관성을 확립합니다.
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수술 전 2주부터 수술 후까지
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두경부암 원발성 병변에서 염증 세포 침윤의 면역조직화학 vs PET 측정
기간: 수술 전 2주부터 수술 후까지
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병리 기반 측정과 영상 기반 측정 사이의 Pearson 상관관계를 사용하여 원발성 두경부 SCC 병변(결과) 및 PD-L1 PET 측정(VT)에서 IHC에서 보이는 종양 염증 세포 침윤 정도를 비교하는 병변 수준 연관성을 확립합니다.
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수술 전 2주부터 수술 후까지
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두경부암 국소 경부 전이성 병변 및 절제된 정상 림프절에서 침윤성 염증 세포의 면역조직화학 vs PET 측정
기간: 수술 전 2주부터 수술 후까지
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병리 기반 측정과 영상 기반 측정 사이의 Pearson 상관관계를 사용하여 전이성 두경부 SCC 병변(결과) 및 PD-L1 PET 측정(VT)에서 IHC에 대한 종양 염증 세포 침윤 정도를 비교하는 병변 수준 연관성을 확립합니다.
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수술 전 2주부터 수술 후까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 뇌 전이 종양 세포 내의 PD-L1 수준의 면역조직화학 vs PET 측정
기간: 수술 전 2주부터 수술 후까지
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병리 기반 측정과 영상 기반 측정 사이의 Pearson 상관관계를 사용하여 뇌 전이에서 PET의 PD-L1(VT)과 비교하여 총/종양/염증 세포 PD-L1 수준의 IHC 측정의 병변 수준 상관관계를 확립합니다.
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수술 전 2주부터 수술 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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