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전통 토착 초크베리의 건강 효과

2023년 4월 27일 업데이트: University of North Dakota

생물학적 상태로서의 역사적 외상과 회복탄력성과 전통 토착식품 초크베리의 영향과의 연관성

아메리칸 인디언 인구는 당뇨병 및 심장병과 같은 영양 관련 만성 질환을 비롯한 건강 문제로 계속해서 불균형하게 고통 받고 있습니다. 따라서 이 연구 프로젝트는 초크베리(Aronia melanocarpa)라고 불리는 전통적인 토착 음식이 아메리칸 인디언 참가자의 탄력성 마커와 관련하여 후생유전학적 및 대사적 건강에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 아메리칸 인디언 커뮤니티에 대한 연구 프로세스는 향후 연구 설정에서 커뮤니티 참여 방향, 접근 방식 및 모델의 모범 사례를 알릴 수 있다는 점에서 중요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 성인 도시 아메리카 인디언의 토착 초크베리(Aronia melanocarpa) 소비에 의해 매개되는 유전자 발현 및 대사 변화를 탐구하고 대사 종점, 불리한 아동기 경험 및 정신 건강 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 초크베리라고 하는 전통적인 토착 음식 중 하나를 섭취하는 성인 도시 아메리카 인디언이 외상 및 회복력의 후생유전학적, 신진대사 및 정신 건강 지표에 미치는 영향에 대한 질문에 답하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

이 연구를 위해 조사관은 다음을 결정하려고 합니다.

  1. 도시 성인 Great Plains Indians에서 전통적인 토착 초크베리 소비에 의해 매개되는 유전자 발현 변화가 있는 경우.
  2. 대사 종점(예: 8-OHdG, IL-6, 지질, 포도당, CRP, 혈압), 후생적 상태, 불리한 아동기 경험 및 정신 건강(역사적 외상, 탄력성, 통제된 급식 연구의 일환으로 초크베리를 섭취했거나 섭취하지 않은 아메리칸 인디언의 불안 및 우울증).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
46

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58202
        • University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 아메리칸 인디언이 위치한 대평원
  • 18-65세 사이의 성인

제외 기준:

  • 혈액 희석제, 인슐린을 복용 중인 사람, 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람, 연구 일정을 준수할 수 없는 사람, 위 또는 상부 위 절제술을 받은 사람, 생물학적 제제, 화학 요법 및 면역억제제를 복용 중인 사람, 실질적으로 변화하는 대사 프로필 및 지난 2개월 동안 새로운 고혈당, 고콜레스테롤혈증, 항우울제, 항불안제 또는 항정신병 약물을 시작한 사람들.
  • 현재 아로니아 소비 이력이 있는 사람(지난 6개월 동안 정기적인 사용으로 정의)이나 아로니아에 알려진 알레르기가 있는 사람도 제외됩니다.
  • 지난 1개월 동안 급성 감염이 있었던 사람, 지난 2개월 동안 예방 접종을 받은 사람, 검사 후 93.5시간 이내에 NSAIDS를 복용한 사람은 다음 검사 기간에 이러한 제외 사항을 지니지 않으면 계속 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 초크베리 소비
참가자에게는 6주 동안 하루에 두 번 섭취할 수 있는 물이 들어간 초크베리 주스 100ml가 제공됩니다.
다른: 초크베리(Aronia melanocarpa) 주스
물이 주입된 초크베리(Aronia melanocarpa) 주스가 개입으로 사용됩니다. 사용하고 있는 브랜드는 '슈퍼베리'라고 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
후성유전학
기간: 기준선 및 6주
메틸화 표적 유전자의 변화 평가
기준선 및 6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소변 하이드록시데옥시구아노신(8-OHdG)
기간: 기준선 및 6주
소변을 통해 평가되는 산화 스트레스 유래 DNA의 일반적으로 사용되는 마커. 8-OHdG의 변화 평가.
기준선 및 6주
인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선 및 6주
염증을 자극하는 혈액에서 평가되는 전염증성 사이토카인입니다. IL-6 프로세스의 변화 평가
기준선 및 6주
지질 패널
기간: 기준선 및 6주
HDL, LDL, 총콜레스테롤, 중성지방 수치의 변화 평가
기준선 및 6주
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선 및 6주
혈액에서 평가된 전신 염증의 척도. CRP의 변화 평가.
기준선 및 6주
혈압
기간: 기준선 및 6주
수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화 측정
기준선 및 6주
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
기간: 기준선 및 6주
우울증을 선별하는 검증된 도구. 변화 PHQ-2 점수의 평가. 척도는 설문지의 각 항목에 대해 최소값 0에서 최대값 3까지 실행됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 6주
2항목 일반화 불안 장애 척도(GAD)
기간: 기준선 및 6주
불안을 선별하는 검증된 도구. GAD 점수의 변화 평가. 척도는 설문지의 각 항목에 대해 최소값 0에서 최대값 3까지 실행됩니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 6주
Connor-Davidson 탄력성 척도 2항목 측정(CD-RISC2)
기간: 기준선 및 6주
CD-RISC2는 건전한 심리 측정 특성을 가진 회복력에 대한 간략한 자체 평가 척도입니다. CD-RISC2 점수의 변화 평가. CD-RISC2 점수의 변화 평가. 척도는 설문지의 각 항목에 대해 최소값 1에서 최대값 4까지 실행됩니다. 낮은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 6주
ACE(Adverse Childhood Experiences) 설문조사(10개 항목 버전)
기간: 기준선
어린이가 어릴 때 겪을 수 있는 가장 강렬하고 자주 발생하는 스트레스 원인을 수집합니다.
기준선
역사적 손실 규모
기간: 기준선
이 척도는 인식된 손실을 열거하고 원주민에 특정한 12개 항목 설문지에서 이러한 손실이 얼마나 자주 마음에 떠오르는지 응답자에게 묻습니다. 척도는 설문지의 각 항목에 대해 최소값 1에서 최대값 6까지 실행됩니다. 값이 낮을수록 결과가 좋지 않음을 의미하며 인식된 손실의 비율 빈도로 보고됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of North Dakota

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Altru Health System

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nicole Redvers, ND, MPH, University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UND0027177

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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